Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów na kobiety z zespołem jelita drażliwego

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Badanie efektu klinicznego po podaniu krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów kobietom w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego w Central State Hospital: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Ocena poprawy klinicznej za pomocą skal (Bristol, nasilenie IBS i jakość życia IBS) u kobiet z zespołem jelita drażliwego po podaniu SC-FOS (krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia badanej populacji do randomizacji do dwóch grup: jednej grupie zostaną podane krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy w dawce 12 gr. co 24 godziny, a druga grupa będzie otrzymywać skrobię kukurydzianą jako placebo przez 10 dni. Protokół zostanie omówiony z pacjentami i/lub krewnymi pacjentów, którzy zrozumieją konsekwencje i zalety badania oraz podpiszą protokół świadoma zgoda. Każdemu pacjentowi i/lub członkowi rodziny należy wyjaśnić, że udział w protokole nie będzie generował żadnych dodatkowych kosztów związanych z podaniem SC-FOS, a ponadto, że za udział w protokole nie zostanie przyznana żadna nagroda. Po uzyskaniu świadomej zgody preparat (placebo lub nie) zostanie dostarczony na oddział chirurgii Centralnego Szpitala Państwowego. Będzie dostarczany w torebkach, w których można wizualizować zawartość (w sumie 10 sztuk, po jednej na każdy dzień), ponumerowanych zgodnie z folio uzyskanym przez odpowiednią randomizację. Należy podkreślić, że ani pacjent, ani oddział chirurgiczny nie będą wiedzieli, które jest placebo, a które zawiera SC-FOS. Będzie grupa kontrolna placebo oraz grupa, której zostanie podane 12 g SC-FOS, które należy rozcieńczyć w 250 ml i przyjmować codziennie przez 10 dni. Przed rozpoczęciem podawania SC-FOS lub placebo zostaną zebrane dane dotyczące każdego pacjenta (skala Bristol, ocena ciężkości IBS do oceny ciężkości, jakość życia IBS, wiek, aktywność fizyczna, leki, ograniczenia żywieniowe, czas rozpoznania IBS, itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zespół jelita drażliwego zdiagnozowany według Kryterium Rzymskiego
  • Przydatne żywienie dojelitowe

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego <2 tygodnie inna niż IBS
  • Poprzednie spożycie SC-FOS
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa fruktooligosacharydów o krótkich łańcuchach
Ta grupa otrzyma krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy w dawce 12 gr. co 24 godziny przez 10 dni, rozcieńczony w 250 ml
Interwencja otrzyma krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy w dawce 12 gr. co 24 godziny rozcieńczony w 250 ml wody.
Inne nazwy:
  • Prebiotyki
Komparator placebo: Grupa
Ta grupa otrzyma skrobię kukurydzianą jako kontrolę placebo 12 gr. co 24 godziny przez 10 dni, rozcieńczony w 250 ml
Ta grupa otrzyma 12 g skrobi kukurydzianej jako grupę kontrolną.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IBS-QOL
Ramy czasowe: 10 dni
Wynik uzyskany w kwestionariuszu Zespół Jelita Drażliwego - Jakość Życia
10 dni
Wynik IBS-SSS
Ramy czasowe: 10 dni
Wynik uzyskany w kwestionariuszu Zespół Jelita Drażliwego - Severity Scoring System
10 dni
Wynik w skali Bristolskiej
Ramy czasowe: 10 dni

Wynik uzyskany w skali Bristolskiej dotyczącej konsystencji stolca

Siedem rodzajów stołków to:

Typ 1: Oddzielne, twarde grudki, jak orzechy (trudne do przepuszczenia) Typ 2: W kształcie kiełbasy, ale grudkowaty Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki (przeciętny stolec ) Typ 5: Miękkie grudki z wyraźnie wyciętymi krawędziami Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec (biegunka) Typ 7: Wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny (biegunka)

Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to idealne stolce, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynu, 5 oznacza brak błonnika pokarmowego, a 6 i 7 wskazują na biegunkę.

10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane z tego badania będą dostępne na żądanie po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez okres do pięciu lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie danych zostanie przesłane pocztą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj