研究短链低聚果糖对女性肠易激综合症的疗效
2024年2月1日 更新者：Carolina Martínez Loya, MD、Universidad Autonoma de Chihuahua
研究中央州立医院诊断为肠易激综合症的 18 至 65 岁女性服用短链低聚果糖后的临床效果：一项随机、单盲研究。
旨在评估患有肠易激综合征的女性在服用 SC-FOS（短链低聚果糖）后，通过量表（布里斯托尔、IBS 严重程度评分和 IBS 生活质量）是否有临床改善。
研究概览
详细说明
将根据研究人群的纳入和排除标准选择患者，将其随机分为两组：一组将接受剂量为 12 克的短链低聚果糖。
每 24 小时一次，另一组将服用玉米淀粉作为安慰剂，持续 10 天。该方案将与患者和/或患者亲属讨论，他们将了解该研究的后果和优点，并签署协议知情同意。
应向每位患者和/或家庭成员明确，他们参与该方案不会为 SC-FOS 的管理产生任何额外费用，而且，他们参与该方案不会获得任何形式的奖励一旦获得知情同意，制剂（无论是否为安慰剂）将被送到中央州立医院的外科。
它将装在袋子里，里面的内容可以可视化（总共 10 件，每天一件），根据相应随机化获得的对开编号。
需要强调的是，患者和手术部门都不知道哪个是安慰剂，哪个含有 SC-FOS。将有一个安慰剂对照组和一个将给予 12g SC-FOS 的组，该组应稀释在250毫升，每日服用，连续10天。
在开始给予 SC-FOS 或安慰剂之前，将收集每位患者的数据（布里斯托尔量表、用于评估严重程度的 IBS 严重程度评分、IBS 生活质量、年龄、体力活动、药物、食物限制、IBS 诊断时间、 ETC。）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolina Martinez Loya
- 电话号码：+526143543923
- 邮箱：caromtzloya@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ruth S Favela Ortiz
- 电话号码：+526142277559
- 邮箱：rfavelaortiz@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄18至65岁
- 罗马标准诊断肠易激综合症
- 有用的肠内喂养
排除标准：
- 近期胃肠道疾病 < 2 周，与 IBS 不同
- 以前 SC-FOS 的消耗量
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：短链低聚果糖组
该组将接受 12 克剂量的短链低聚果糖。
每 24 小时一次，持续 10 天，稀释于 250 毫升中
|
干预措施将接受剂量为 12 克的短链低聚果糖。
每 24 小时用 250 毫升水稀释一次。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：团体
该组将接受 12 克玉米淀粉作为安慰剂对照。
每 24 小时一次，持续 10 天，稀释于 250 毫升中
|
该组将接受 12 克玉米淀粉作为对照组。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS-QOL评分
大体时间：10天
|
肠易激综合症问卷得分 - 生活质量
|
10天
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IBS-SSS评分
大体时间：10天
|
肠易激综合症问卷得分 - 严重程度评分系统
|
10天
|
|
布里斯托尔量表评分
大体时间：10天
|
通过粪便稠度布里斯托尔量表获得的分数 七种粪便是： 1型：分离的硬块，像坚果（难以通过） 2型：香肠形状，但有块状 3型：像香肠，但表面有裂纹 4型：像香肠或蛇，光滑柔软（一般大便） ) 类型 5：柔软的斑点，边缘清晰 类型 6：蓬松的碎片，边缘参差不齐，糊状粪便（腹泻） 类型 7：水样，无固体碎片，完全是液体（腹泻） 1型和2型表示便秘，3型和4型是理想的大便，因为它们易于排便，且不含过多液体，5型表示缺乏膳食纤维，6型和7型表示腹泻。 |
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luis B Enríquez Sánchez、Universidad Autonoma de Chihuahua
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月2日
初级完成 (估计的)
2025年5月10日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 029C-06/23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，如果需要，可以提供从本研究中获得的数据。
IPD 共享时间框架
该数据将在研究完成后长达五年内可用。
IPD 共享访问标准
数据请求将通过电子邮件进行。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
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