Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effekten af ​​kortkædede fructooligosaccharider hos kvinder med irritabel tyktarm

1. februar 2024 opdateret af: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

At studere den kliniske effekt efter administration af kortkædede fructooligosaccharider hos kvinder i alderen 18 til 65 år med en diagnose af irritabel tyktarm på Central State Hospital: En randomiseret, enkeltblind undersøgelse.

At evaluere om der er klinisk forbedring gennem skalaerne (Bristol, IBS-sværhedsgrad og IBS-livskvalitet) hos kvinder med irritabel tyktarm efter administration af SC-FOS (kortkædede fructooligosaccharider).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsespopulationen til randomisering i to grupper: En gruppe vil blive administreret med kortkædede Fructooligosaccharider i en dosis på 12 gr. hver 24. time, og den anden gruppe vil blive administreret majsstivelse som placebo i 10 dage. Protokollen vil blive drøftet med patienterne og/eller pårørende til patienterne, som vil forstå konsekvenserne og fordelene ved undersøgelsen og vil underskrive informeret samtykke. Det bør specificeres over for hver patient og/eller familiemedlem, at deres deltagelse i protokollen ikke vil generere nogen ekstra omkostninger til administration af SC-FOS, og endvidere, at der ikke vil blive givet nogen belønning for deres deltagelse i protokollen. .Når informeret samtykke er opnået, vil præparatet (placebo eller ej) blive leveret til operationsafdelingen på Central State Hospital. Det kommer i poser, hvor indholdet kan visualiseres (10 stykker i alt, en for hver dag), nummereret i henhold til folioen opnået ved den tilsvarende randomisering. Det skal understreges, at hverken patienten eller operationsafdelingen vil vide, hvad der er placebo, og hvad der indeholder SC-FOS. Der vil være en placebokontrolgruppe og en gruppe, der får 12 g SC-FOS, som skal fortyndes i 250 ml og tages dagligt i 10 dage. Inden administrationen af ​​SC-FOS eller placebo påbegyndes, vil data blive indsamlet om hver patient (Bristol Scale, IBS-sværhedsscore for at evaluere sværhedsgrad, IBS-livskvalitet, alder, fysisk aktivitet, medicin, fødevarerestriktioner, tidspunkt for diagnose af IBS, etc.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Alder 18 til 65 år
  • Irritabel tyktarm diagnosticeret ved Rom-kriteriet
  • Nyttig enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig mave-tarmsygdom < 2 uger forskellig fra IBS
  • Tidligere forbrug af SC-FOS
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Short Chain Fructooligosaccharides Group
Denne gruppe vil modtage Short-Chain Fructooligosaccharider i en dosis på 12 gr. hver 24. time i 10 dage, fortyndet i 250 ml
Interventionen vil modtage Short-Chain Fructooligosaccharider i en dosis på 12 gr. hver 24. time fortyndet i 250 ml vand.
Andre navne:
  • Præbiotika
Placebo komparator: Gruppe
Denne gruppe vil modtage majsstivelse som placebokontrol 12 gr. hver 24. time i 10 dage, fortyndet i 250 ml
Denne gruppe vil modtage 12 g majsstivelse som kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for IBS-QOL
Tidsramme: 10 dage
Score opnået i spørgeskemaet Irritabel tyktarm - Livskvalitet
10 dage
Score for IBS-SSS
Tidsramme: 10 dage
Score opnået i spørgeskemaet Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
10 dage
Score af Bristol Scale
Tidsramme: 10 dage

Score opnået af Stool Consistency Bristol Scale

De syv typer afføring er:

Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere) Type 2: Pølseformet, men klumpet Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød (gennemsnitlig afføring ) Type 5: Bløde klatter med klare kanter Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring (diarré) Type 7: Vandig, ingen faste stykker, helt flydende (diarré)

Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré.

10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der er opnået fra denne forskningsundersøgelse, vil være tilgængelige, hvis de anmodes om, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i op til fem år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningen om data vil ske via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Kortkædede fructooligosaccharider

3
Abonner