- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05941650
Untersuchung der Wirkung kurzkettiger Fructooligosaccharide bei Frauen mit Reizdarmsyndrom
Untersuchung der klinischen Wirkung nach Verabreichung kurzkettiger Fructooligosaccharide bei Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose eines Reizdarmsyndroms im Central State Hospital: Eine randomisierte, einfach verblindete Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolina Martinez Loya
- Telefonnummer: +526143543923
- E-Mail: caromtzloya@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruth S Favela Ortiz
- Telefonnummer: +526142277559
- E-Mail: rfavelaortiz@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Reizdarmsyndrom, diagnostiziert nach dem Rom-Kriterium
- Nützliche enterale Ernährung
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Magen-Darm-Erkrankung < 2 Wochen, anders als das Reizdarmsyndrom
- Bisheriger Verbrauch von SC-FOS
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe der kurzkettigen Fructooligosaccharide
Diese Gruppe erhält kurzkettige Fructooligosaccharide in einer Dosis von 12 g.
alle 24 Stunden für 10 Tage, verdünnt in 250 ml
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Die Intervention erhält kurzkettige Fructooligosaccharide in einer Dosis von 12 g.
alle 24 Stunden in 250 ml Wasser verdünnt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 g Maisstärke als Placebo-Kontrolle.
alle 24 Stunden für 10 Tage, verdünnt in 250 ml
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Diese Gruppe erhält als Kontrollgruppe 12 g Maisstärke.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von IBS-QOL
Zeitfenster: 10 Tage
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Im Fragebogen „Reizdarmsyndrom – Lebensqualität“ ermittelter Wert
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10 Tage
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Bewertung von IBS-SSS
Zeitfenster: 10 Tage
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Im Fragebogen „Reizdarmsyndrom – Schweregrad-Bewertungssystem“ ermittelte Punktzahl
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10 Tage
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Ergebnis der Bristol-Skala
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung anhand der Stuhlkonsistenz-Bristol-Skala Die sieben Stuhlarten sind: Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren) Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich (durchschnittlicher Stuhl). ) Typ 5: Weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten. Typ 6: Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein breiiger Stuhl (Durchfall). Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig (Durchfall). Typ 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, wobei Typ 3 und 4 die idealen Stuhlarten sind, da sie leicht zu entleeren sind und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, Typ 5 weist auf einen Mangel an Ballaststoffen hin und Typ 6 und 7 weisen auf Durchfall hin. |
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 029C-06/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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