- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05941650
Om het effect van fructooligosacchariden met een korte keten te bestuderen bij vrouwen met het prikkelbaredarmsyndroom
Om het klinische effect te bestuderen na toediening van Fructooligosacchariden met een korte keten bij vrouwen van 18 tot 65 jaar met een diagnose van prikkelbare darmsyndroom in het Central State Hospital: een gerandomiseerde, enkelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolina Martinez Loya
- Telefoonnummer: +526143543923
- E-mail: caromtzloya@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruth S Favela Ortiz
- Telefoonnummer: +526142277559
- E-mail: rfavelaortiz@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Prikkelbare darmsyndroom gediagnosticeerd door Rome Criterion
- Handige enterale voeding
Uitsluitingscriteria:
- Recente gastro-intestinale ziekte < 2 weken anders dan PDS
- Eerder verbruik van SC-FOS
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fructooligosaccharidengroep met korte keten
Deze groep krijgt Fructooligosacchariden met een korte keten in een dosering van 12 gr.
elke 24 uur gedurende 10 dagen, verdund in 250 ml
|
De interventie zal Fructooligosacchariden met een korte keten krijgen in een dosis van 12 gr.
elke 24 uur verdund in 250 ml water.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep
Deze groep krijgt Maïszetmeel als Placebo-controle 12 gr.
elke 24 uur gedurende 10 dagen, verdund in 250 ml
|
Deze groep krijgt als controlegroep 12 gram maïszetmeel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van IBS-QOL
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Score verkregen op de vragenlijst Prikkelbare Darm Syndroom - Kwaliteit van Leven
|
10 dagen
|
|
Score van IBS-SSS
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Score verkregen in de vragenlijst Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
|
10 dagen
|
|
Score van de Bristol-schaal
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Score verkregen met de Bristol Scale van ontlastingconsistentie De zeven soorten ontlasting zijn: Type 1: Aparte harde klontjes, zoals noten (moeilijk door te geven) Type 2: Worstvormig, maar klonterig Type 3: Als een worst maar met scheuren aan het oppervlak Type 4: Als een worst of slang, glad en zacht (gemiddelde ontlasting ) Type 5: Zachte klodders met duidelijke randen Type 6: Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting (diarree) Type 7: Waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar (diarree) Type 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn omdat ze gemakkelijk te poepen zijn en geen overtollig vocht bevatten, 5 duidt op een gebrek aan voedingsvezels, en 6 en 7 duiden op diarree. |
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 029C-06/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .