Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effekten av kortkedjiga fruktooligosackarider hos kvinnor med Irritabel tarm

1 februari 2024 uppdaterad av: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Att studera den kliniska effekten efter administrering av kortkedjiga fruktooligosackarider hos kvinnor i åldrarna 18 till 65 år med en diagnos av Irritable Bowel Syndrome på Central State Hospital: En randomiserad, enkelblind studie.

Att utvärdera om det finns klinisk förbättring genom skalorna (Bristol, IBS severity score och IBS quality of life) hos kvinnor med colon irritabile efter administrering av SC-FOS (kortkedjiga fruktooligosackarider).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att väljas ut enligt inklusions- och exkluderingskriterierna för studiepopulationen för randomisering i två grupper: en grupp kommer att administreras kortkedjiga fruktooligosackarider i en dos av 12 gr. var 24:e timme, och den andra gruppen kommer att administreras majsstärkelse som placebo i 10 dagar. Protokollet kommer att diskuteras med patienterna och/eller anhöriga till patienterna, som kommer att förstå konsekvenserna och fördelarna med studien och kommer att skriva under informerat samtycke. Det bör specificeras för varje patient och/eller familjemedlem att deras deltagande i protokollet inte kommer att generera någon extra kostnad för administrationen av SC-FOS, och vidare att ingen belöning av något slag kommer att beviljas för deras deltagande i protokollet .När informerat samtycke har erhållits kommer preparatet (placebo eller inte) att levereras till operationsavdelningen på Central State Hospital. Den kommer i påsar där innehållet kan visualiseras (totalt 10 stycken, en för varje dag), numrerade enligt folion som erhålls genom motsvarande randomisering. Det bör understrykas att varken patienten eller operationsavdelningen kommer att veta vilken som är placebo och vilken som innehåller SC-FOS. Det kommer att finnas en placebokontrollgrupp och en grupp som kommer att ges 12 g SC-FOS, som ska spädas i 250 ml och tas dagligen i 10 dagar. Innan administrering av SC-FOS eller placebo påbörjas, kommer data att samlas in om varje patient (Bristol Scale, IBS-svårhetspoäng för att utvärdera svårighetsgrad, IBS-livskvalitet, ålder, fysisk aktivitet, läkemedel, matrestriktioner, tidpunkt för diagnos av IBS, etc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Ålder 18 till 65 år
  • Irritabel tarm-syndrom diagnostiserats av Rom-kriteriet
  • Användbar enteral matning

Exklusions kriterier:

  • Nyligen genomförd gastrointestinal sjukdom < 2 veckor annorlunda än IBS
  • Tidigare konsumtion av SC-FOS
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Short Chain Fructooligosaccharides Group
Denna grupp kommer att få kortkedjiga fruktooligosackarider i en dos av 12 gr. var 24:e timme i 10 dagar, utspädd i 250 ml
Interventionen kommer att få kortkedjiga fruktooligosackarider i en dos av 12 gr. var 24:e timme utspädd i 250 ml vatten.
Andra namn:
  • Prebiotika
Placebo-jämförare: Grupp
Denna grupp kommer att få majsstärkelse som placebokontroll 12 gr. var 24:e timme i 10 dagar, utspädd i 250 ml
Denna grupp kommer att få 12 g majsstärkelse som kontrollgrupp.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för IBS-QOL
Tidsram: 10 dagar
Poäng erhållen i frågeformuläret Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life
10 dagar
Poäng för IBS-SSS
Tidsram: 10 dagar
Poäng erhållen i frågeformuläret Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
10 dagar
Poäng av Bristol Scale
Tidsram: 10 dagar

Poäng erhålls av Stool Consistency Bristol Scale

De sju typerna av avföring är:

Typ 1: Separera hårda klumpar, som nötter (svår att passera) Typ 2: Korvformad, men klumpig Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan Typ 4: Som en korv eller orm, slät och mjuk (genomsnittlig avföring ) Typ 5: Mjuka klumpar med tydliga kanter Typ 6: Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig avföring (diarré) Typ 7: Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande (diarré)

Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, där 3 och 4 är den idealiska avföringen eftersom de är lätta att göra avföring utan att de innehåller överskott av vätska, 5 indikerar brist på kostfiber och 6 och 7 indikerar diarré.

10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De data som erhålls från denna forskningsstudie kommer att vara tillgängliga på begäran när studien är slutförd.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i upp till fem år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om uppgifterna kommer att ske via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Kortkedjiga fruktooligosackarider

3
Prenumerera