- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05941650
Estudiar el efecto de los fructooligosacáridos de cadena corta en mujeres con síndrome de intestino irritable
Estudiar el efecto clínico después de la administración de fructooligosacáridos de cadena corta en mujeres de 18 a 65 años con diagnóstico de síndrome de intestino irritable en el Hospital Central del Estado: un estudio aleatorizado, simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Martinez Loya
- Número de teléfono: +526143543923
- Correo electrónico: caromtzloya@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruth S Favela Ortiz
- Número de teléfono: +526142277559
- Correo electrónico: rfavelaortiz@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Edad 18 a 65 años
- Síndrome de Intestino Irritable diagnosticado por Criterio de Roma
- Alimentación enteral útil
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal reciente < 2 semanas diferente al SII
- Consumo previo de SC-FOS
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Fructooligosacáridos de Cadena Corta
Este grupo recibirá Fructooligosacáridos de Cadena Corta a la dosis de 12 gr.
cada 24 horas durante 10 días, diluido en 250 ml
|
La intervención recibirá Fructooligosacáridos de Cadena Corta a la dosis de 12 gr.
cada 24 horas diluido en 250 ml de agua.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo
Este grupo recibirá Almidón de Maíz como control Placebo 12 gr.
cada 24 horas durante 10 días, diluido en 250 ml
|
Este grupo recibirá 12 g de almidón de maíz como grupo de control.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de IBS-QOL
Periodo de tiempo: 10 días
|
Puntuación obtenida en el cuestionario Síndrome de Intestino Irritable - Calidad de Vida
|
10 días
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Puntuación de SII-SSS
Periodo de tiempo: 10 días
|
Puntuación obtenida en el cuestionario Síndrome de Intestino Irritable - Sistema de Puntuación de Gravedad
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10 días
|
Puntuación de la escala de Bristol
Periodo de tiempo: 10 días
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Puntuación obtenida mediante la Escala de Bristol de Consistencia de las Heces Los siete tipos de heces son: Tipo 1: grumos duros separados, como nueces (difíciles de expulsar) Tipo 2: Con forma de salchicha, pero con grumos Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda (heces promedio ) Tipo 5: Gotas blandas con bordes bien cortados Tipo 6: Trozos esponjosos con bordes irregulares, heces blandas (diarrea) Tipo 7: Acuoso, sin trozos sólidos, completamente líquido (diarrea) Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo el 3 y 4 las heces ideales ya que son fáciles de defecar y no contienen exceso de líquido, el 5 indica falta de fibra dietética y el 6 y 7 indican diarrea. |
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 029C-06/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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