Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van fructooligosacchariden met een korte keten te bestuderen bij vrouwen met het prikkelbaredarmsyndroom

1 februari 2024 bijgewerkt door: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Om het klinische effect te bestuderen na toediening van Fructooligosacchariden met een korte keten bij vrouwen van 18 tot 65 jaar met een diagnose van prikkelbare darmsyndroom in het Central State Hospital: een gerandomiseerde, enkelblinde studie.

Om te evalueren of er klinische verbetering is via de schalen (Bristol, IBS-ernstscore en IBS-kwaliteit van leven) bij vrouwen met het prikkelbare darmsyndroom na toediening van SC-FOS (fructooligosacchariden met korte keten).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van de onderzoekspopulatie voor randomisatie in twee groepen: één groep krijgt Fructo-Oligo-Sacchariden met een korte keten toegediend in een dosis van 12 gr. elke 24 uur, en de andere groep krijgt gedurende 10 dagen maïszetmeel als placebo toegediend. Het protocol zal worden besproken met de patiënten en/of familieleden van de patiënten, die de consequenties en voordelen van de studie zullen begrijpen en de geïnformeerde toestemming. Aan elke patiënt en/of familielid moet duidelijk worden gemaakt dat hun deelname aan het protocol geen extra kosten met zich meebrengt voor de toediening van SC-FOS, en bovendien dat er geen enkele beloning zal worden toegekend voor hun deelname aan het protocol Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt het preparaat (placebo of niet) afgeleverd bij de afdeling chirurgie van het Central State Hospital. Het wordt geleverd in zakken waarin de inhoud kan worden gevisualiseerd (10 stuks in totaal, één voor elke dag), genummerd volgens het folio verkregen door de overeenkomstige randomisatie. Benadrukt moet worden dat noch de patiënt, noch de operatieafdeling weet wat een placebo is en welke SC-FOS bevat. 250 ml en dagelijks ingenomen gedurende 10 dagen. Voordat de toediening van SC-FOS of placebo wordt gestart, worden gegevens over elke patiënt verzameld (Bristol-schaal, IBS-ernstscore om de ernst te evalueren, IBS-kwaliteit van leven, leeftijd, fysieke activiteit, medicijnen, voedselbeperking, tijdstip van diagnose van IBS, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Prikkelbare darmsyndroom gediagnosticeerd door Rome Criterion
  • Handige enterale voeding

Uitsluitingscriteria:

  • Recente gastro-intestinale ziekte < 2 weken anders dan PDS
  • Eerder verbruik van SC-FOS
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fructooligosaccharidengroep met korte keten
Deze groep krijgt Fructooligosacchariden met een korte keten in een dosering van 12 gr. elke 24 uur gedurende 10 dagen, verdund in 250 ml
De interventie zal Fructooligosacchariden met een korte keten krijgen in een dosis van 12 gr. elke 24 uur verdund in 250 ml water.
Andere namen:
  • Prebiotica
Placebo-vergelijker: Groep
Deze groep krijgt Maïszetmeel als Placebo-controle 12 gr. elke 24 uur gedurende 10 dagen, verdund in 250 ml
Deze groep krijgt als controlegroep 12 gram maïszetmeel.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van IBS-QOL
Tijdsspanne: 10 dagen
Score verkregen op de vragenlijst Prikkelbare Darm Syndroom - Kwaliteit van Leven
10 dagen
Score van IBS-SSS
Tijdsspanne: 10 dagen
Score verkregen in de vragenlijst Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
10 dagen
Score van de Bristol-schaal
Tijdsspanne: 10 dagen

Score verkregen met de Bristol Scale van ontlastingconsistentie

De zeven soorten ontlasting zijn:

Type 1: Aparte harde klontjes, zoals noten (moeilijk door te geven) Type 2: Worstvormig, maar klonterig Type 3: Als een worst maar met scheuren aan het oppervlak Type 4: Als een worst of slang, glad en zacht (gemiddelde ontlasting ) Type 5: Zachte klodders met duidelijke randen Type 6: Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting (diarree) Type 7: Waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar (diarree)

Type 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn omdat ze gemakkelijk te poepen zijn en geen overtollig vocht bevatten, 5 duidt op een gebrek aan voedingsvezels, en 6 en 7 duiden op diarree.

10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen, zullen op verzoek beschikbaar zijn zodra het onderzoek is afgerond.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens blijven tot vijf jaar na voltooiing van het onderzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het opvragen van de gegevens gaat per e-mail.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren