Изучение влияния короткоцепочечных фруктоолигосахаридов на женщин с синдромом раздраженного кишечника
1 февраля 2024 г. обновлено: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua
Изучение клинического эффекта после введения короткоцепочечных фруктоолигосахаридов у женщин в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом «синдром раздраженного кишечника» в ЦГБ: рандомизированное одностороннее слепое исследование.
Оценить наличие клинического улучшения по шкалам (Бристоль, шкала тяжести СРК и качество жизни СРК) у женщин с синдромом раздраженного кишечника после введения SC-FOS (короткоцепочечные фруктоолигосахариды).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения из исследуемой популяции для рандомизации в две группы: одной группе будут назначены короткоцепочечные фруктоолигосахариды в дозе 12 гр.
каждые 24 часа, а другой группе будет вводиться кукурузный крахмал в качестве плацебо в течение 10 дней. Протокол будет обсуждаться с пациентами и/или родственниками пациентов, которые поймут последствия и преимущества исследования и подпишут протокол. информированное согласие.
Следует указать каждому пациенту и/или члену семьи, что их участие в протоколе не повлечет за собой никаких дополнительных затрат на введение SC-FOS, и, кроме того, что за их участие в протоколе не будет предоставлено никакого вознаграждения. .После получения информированного согласия препарат (плацебо или нет) будет доставлен в хирургическое отделение ЦГБ.
Он будет поставляться в пакетах, в которых можно визуализировать содержимое (всего 10 штук, по одному на каждый день), пронумерованных в соответствии с фолиантом, полученным в результате соответствующей рандомизации.
Следует подчеркнуть, что ни пациент, ни хирургическое отделение не будут знать, что является плацебо, а что содержит SC-FOS. Будет контрольная группа плацебо и группа, которой будут вводить 12 г SC-FOS, разведенных в 250 мл и принимать ежедневно в течение 10 дней.
Перед началом введения SC-FOS или плацебо будут собраны данные о каждом пациенте (Бристольская шкала, оценка тяжести СРК для оценки тяжести, качество жизни СРК, возраст, физическая активность, прием лекарств, ограничение в еде, время постановки диагноза СРК, и т. д.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolina Martinez Loya
- Номер телефона: +526143543923
- Электронная почта: caromtzloya@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruth S Favela Ortiz
- Номер телефона: +526142277559
- Электронная почта: rfavelaortiz@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст от 18 до 65 лет
- Синдром раздраженного кишечника, диагностированный по Римскому критерию
- Полезное энтеральное питание
Критерий исключения:
- Недавнее желудочно-кишечное заболевание < 2 недель, отличное от СРК
- Предыдущее потребление SC-FOS
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа короткоцепочечных фруктоолигосахаридов
Эта группа будет получать фруктоолигосахариды с короткой цепью в дозе 12 гр.
каждые 24 часа в течение 10 дней, разводить по 250 мл
|
Вмешательство будет получать фруктоолигосахариды с короткой цепью в дозе 12 гр.
каждые 24 часа разводят в 250 мл воды.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа
Эта группа получит кукурузный крахмал в качестве плацебо-контроля 12 гр.
каждые 24 часа в течение 10 дней, разводить по 250 мл
|
Эта группа получит 12 г кукурузного крахмала в качестве контрольной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка СРК-КЖ
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка, полученная в анкете Синдром раздраженного кишечника - качество жизни
|
10 дней
|
|
Оценка IBS-SSS
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка, полученная в анкете Синдром раздраженного кишечника - Система оценки тяжести
|
10 дней
|
|
Оценка по Бристольской шкале
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка, полученная по Бристольской шкале консистенции стула. Семь типов стула: Тип 1: Отдельные твердые комочки, похожие на орехи (трудно отходят) Тип 2: Колбаскообразные, но комковатые Тип 3: Как колбаса, но с трещинами на поверхности Тип 4: Как колбаса или змея, гладкий и мягкий (средний стул ) Тип 5: Мягкие капли с четкими краями Тип 6: Пушистые кусочки с неровными краями, кашеобразный стул (диарея) Тип 7: Водянистый, без твердых кусочков, полностью жидкий (диарея) Типы 1 и 2 указывают на запор, 3 и 4 — идеальный стул, поскольку он легко испражняется и не содержит лишней жидкости, 5 — на недостаток пищевых волокон, а 6 и 7 — на диарею. |
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 029C-06/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в результате этого исследования, будут доступны по запросу после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение пяти лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос данных будет по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .