- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05941650
Étudier l'effet des fructo-oligosaccharides à chaîne courte chez les femmes atteintes du syndrome du côlon irritable
Pour étudier l'effet clinique après l'administration de fructooligosaccharides à chaîne courte chez les femmes âgées de 18 à 65 ans avec un diagnostic de syndrome du côlon irritable à l'hôpital central de l'État : une étude randomisée en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carolina Martinez Loya
- Numéro de téléphone: +526143543923
- E-mail: caromtzloya@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruth S Favela Ortiz
- Numéro de téléphone: +526142277559
- E-mail: rfavelaortiz@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- 18 à 65 ans
- Syndrome du côlon irritable diagnostiqué par le critère de Rome
- Alimentation entérale utile
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale récente < 2 semaines différente du SCI
- Consommation antérieure de SC-FOS
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des fructo-oligosaccharides à chaîne courte
Ce groupe recevra des fructooligosaccharides à chaîne courte à la dose de 12 gr.
toutes les 24 heures pendant 10 jours, dilué dans 250 ml
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L'intervention recevra des fructo-oligosaccharides à chaîne courte à la dose de 12 gr.
toutes les 24 heures dilué dans 250 ml d'eau.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe
Ce groupe recevra de l'amidon de maïs comme contrôle placebo 12 gr.
toutes les 24 heures pendant 10 jours, dilué dans 250 ml
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Ce groupe recevra 12 g d'amidon de maïs comme groupe témoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'IBS-QOL
Délai: 10 jours
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Score obtenu au questionnaire Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life
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10 jours
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Score de l'IBS-SSS
Délai: 10 jours
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Score obtenu dans le questionnaire Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
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10 jours
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Score de l'échelle de Bristol
Délai: 10 jours
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Score obtenu par l'échelle de Bristol de consistance des selles Les sept types de selles sont : Type 1 : Morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à évacuer) Type 2 : En forme de saucisse, mais grumeleux Type 3 : Comme une saucisse mais avec des fissures à sa surface Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et mou (selles moyennes ) Type 5 : Blobs mous avec des bords nets. Type 6 : Morceaux pelucheux avec des bords irréguliers, des selles pâteuses (diarrhée) Type 7 : Aqueux, sans morceaux solides, entièrement liquides (diarrhée) Les types 1 et 2 indiquent une constipation, 3 et 4 étant les selles idéales car elles sont faciles à déféquer tout en ne contenant pas d'excès de liquide, 5 indiquant un manque de fibres alimentaires et 6 et 7 indiquant une diarrhée. |
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 029C-06/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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