- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05941702
Trening integracji sygnałów ciała: seria przypadków
Wykonalność i akceptowalność treningu integracji sygnałów ciała w funkcjonalnych zaburzeniach neurologicznych: seria przypadków
Celem tego badania klinicznego jest poznanie pakietu interwencji u osób z funkcjonalnymi zaburzeniami neurologicznymi (FND). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy pakiet interwencyjny jest akceptowalny i wykonalny dla osób z FND?
- Czy pakiet interwencyjny łagodzi objawy FND?
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w 8 tygodniowych sesji interwencji mających na celu poprawę percepcji sygnałów płynących z ciała (interocepcja). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań pomiędzy sesjami, ćwicząc dostrajanie się do sygnałów z ciała. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy mierzących ich samopoczucie psychiczne, objawy FND i interocepcję.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektowana interwencja wywodzi się z Integracyjnego Modelu Poznawczego (ICM) niewyjaśnionych medycznie objawów i psychogennych napadów niepadaczkowych (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen i Brown, 2017; Brown i Reuber, 2016). Model ten sugeruje, że świadome postrzeganie ciała jest interpretacją sygnałów oddolnych, na które wpływają czynniki odgórne, takie jak uwaga, przekonania, lęki i stany emocjonalne. Model sugeruje, że funkcjonalne zaburzenia neurologiczne to zniekształcenia świadomości ciała, które pojawiają się, gdy normalne sygnały cielesne są błędnie interpretowane jako szkodliwe, z powodu kombinacji czynników odgórnych i słabych sygnałów cielesnych. Proponowana interwencja dotyczy kilku czynników zidentyfikowanych jako ważne w tym modelu, w tym nieprecyzyjnych sygnałów cielesnych, słabego rozpoznawania i regulacji emocji, lękowych przekonań i lęków dotyczących objawów oraz przetwarzania skoncentrowanego na objawach. Interwencja ma na celu wyostrzenie sygnałów z ciała poprzez ograniczenie unikania i błędnej interpretacji tych sygnałów, a tym samym poprawę percepcji ciała i dokładności interoceptywnej. Jeśli jest to możliwe do zaakceptowania, wykonalne i skuteczne, proponowana interwencja przyczyni się do powstania literatury dotyczącej Integracyjnego Modelu Poznawczego FND i będzie stanowić podstawę przyszłych interwencji dla osób z FND.
Uczestnikom zostanie zaoferowanych 8, 1-godzinnych sesji online, dostarczanych co tydzień za pośrednictwem Microsoft Teams. Interwencja psychologiczna skupi się na rozwijaniu umiejętności poprawiających dostrojenie do sygnałów wysyłanych z ciała do mózgu.
- Sesje będą obejmować angażowanie się w różne ćwiczenia dostrajające ciało w różnych okolicznościach. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostrojenie się do tego, jak poszczególne przedmioty czują się w ich rękach. Uczestnikom można przedstawić obrazy lub scenariusze, które sprawią, że poczują się trochę szczęśliwi lub smutni, a następnie zostaną poproszeni o dostrojenie się do reakcji ciała na nie.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowych pomiarów online za pośrednictwem ankiety Qualtrics, zostaną poproszeni o zrobienie tego na 10-15 minut przed rozpoczęciem sesji.
- Pełna instrukcja planu interwencji zostanie przesłana do dokumentów.
- Po ostatniej sesji leczenia z uczestnikiem zostanie ustalony termin miesięcznej wizyty kontrolnej.
Podejmować właściwe kroki:
- Miesiąc po zakończeniu terapii psychologicznej uczestnicy będą uczestniczyć w sesji zdalnej za pośrednictwem Microsoft Teams.
- Podczas tej sesji zostaną ponownie zastosowane wszystkie środki przed leczeniem, cotygodniowe i po leczeniu, w tym kwestionariusze mierzące satysfakcję z terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NT
- Krishna Panchmatia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie doświadcza objawów FND, mierzonych w pozycjach 34-47 w SOMS-7 (z wyłączeniem napadów padaczkowych i halucynacji). Badanie ma na celu zbadanie wykonalności interwencji dla osób z FND.
- Potwierdzenie diagnozy FND (za pośrednictwem listu od lekarza), aby upewnić się, że uczestnicy mają diagnozę FND i dlatego są grupą docelową interwencji
- Chęć i możliwość uczestniczenia w terapii zdalnej. Interwencja będzie prowadzona zdalnie, więc uczestnicy muszą być chętni do podjęcia terapii zdalnej.
- Potrafi biegle rozmawiać w języku angielskim bez wsparcia pracownika łącza. W badaniu nie będą uczestniczyć tłumacze ustni, dlatego potrzebna jest umiejętność biegłej konwersacji w języku angielskim, aby móc zaangażować się w interwencję.
- Zamieszkanie w Wielkiej Brytanii na czas trwania badania ma na celu opracowanie planów zarządzania kryzysem i ryzykiem dla uczestników na wypadek, gdyby doświadczyli jakichkolwiek negatywnych skutków terapii lub ujawnili jakiekolwiek zagrożenia w trakcie trwania interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie jakiejkolwiek innej terapii psychologicznej
- Wcześniejsze doświadczenie interwencji opartej na uważności ukierunkowanej na FND.
- Osoby z objawami padaczki i utratą przytomności.
- Objawy psychozy (oceniane na podstawie kompleksowej oceny zagrożonego stanu psychicznego, CAARMS).
- Diagnoza każdego rodzaju zaburzeń osobowości
- Aktywne plany samookaleczenia i/lub samobójstwa. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pozycji ryzyka w CORE-OM i zostaną przesłuchani w ich zakresie. Ma to na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestników angażujących się w nową terapię oraz zarządzanie ryzykiem wszelkich potencjalnych niepożądanych skutków ubocznych terapii
- Historia wcześniejszych prób samobójczych, aby zarządzać ryzykiem wywołania negatywnych skutków ubocznych terapii
- Wszelkie trudności związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Osoby z aktywnymi objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD), tj. mające aktualne objawy koszmarów sennych i retrospekcji.
- Osoby z objawami zaburzeń odżywiania.
Uzasadnienie kryteriów wykluczenia opisano w protokole badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pełny plan sesji z 8 sesji jest ładowany do dokumentów.
Ta część będzie się składać z cotygodniowych 1-godzinnych sesji 1:1 ze stażystą psychologiem klinicznym wykonującym ćwiczenia mające na celu poprawę interocepcji.
Ćwiczenia będą obejmowały dostrojenie się do ciała w różnych okolicznościach, np. podczas picia, oglądania zdjęć w celu wywołania pozytywnego nastroju.
|
Informacje i protokół przesłane do dokumentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 80% interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni (rozpiętość interwencji)
|
Jest to miara przestrzegania, wykonalności i akceptowalności interwencji.
80% uczestników biorących udział w 80% oferowanych sesji zostanie uznanych za akceptowalne przestrzeganie
|
8 tygodni (rozpiętość interwencji)
|
|
Liczba uczestników oceniających terapię jako akceptowalną w kwestionariuszu satysfakcji z terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni (rozpiętość interwencji)
|
Miara dopuszczalności interwencji
|
8 tygodni (rozpiętość interwencji)
|
|
Liczba poważnych działań niepożądanych potwierdzonych znaczącym wzrostem stresu lub oceny objawów w kwestionariuszu Euroqol Health Questionnaire (EQ5D), Clinical Outcomes in Ruutine Evaluation (CORE-10) lub w kwestionariuszu FND
Ramy czasowe: 8 tygodni (okres porodu interwencyjnego)
|
Miarą wykonalności i dopuszczalności interwencji będzie liczba poważnych działań niepożądanych
|
8 tygodni (okres porodu interwencyjnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wykazujących 30% wiarygodną redukcję zmian w objawach Core FND mierzoną za pomocą kwestionariusza Screening for Somatic Symptom Disorders (SOMS-7) i FND
Ramy czasowe: Około 3 miesiące — pomiar będzie prowadzony od zakończenia pomiaru podstawowego do zakończenia terapii
|
Miara skuteczności leczenia
|
Około 3 miesiące — pomiar będzie prowadzony od zakończenia pomiaru podstawowego do zakończenia terapii
|
|
Szybkość zmian i klinicznie istotna zmiana interocepcji mierzona wielowymiarową oceną świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: Około 3 miesiące — pomiar będzie mierzony od zakończenia leczenia do końca terapii
|
Miara skuteczności leczenia w poprawie interocepcji
|
Około 3 miesiące — pomiar będzie mierzony od zakończenia leczenia do końca terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Krishna Panchmatia, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPanchmatia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .