- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05941650
For å studere effekten av kortkjedede fruktooligosakkarider hos kvinner med irritabel tarmsyndrom
For å studere den kliniske effekten etter administrering av kortkjedede fruktooligosakkarider hos kvinner i alderen 18 til 65 år med en diagnose av irritabel tarmsyndrom ved Central State Hospital: En randomisert, enkeltblind studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolina Martinez Loya
- Telefonnummer: +526143543923
- E-post: caromtzloya@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruth S Favela Ortiz
- Telefonnummer: +526142277559
- E-post: rfavelaortiz@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex
- Alder 18 til 65 år
- Irritabel tarm-syndrom diagnostisert av Roma-kriteriet
- Nyttig enteral fôring
Ekskluderingskriterier:
- Nylig gastrointestinal sykdom < 2 uker forskjellig fra IBS
- Tidligere forbruk av SC-FOS
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Short Chain Fructooligosaccharides Group
Denne gruppen vil motta kortkjedede fruktooligosakkarider i en dose på 12 gr.
hver 24. time i 10 dager, fortynnet i 250 ml
|
Intervensjonen vil motta Kortkjedede Fruktooligosakkarider i en dose på 12 gr.
hver 24. time fortynnet i 250 ml vann.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe
Denne gruppen vil motta maisstivelse som placebokontroll 12 gr.
hver 24. time i 10 dager, fortynnet i 250 ml
|
Denne gruppen vil motta 12 g maisstivelse som kontrollgruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for IBS-QOL
Tidsramme: 10 dager
|
Poeng oppnådd i spørreskjemaet Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life
|
10 dager
|
|
Poengsum for IBS-SSS
Tidsramme: 10 dager
|
Poeng oppnådd i spørreskjemaet Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
|
10 dager
|
|
Score av Bristol Scale
Tidsramme: 10 dager
|
Poeng oppnådd av Stool Consistency Bristol Scale De syv typene avføring er: Type 1: Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere) Type 2: Pølseformet, men klumpete Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk (gjennomsnittlig avføring ) Type 5: Myke klatter med tydelige kanter Type 6: Fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring (diaré) Type 7: Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende (diaré) Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle avføringen da de er lette å få avføring mens de ikke inneholder overflødig væske, 5 indikerer mangel på kostfiber, og 6 og 7 indikerer diaré. |
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 029C-06/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .