- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05941650
Per studiare l'effetto dei fruttooligosaccaridi a catena corta nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile
Per studiare l'effetto clinico dopo la somministrazione di fruttooligosaccaridi a catena corta nelle donne di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile presso l'ospedale statale centrale: uno studio randomizzato, in singolo cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolina Martinez Loya
- Numero di telefono: +526143543923
- Email: caromtzloya@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruth S Favela Ortiz
- Numero di telefono: +526142277559
- Email: rfavelaortiz@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile
- Età da 18 a 65 anni
- Sindrome dell'intestino irritabile diagnosticata con il criterio di Roma
- Utile nutrizione enterale
Criteri di esclusione:
- Malattia gastrointestinale recente < 2 settimane diversa dall'IBS
- Precedente consumo di SC-FOS
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Fruttooligosaccaridi a Catena Corta
Questo gruppo riceverà Fruttooligosaccaridi a catena corta alla dose di 12 gr.
ogni 24 ore per 10 giorni, diluito in 250 ml
|
L'intervento riceverà Fruttooligosaccaridi a Catena Corta alla dose di 12 gr.
ogni 24 ore diluito in 250 ml di acqua.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo
Questo gruppo riceverà amido di mais come controllo Placebo 12 gr.
ogni 24 ore per 10 giorni, diluito in 250 ml
|
Questo gruppo riceverà 12 g di amido di mais come gruppo di controllo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di IBS-QOL
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Punteggio ottenuto nel questionario Sindrome del colon irritabile - Qualità della vita
|
10 giorni
|
|
Punteggio di IBS-SSS
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Punteggio ottenuto nel questionario Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
|
10 giorni
|
|
Punteggio della scala Bristol
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Punteggio ottenuto dalla scala Bristol della consistenza delle feci I sette tipi di sgabelli sono: Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da espellere) Tipo 2: a forma di salsiccia, ma grumosi Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido (feci medie) ) Tipo 5: grumi morbidi con bordi netti Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, feci mollicce (diarrea) Tipo 7: acquosi, senza pezzi solidi, completamente liquidi (diarrea) I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, mentre 3 e 4 sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea. |
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 029C-06/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .