과민성 대장 증후군이 있는 여성에서 단쇄 Fructooligosaccharides의 효과 연구
2024년 2월 1일 업데이트: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua
중앙 주립 병원에서 과민성 대장 증후군 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 여성에서 단쇄 Fructooligosaccharides 투여 후 임상 효과를 연구하기 위해: 무작위 단일 맹검 연구.
SC-FOS(단쇄 프락토올리고당) 투여 후 과민성 대장 증후군이 있는 여성에서 척도(브리스톨, IBS 중증도 점수 및 IBS 삶의 질)를 통해 임상적 개선이 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
환자는 연구 모집단의 포함 및 제외 기준에 따라 무작위로 두 그룹으로 선택됩니다. 한 그룹은 단쇄 프락토올리고당을 12gr 용량으로 투여합니다.
24시간마다, 다른 그룹은 10일 동안 위약으로 옥수수 전분을 투여합니다. 프로토콜은 연구의 결과와 이점을 이해하고 서명할 환자 및/또는 환자의 친척과 논의될 것입니다. 동의.
각 환자 및/또는 가족 구성원에게 프로토콜 참여로 인해 SC-FOS 관리에 대한 추가 비용이 발생하지 않으며 더 나아가 프로토콜 참여에 대해 어떤 종류의 보상도 부여되지 않는다는 점을 명시해야 합니다. .정보에 입각한 동의를 얻으면 준비물(위약 여부)이 중앙 주립 병원의 수술 부서로 전달됩니다.
해당 무작위로 얻은 폴리오에 따라 번호가 매겨져 내용물을 시각화할 수 있는 가방(총 10개, 일별 1개)에 들어갑니다.
환자나 수술 부서 모두 어떤 것이 플라시보이고 어떤 것이 SC-FOS를 함유하고 있는지 알 수 없다는 점을 강조해야 합니다. 위약 대조군과 SC-FOS 12g을 투여할 그룹이 있을 것입니다. 250ml씩 10일 동안 매일 복용한다.
SC-FOS 또는 위약 투여를 시작하기 전에 각 환자에 대한 데이터(브리스톨 척도, 중증도를 평가하기 위한 IBS 중증도 점수, IBS 삶의 질, 연령, 신체 활동, 약물, 음식 제한, IBS 진단 시간, 등.).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolina Martinez Loya
- 전화번호: +526143543923
- 이메일: caromtzloya@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ruth S Favela Ortiz
- 전화번호: +526142277559
- 이메일: rfavelaortiz@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 18세 ~ 65세
- Rome Criterion에서 진단한 과민성 대장 증후군
- 유용한 경장 영양
제외 기준:
- IBS와 다른 최근 위장관 질환 < 2주
- SC-FOS의 이전 소비
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 짧은 사슬 Fructooligosaccharides 그룹
이 그룹은 12 gr의 단쇄 프락토올리고당을 받습니다.
10일 동안 24시간마다 250ml에 희석
|
개입은 12 gr의 용량으로 단쇄 Fructooligosaccharides를 받게됩니다.
24시간마다 250ml의 물에 희석합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹
이 그룹은 옥수수 전분을 위약 대조군 12 gr로 받게 됩니다.
10일 동안 24시간마다 250ml에 희석
|
이 그룹은 대조군으로 옥수수 전분 12g을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBS-QOL 점수
기간: 10 일
|
과민성 대장 증후군 - 삶의 질 설문지에서 얻은 점수
|
10 일
|
|
IBS-SSS 점수
기간: 10 일
|
설문지에서 얻은 점수 과민성 대장 증후군 - 심각도 점수 체계
|
10 일
|
|
브리스톨 척도 점수
기간: 10 일
|
대변 일관성 브리스톨 척도(Stool Consistency Bristol Scale)로 얻은 점수 대변의 7가지 유형은 다음과 같습니다. 1형 : 견과류처럼 딱딱한 덩어리가 분리됨(통과하기 어려움) 2형 : 소시지 모양이나 덩어리가 있음 3형 : 소시지와 비슷하지만 표면에 균열이 있음 4형 : 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드러움(보통변) ) 유형 5: 가장자리가 뚜렷하고 부드러운 덩어리 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁하고 푹신한 조각, 흐릿한 대변(설사) 유형 7: 물기가 많고 고체 조각이 없으며 완전히 액체(설사) 1형과 2형은 변비를 나타내며, 3, 4형은 과도한 수분을 함유하지 않으면서 배변이 용이하여 이상적인 변, 5형은 식이섬유 부족, 6, 7형은 설사를 나타냅니다. |
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 029C-06/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 얻은 데이터는 연구가 완료되면 요청하는 경우 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구가 완료된 후 최대 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청은 이메일로 하겠습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .