Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere effekten av kortkjedede fruktooligosakkarider hos kvinner med irritabel tarmsyndrom

1. februar 2024 oppdatert av: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

For å studere den kliniske effekten etter administrering av kortkjedede fruktooligosakkarider hos kvinner i alderen 18 til 65 år med en diagnose av irritabel tarmsyndrom ved Central State Hospital: En randomisert, enkeltblind studie.

For å evaluere om det er klinisk bedring gjennom skalaene (Bristol, IBS severity score og IBS quality of life) hos kvinner med irritabel tarm etter administrering av SC-FOS (kortkjedede fruktooligosakkarider).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene til studiepopulasjonen for randomisering i to grupper: en gruppe vil bli administrert kortkjedede fruktooligosakkarider i en dose på 12 gr. hver 24. time, og den andre gruppen vil bli administrert maisstivelse som placebo i 10 dager. Protokollen vil bli diskutert med pasientene og/eller pårørende til pasientene, som vil forstå konsekvensene og fordelene med studien og vil signere informert samtykke. Det bør spesifiseres til hver pasient og/eller familiemedlem at deres deltakelse i protokollen ikke vil generere noen ekstra kostnad for administrasjonen av SC-FOS, og dessuten at det ikke vil bli gitt noen belønning for deres deltakelse i protokollen. .Når informert samtykke er innhentet, vil preparatet (placebo eller ikke) bli levert til kirurgisk avdeling ved Central State Hospital. Den kommer i poser der innholdet kan visualiseres (totalt 10 stykker, en for hver dag), nummerert i henhold til folioen oppnådd ved den tilsvarende randomiseringen. Det skal presiseres at verken pasienten eller operasjonsavdelingen vil vite hva som er placebo og hvilken som inneholder SC-FOS. Det vil være en placebokontrollgruppe og en gruppe som skal gis 12g SC-FOS, som skal fortynnes i 250 ml og tas daglig i 10 dager. Før du starter administrering av SC-FOS eller placebo, vil data samles inn på hver pasient (Bristol Scale, IBS-alvorlighetsskåre for å evaluere alvorlighetsgrad, IBS-livskvalitet, alder, fysisk aktivitet, medikamenter, matrestriksjoner, tidspunkt for diagnose av IBS, etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Alder 18 til 65 år
  • Irritabel tarm-syndrom diagnostisert av Roma-kriteriet
  • Nyttig enteral fôring

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig gastrointestinal sykdom < 2 uker forskjellig fra IBS
  • Tidligere forbruk av SC-FOS
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Short Chain Fructooligosaccharides Group
Denne gruppen vil motta kortkjedede fruktooligosakkarider i en dose på 12 gr. hver 24. time i 10 dager, fortynnet i 250 ml
Intervensjonen vil motta Kortkjedede Fruktooligosakkarider i en dose på 12 gr. hver 24. time fortynnet i 250 ml vann.
Andre navn:
  • Prebiotika
Placebo komparator: Gruppe
Denne gruppen vil motta maisstivelse som placebokontroll 12 gr. hver 24. time i 10 dager, fortynnet i 250 ml
Denne gruppen vil motta 12 g maisstivelse som kontrollgruppe.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for IBS-QOL
Tidsramme: 10 dager
Poeng oppnådd i spørreskjemaet Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life
10 dager
Poengsum for IBS-SSS
Tidsramme: 10 dager
Poeng oppnådd i spørreskjemaet Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
10 dager
Score av Bristol Scale
Tidsramme: 10 dager

Poeng oppnådd av Stool Consistency Bristol Scale

De syv typene avføring er:

Type 1: Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere) Type 2: Pølseformet, men klumpete Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk (gjennomsnittlig avføring ) Type 5: Myke klatter med tydelige kanter Type 6: Fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring (diaré) Type 7: Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende (diaré)

Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle avføringen da de er lette å få avføring mens de ikke inneholder overflødig væske, 5 indikerer mangel på kostfiber, og 6 og 7 indikerer diaré.

10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene innhentet fra denne forskningsstudien vil være tilgjengelig hvis det blir bedt om det når studien er ferdigstilt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige i opptil fem år etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørselen om dataene vil være på e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere