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Estudiar el efecto de los fructooligosacáridos de cadena corta en mujeres con síndrome de intestino irritable

1 de febrero de 2024 actualizado por: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Estudiar el efecto clínico después de la administración de fructooligosacáridos de cadena corta en mujeres de 18 a 65 años con diagnóstico de síndrome de intestino irritable en el Hospital Central del Estado: un estudio aleatorizado, simple ciego.

Evaluar si existe mejoría clínica a través de las escalas (Bristol, IBS severity score y IBS quality of life) en mujeres con síndrome de colon irritable tras la administración de SC-FOS (fructooligosacáridos de cadena corta).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán seleccionados de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión de la población de estudio para su aleatorización en dos grupos: a un grupo se le administrarán Fructooligosacáridos de cadena corta a la dosis de 12 gr. cada 24 horas, y al otro grupo se le administrará almidón de maíz como placebo durante 10 días. El protocolo será discutido con los pacientes y/o familiares de los pacientes, quienes comprenderán las consecuencias y ventajas del estudio y firmarán el consentimiento informado. Se debe especificar a cada paciente y/o familiar que su participación en el protocolo no generará ningún costo extra por la administración de SC-FOS, y además, que no se otorgará ningún tipo de recompensa por su participación en el protocolo. .Una vez obtenido el consentimiento informado, la preparación (placebo o no) será entregada al servicio de cirugía del Hospital Central del Estado. Vendrá en bolsas en las que se podrá visualizar el contenido (10 piezas en total, una para cada día), numeradas según el folio obtenido por la aleatorización correspondiente. Cabe recalcar que ni el paciente ni el servicio de cirugía sabrán cuál es un placebo y cuál contiene SC-FOS. Habrá un grupo control con placebo y un grupo al que se le administrarán 12g de SC-FOS, que deberá diluirse en 250 ml y se toma diariamente durante 10 días. Antes de iniciar la administración de SC-FOS o placebo, se recogerán datos de cada paciente (Escala de Bristol, puntuación de gravedad del SII para evaluar la gravedad, calidad de vida del SII, edad, actividad física, fármacos, restricción alimentaria, tiempo de diagnóstico del SII, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carolina Martinez Loya
  • Número de teléfono: +526143543923
  • Correo electrónico: caromtzloya@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • Edad 18 a 65 años
  • Síndrome de Intestino Irritable diagnosticado por Criterio de Roma
  • Alimentación enteral útil

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad gastrointestinal reciente < 2 semanas diferente al SII
  • Consumo previo de SC-FOS
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Fructooligosacáridos de Cadena Corta
Este grupo recibirá Fructooligosacáridos de Cadena Corta a la dosis de 12 gr. cada 24 horas durante 10 días, diluido en 250 ml
La intervención recibirá Fructooligosacáridos de Cadena Corta a la dosis de 12 gr. cada 24 horas diluido en 250 ml de agua.
Otros nombres:
  • Prebióticos
Comparador de placebos: Grupo
Este grupo recibirá Almidón de Maíz como control Placebo 12 gr. cada 24 horas durante 10 días, diluido en 250 ml
Este grupo recibirá 12 g de almidón de maíz como grupo de control.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de IBS-QOL
Periodo de tiempo: 10 días
Puntuación obtenida en el cuestionario Síndrome de Intestino Irritable - Calidad de Vida
10 días
Puntuación de SII-SSS
Periodo de tiempo: 10 días
Puntuación obtenida en el cuestionario Síndrome de Intestino Irritable - Sistema de Puntuación de Gravedad
10 días
Puntuación de la escala de Bristol
Periodo de tiempo: 10 días

Puntuación obtenida mediante la Escala de Bristol de Consistencia de las Heces

Los siete tipos de heces son:

Tipo 1: grumos duros separados, como nueces (difíciles de expulsar) Tipo 2: Con forma de salchicha, pero con grumos Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda (heces promedio ) Tipo 5: Gotas blandas con bordes bien cortados Tipo 6: Trozos esponjosos con bordes irregulares, heces blandas (diarrea) Tipo 7: Acuoso, sin trozos sólidos, completamente líquido (diarrea)

Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo el 3 y 4 las heces ideales ya que son fáciles de defecar y no contienen exceso de líquido, el 5 indica falta de fibra dietética y el 6 y 7 indican diarrea.

10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos de este estudio de investigación estarán disponibles si se solicitan una vez finalizado el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante un máximo de cinco años desde la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de los datos será por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fructooligosacáridos de cadena corta

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