- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05941650
Badanie wpływu krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów na kobiety z zespołem jelita drażliwego
Badanie efektu klinicznego po podaniu krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów kobietom w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego w Central State Hospital: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolina Martinez Loya
- Numer telefonu: +526143543923
- E-mail: caromtzloya@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruth S Favela Ortiz
- Numer telefonu: +526142277559
- E-mail: rfavelaortiz@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiecy seks
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zespół jelita drażliwego zdiagnozowany według Kryterium Rzymskiego
- Przydatne żywienie dojelitowe
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego <2 tygodnie inna niż IBS
- Poprzednie spożycie SC-FOS
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fruktooligosacharydów o krótkich łańcuchach
Ta grupa otrzyma krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy w dawce 12 gr.
co 24 godziny przez 10 dni, rozcieńczony w 250 ml
|
Interwencja otrzyma krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy w dawce 12 gr.
co 24 godziny rozcieńczony w 250 ml wody.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa
Ta grupa otrzyma skrobię kukurydzianą jako kontrolę placebo 12 gr.
co 24 godziny przez 10 dni, rozcieńczony w 250 ml
|
Ta grupa otrzyma 12 g skrobi kukurydzianej jako grupę kontrolną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik IBS-QOL
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wynik uzyskany w kwestionariuszu Zespół Jelita Drażliwego - Jakość Życia
|
10 dni
|
|
Wynik IBS-SSS
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wynik uzyskany w kwestionariuszu Zespół Jelita Drażliwego - Severity Scoring System
|
10 dni
|
|
Wynik w skali Bristolskiej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wynik uzyskany w skali Bristolskiej dotyczącej konsystencji stolca Siedem rodzajów stołków to: Typ 1: Oddzielne, twarde grudki, jak orzechy (trudne do przepuszczenia) Typ 2: W kształcie kiełbasy, ale grudkowaty Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki (przeciętny stolec ) Typ 5: Miękkie grudki z wyraźnie wyciętymi krawędziami Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec (biegunka) Typ 7: Wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny (biegunka) Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to idealne stolce, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynu, 5 oznacza brak błonnika pokarmowego, a 6 i 7 wskazują na biegunkę. |
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 029C-06/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .