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Étudier l'effet des fructo-oligosaccharides à chaîne courte chez les femmes atteintes du syndrome du côlon irritable

1 février 2024 mis à jour par: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Pour étudier l'effet clinique après l'administration de fructooligosaccharides à chaîne courte chez les femmes âgées de 18 à 65 ans avec un diagnostic de syndrome du côlon irritable à l'hôpital central de l'État : une étude randomisée en simple aveugle.

Évaluer s'il y a une amélioration clinique à travers les échelles (Bristol, score de gravité du SII et qualité de vie du SII) chez les femmes atteintes du syndrome du côlon irritable après administration de SC-FOS (fructo-oligosaccharides à chaîne courte).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion de la population à l'étude pour une randomisation en deux groupes : un groupe recevra des fructo-oligosaccharides à chaîne courte à la dose de 12 gr. toutes les 24 heures, et l'autre groupe recevra de l'amidon de maïs comme placebo pendant 10 jours. Le protocole sera discuté avec les patients et/ou les proches des patients, qui comprendront les conséquences et les avantages de l'étude et signeront le consentement éclairé. Il convient de préciser à chaque patient et/ou membre de sa famille que sa participation au protocole n'engendrera aucun surcoût pour l'administration de SC-FOS, et de plus, qu'aucune récompense de quelque nature que ce soit ne sera accordée pour sa participation au protocole. .Une fois le consentement éclairé obtenu, la préparation (placebo ou non) sera livrée au service de chirurgie de l'Hôpital Central d'État. Il viendra dans des sacs dans lesquels le contenu peut être visualisé (10 pièces au total, une pour chaque jour), numérotées selon le folio obtenu par la randomisation correspondante. Il convient de souligner que ni le patient ni le service de chirurgie ne sauront lequel est un placebo et lequel contient du SC-FOS. Il y aura un groupe témoin placebo et un groupe qui recevra 12 g de SC-FOS, qui doit être 250 ml et pris quotidiennement pendant 10 jours. Avant de débuter l'administration de SC-FOS ou de placebo, des données seront collectées sur chaque patient (échelle de Bristol, score de sévérité du SCI pour évaluer la sévérité, qualité de vie du SCI, âge, activité physique, médicaments, restriction alimentaire, moment du diagnostic du SCI, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • 18 à 65 ans
  • Syndrome du côlon irritable diagnostiqué par le critère de Rome
  • Alimentation entérale utile

Critère d'exclusion:

  • Maladie gastro-intestinale récente < 2 semaines différente du SCI
  • Consommation antérieure de SC-FOS
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des fructo-oligosaccharides à chaîne courte
Ce groupe recevra des fructooligosaccharides à chaîne courte à la dose de 12 gr. toutes les 24 heures pendant 10 jours, dilué dans 250 ml
L'intervention recevra des fructo-oligosaccharides à chaîne courte à la dose de 12 gr. toutes les 24 heures dilué dans 250 ml d'eau.
Autres noms:
  • Prébiotiques
Comparateur placebo: Groupe
Ce groupe recevra de l'amidon de maïs comme contrôle placebo 12 gr. toutes les 24 heures pendant 10 jours, dilué dans 250 ml
Ce groupe recevra 12 g d'amidon de maïs comme groupe témoin.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'IBS-QOL
Délai: 10 jours
Score obtenu au questionnaire Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life
10 jours
Score de l'IBS-SSS
Délai: 10 jours
Score obtenu dans le questionnaire Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
10 jours
Score de l'échelle de Bristol
Délai: 10 jours

Score obtenu par l'échelle de Bristol de consistance des selles

Les sept types de selles sont :

Type 1 : Morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à évacuer) Type 2 : En forme de saucisse, mais grumeleux Type 3 : Comme une saucisse mais avec des fissures à sa surface Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et mou (selles moyennes ) Type 5 : Blobs mous avec des bords nets. Type 6 : Morceaux pelucheux avec des bords irréguliers, des selles pâteuses (diarrhée) Type 7 : Aqueux, sans morceaux solides, entièrement liquides (diarrhée)

Les types 1 et 2 indiquent une constipation, 3 et 4 étant les selles idéales car elles sont faciles à déféquer tout en ne contenant pas d'excès de liquide, 5 indiquant un manque de fibres alimentaires et 6 et 7 indiquant une diarrhée.

10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues à partir de cette étude de recherche seront disponibles sur demande une fois l'étude finalisée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles jusqu'à cinq ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

La demande de données se fera par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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