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Untersuchung der Wirkung kurzkettiger Fructooligosaccharide bei Frauen mit Reizdarmsyndrom

1. Februar 2024 aktualisiert von: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Untersuchung der klinischen Wirkung nach Verabreichung kurzkettiger Fructooligosaccharide bei Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose eines Reizdarmsyndroms im Central State Hospital: Eine randomisierte, einfach verblindete Studie.

Um zu bewerten, ob es bei Frauen mit Reizdarmsyndrom nach Verabreichung von SC-FOS (kurzkettige Fructooligosaccharide) zu einer klinischen Verbesserung anhand der Skalen (Bristol, IBS-Schweregrad und IBS-Lebensqualität) kommt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studienpopulation zur Randomisierung in zwei Gruppen ausgewählt: Einer Gruppe werden kurzkettige Fructooligosaccharide in einer Dosis von 12 g verabreicht. alle 24 Stunden, und der anderen Gruppe wird 10 Tage lang Maisstärke als Placebo verabreicht. Das Protokoll wird mit den Patienten und/oder Angehörigen der Patienten besprochen, die die Konsequenzen und Vorteile der Studie verstehen und das Protokoll unterzeichnen Einverständniserklärung. Jedem Patienten und/oder Familienmitglied sollte klargestellt werden, dass durch die Teilnahme am Protokoll keine zusätzlichen Kosten für die Verabreichung von SC-FOS entstehen und dass für die Teilnahme am Protokoll keinerlei Belohnung gewährt wird Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird das Präparat (Placebo oder nicht) an die chirurgische Abteilung des Central State Hospital geliefert. Es wird in Beuteln geliefert, in denen der Inhalt visualisiert werden kann (insgesamt 10 Stück, eines für jeden Tag), nummeriert entsprechend dem Folio, das durch die entsprechende Randomisierung erhalten wurde. Es sollte betont werden, dass weder der Patient noch die chirurgische Abteilung wissen, welches ein Placebo ist und welches SC-FOS enthält. Es wird eine Placebo-Kontrollgruppe und eine Gruppe geben, der 12 g SC-FOS verabreicht werden, das verdünnt werden sollte 250 ml und 10 Tage lang täglich eingenommen. Vor Beginn der Verabreichung von SC-FOS oder Placebo werden Daten zu jedem Patienten gesammelt (Bristol-Skala, IBS-Schweregrad-Score zur Bewertung des Schweregrads, Lebensqualität des Reizdarmsyndroms, Alter, körperliche Aktivität, Medikamente, Lebensmitteleinschränkung, Zeitpunkt der Diagnose des Reizdarmsyndroms, usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Reizdarmsyndrom, diagnostiziert nach dem Rom-Kriterium
  • Nützliche enterale Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Magen-Darm-Erkrankung < 2 Wochen, anders als das Reizdarmsyndrom
  • Bisheriger Verbrauch von SC-FOS
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der kurzkettigen Fructooligosaccharide
Diese Gruppe erhält kurzkettige Fructooligosaccharide in einer Dosis von 12 g. alle 24 Stunden für 10 Tage, verdünnt in 250 ml
Die Intervention erhält kurzkettige Fructooligosaccharide in einer Dosis von 12 g. alle 24 Stunden in 250 ml Wasser verdünnt.
Andere Namen:
  • Präbiotika
Placebo-Komparator: Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 g Maisstärke als Placebo-Kontrolle. alle 24 Stunden für 10 Tage, verdünnt in 250 ml
Diese Gruppe erhält als Kontrollgruppe 12 g Maisstärke.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von IBS-QOL
Zeitfenster: 10 Tage
Im Fragebogen „Reizdarmsyndrom – Lebensqualität“ ermittelter Wert
10 Tage
Bewertung von IBS-SSS
Zeitfenster: 10 Tage
Im Fragebogen „Reizdarmsyndrom – Schweregrad-Bewertungssystem“ ermittelte Punktzahl
10 Tage
Ergebnis der Bristol-Skala
Zeitfenster: 10 Tage

Bewertung anhand der Stuhlkonsistenz-Bristol-Skala

Die sieben Stuhlarten sind:

Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren) Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich (durchschnittlicher Stuhl). ) Typ 5: Weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten. Typ 6: Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein breiiger Stuhl (Durchfall). Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig (Durchfall).

Typ 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, wobei Typ 3 und 4 die idealen Stuhlarten sind, da sie leicht zu entleeren sind und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, Typ 5 weist auf einen Mangel an Ballaststoffen hin und Typ 6 und 7 weisen auf Durchfall hin.

10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser Forschungsstudie gewonnenen Daten werden auf Anfrage nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis zu fünf Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Anforderung der Daten erfolgt per E-Mail.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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