Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per studiare l'effetto dei fruttooligosaccaridi a catena corta nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile

1 febbraio 2024 aggiornato da: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Per studiare l'effetto clinico dopo la somministrazione di fruttooligosaccaridi a catena corta nelle donne di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile presso l'ospedale statale centrale: uno studio randomizzato, in singolo cieco.

Valutare se vi è un miglioramento clinico attraverso le scale (Bristol, punteggio di gravità IBS e qualità della vita IBS) nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile dopo la somministrazione di SC-FOS (fruttooligosaccaridi a catena corta).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione della popolazione in studio per la randomizzazione in due gruppi: a un gruppo verranno somministrati fruttooligosaccaridi a catena corta alla dose di 12 gr. ogni 24 ore, e all'altro gruppo verrà somministrato amido di mais come placebo per 10 giorni. Il protocollo sarà discusso con i pazienti e/o i parenti dei pazienti, che comprenderanno le conseguenze e i vantaggi dello studio e firmeranno il consenso informato. Va specificato a ciascun paziente e/o familiare che la loro partecipazione al protocollo non genererà alcun costo aggiuntivo per la somministrazione di SC-FOS e, inoltre, che non sarà riconosciuto alcun compenso di alcun tipo per la loro partecipazione al protocollo Una volta ottenuto il consenso informato, il preparato (placebo o meno) sarà consegnato al reparto di chirurgia dell'Ospedale Centrale di Stato. Arriverà in sacchetti in cui è possibile visualizzare il contenuto (10 pezzi in totale, uno per ogni giorno), numerati in base al foglio ottenuto dalla corrispondente randomizzazione. Va sottolineato che né il paziente né il reparto di chirurgia sapranno quale è un placebo e quale contiene SC-FOS. Ci sarà un gruppo di controllo con placebo e un gruppo a cui verranno somministrati 12 g di SC-FOS, che dovrebbe essere diluito in 250 ml e preso ogni giorno per 10 giorni. Prima di iniziare la somministrazione di SC-FOS o placebo, verranno raccolti dati su ciascun paziente (Bristol Scale, punteggio di gravità IBS per valutare la gravità, qualità della vita IBS, età, attività fisica, farmaci, restrizione alimentare, tempo di diagnosi di IBS, eccetera.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età da 18 a 65 anni
  • Sindrome dell'intestino irritabile diagnosticata con il criterio di Roma
  • Utile nutrizione enterale

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale recente < 2 settimane diversa dall'IBS
  • Precedente consumo di SC-FOS
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Fruttooligosaccaridi a Catena Corta
Questo gruppo riceverà Fruttooligosaccaridi a catena corta alla dose di 12 gr. ogni 24 ore per 10 giorni, diluito in 250 ml
L'intervento riceverà Fruttooligosaccaridi a Catena Corta alla dose di 12 gr. ogni 24 ore diluito in 250 ml di acqua.
Altri nomi:
  • Prebiotici
Comparatore placebo: Gruppo
Questo gruppo riceverà amido di mais come controllo Placebo 12 gr. ogni 24 ore per 10 giorni, diluito in 250 ml
Questo gruppo riceverà 12 g di amido di mais come gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di IBS-QOL
Lasso di tempo: 10 giorni
Punteggio ottenuto nel questionario Sindrome del colon irritabile - Qualità della vita
10 giorni
Punteggio di IBS-SSS
Lasso di tempo: 10 giorni
Punteggio ottenuto nel questionario Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
10 giorni
Punteggio della scala Bristol
Lasso di tempo: 10 giorni

Punteggio ottenuto dalla scala Bristol della consistenza delle feci

I sette tipi di sgabelli sono:

Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da espellere) Tipo 2: a forma di salsiccia, ma grumosi Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido (feci medie) ) Tipo 5: grumi morbidi con bordi netti Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, feci mollicce (diarrea) Tipo 7: acquosi, senza pezzi solidi, completamente liquidi (diarrea)

I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, mentre 3 e 4 sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea.

10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti da questo studio di ricerca saranno disponibili su richiesta una volta che lo studio sarà finalizzato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per un massimo di cinque anni dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta dei dati avverrà via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi