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身体信号統合トレーニング: 事例シリーズ

2023年11月13日 更新者:Krishna Panchmatia、University of Manchester

機能性神経障害に対する身体信号統合トレーニングの実現可能性と受容性: 事例シリーズ

この臨床試験の目的は、機能性神経障害 (FND) を持つ個人に対する介入パッケージについて学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 介入パッケージは FND 患者に受け入れられ、提供することが可能ですか?
  • 介入パッケージは FND の症状を改善しますか?

参加者は、身体から来る信号の知覚(内受容)を改善することを目的とした介入の週8回のセッションに参加するように求められます。 参加者はセッションの合間に身体からの信号に同調する練習をするタスクを完了するよう求められます。 参加者はまた、心理的健康状態、FND 症状、および内受容を測定するためのアンケートに記入するよう求められます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

計画された介入は、医学的に説明のつかない症状と心因性非てんかん発作の統合認知モデル (ICM) に基づいています (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen, & Brown, 2017; Brown & Reuber, 2016)。 このモデルは、意識的な身体の知覚は、注意、信念、恐怖、感情状態などのトップダウンの要因によって影響を受けるボトムアップの信号の解釈であることを示唆しています。 このモデルは、機能性神経障害は、トップダウンの要因と身体信号自体が弱いことの組み合わせにより、正常な身体信号が有害であると誤って解釈されるときに生じる身体意識の歪みであることを示唆しています。 提案された介入は、不正確な身体信号、不十分な感情認識と制御、症状に対する不安な信念と恐怖、症状に焦点を当てた処理など、このモデルで重要であると特定されたいくつかの要因を対象としています。 この介入は、身体からの信号の回避や誤解を減らすことで身体からの信号を鮮明にし、それによって身体の知覚と内受容の精度を向上させることを目的としています。 もし受け入れられ、実現可能で効果的であれば、提案された介入は FND の統合認知モデルの文献に貢献し、FND を持つ個人に対する将来の介入の情報となるでしょう。

参加者には、Microsoft Teams を介して毎週配信される、1 時間のオンライン セッションが 8 回提供されます。 心理的介入は、身体から脳への信号への同調を改善するスキルの開発に焦点を当てます。

  • セッションでは、さまざまな状況下で身体を調整するさまざまなエクササイズに取り組むことが含まれます。 参加者は、特定の物体が手の中でどのように感じられるかを観察するよう求められます。 参加者には、少し幸せな気持ちになったり、悲しい気持ちになったりするイメージやシナリオが提示され、それに反応して体がどのように感じるかに意識を向けるよう求められます。
  • 参加者は、クアルトリクスのアンケートを通じてオンラインで毎週の測定を完了するよう求められます。セッション開始前の 10 ~ 15 分以内にこれを行うように求められます。
  • 介入計画の完全なマニュアルは文書としてアップロードされます。
  • 治療の最終セッション後、1か月間のフォローアップを完了する日程を参加者と調整します。

ファローアップ:

  • 心理療法の終了から 1 か月後、参加者は Microsoft Teams を介してリモートでセッションに参加します。
  • このセッションでは、治療の満足度を測定するアンケートを含む、治療前、毎週、および治療後のすべての測定が再実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M13 9NT
        • Krishna Panchmatia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在、SOMS-7 の項目 34 ~ 47 で測定される FND 症状を経験しています (発作と幻覚を除く)。 この研究は、FND 患者に対する介入の実現可能性を調査することを目的としています。
  • 参加者がFNDの診断を受けており、したがって介入の対象者であることを確認するためのFNDの診断の確認(医師からの手紙による)
  • 遠隔治療に積極的に参加できる方。 介入は遠隔で行われるため、参加者は遠隔療法に積極的に参加する必要があります。
  • リンクワーカーのサポートなしで、英語で堪能に会話できること。 この研究には通訳は使用されないため、介入に参加できるように英語で十分に会話できる能力が必要です。
  • 研究期間中英国に滞在することは、参加者が治療による悪影響を経験したり、介入中にリスクが発現したりした場合に備えて、危機管理およびリスク管理計画を作成するためです。

除外基準:

  • 現在他の心理療法を受けている
  • FNDを対象としたマインドフルネスに基づく介入の以前の経験。
  • てんかんおよび意識喪失の症状のある人。
  • 精神病の症状 (リスク精神状態の包括的評価、CARMS で評価)。
  • あらゆる種類のパーソナリティ障害の診断
  • 自傷行為や自殺の積極的な計画。 潜在的な参加者は、CORE-OM 上のリスク項目に記入するよう求められ、これらの項目に関して面接を受けます。 これは、新しい治療に参加する参加者の安全を確保し、治療の潜在的な副作用のリスクを管理するためです。
  • 治療によるマイナスの副作用を引き起こすリスクを管理するための、過去の自殺未遂歴
  • アルコールまたは薬物乱用に関する問題。
  • 心的外傷後ストレス障害(PTSD)の活動的な症状がある人、つまり、現在悪夢やフラッシュバックの症状がある人。
  • 摂食障害の症状がある人。

除外基準の理論的根拠は研究計画書に記載されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
8 つのセッションの完全なセッション計画がドキュメントにアップロードされます。 この部門は、内受容の改善を目的とした演習を行う研修臨床心理士との毎週 1 時間の 1 対 1 セッションで構成されます。 エクササイズには、ポジティブな気分状態を誘導するために、飲み物を飲みながら、写真を見ながらなど、さまざまな状況下で身体に同調することが含まれます。
情報とプロトコルをドキュメントにアップロードします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の 80% を完了した参加者の数
時間枠:8週間(介入期間)
これは介入の順守、実現可能性、受容性の尺度です。 参加者の 80% が提供されたセッションの 80% に出席すると、許容可能な遵守とみなされます。
8週間(介入期間)
治療満足度アンケートで治療が許容できると評価した参加者の数
時間枠:8週間(介入期間)
介入の受容性の尺度
8週間(介入期間)
Euroqol Health Questionnaire (EQ5D)、定期評価における臨床結果 (CORE-10)、または FND アンケートでの苦痛または症状の評価の大幅な増加によって証明される重篤な副作用の数
時間枠:8週間(介入期間)
重篤な副作用の数が介入の実現可能性と受容性の尺度となる
8週間(介入期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体症状性障害のスクリーニング (SOMS-7) および FND アンケートによって測定された、中核 FND 症状の 30% の信頼できる変化減少を示した参加者の数
時間枠:約 3 か月 - 測定はベースライン測定完了から治療終了までとなります。
治療効果の測定
約 3 か月 - 測定はベースライン測定完了から治療終了までとなります。
内受容意識の多次元評価によって測定された内受容の変化率と臨床的に重要な変化
時間枠:約 3 か月 - ベースラインの完了から治療終了までの測定となります。
内受容の改善における治療効果の測定
約 3 か月 - ベースラインの完了から治療終了までの測定となります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Krishna Panchmatia、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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