Body Signal Integration Training: Case Series
Kehon signaalien integrointikoulutuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys toiminnalliseen neurologiseen häiriöön: tapaussarja
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia interventiopaketista henkilöille, joilla on funktionaalinen neurologinen häiriö (FND). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko interventiopaketti hyväksyttävä ja mahdollista toimittaa FND-potilaille?
- Parantaako interventiopaketti FND:n oireita?
Osallistujia pyydetään osallistumaan 8 viikoittaiseen interventioon, jonka tarkoituksena on parantaa kehosta tulevien signaalien havaitsemista (interoception). Osallistujia pyydetään suorittamaan tehtäviä istunnon välillä harjoitellakseen viritystä kehon signaaleihin. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet, jotka mittaavat heidän psyykkistä hyvinvointiaan, FND-oireita ja interoseptioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu interventio on johdettu lääketieteellisesti selittämättömien oireiden ja psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten integratiivisesta kognitiivisesta mallista (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen ja Brown, 2017; Brown & Reuber, 2016). Tämä malli viittaa siihen, että tietoiset kehon havainnot ovat tulkintoja alhaalta ylöspäin suuntautuvista signaaleista, joihin vaikuttavat ylhäältä alas suuntautuvat tekijät, kuten huomio, uskomukset, pelot ja tunnetilat. Malli ehdottaa, että toiminnalliset neurologiset häiriöt ovat kehon tietoisuuden vääristymiä, jotka syntyvät, kun normaalit kehon signaalit tulkitaan väärin haitallisiksi, mikä johtuu ylhäältä alas suuntautuvien tekijöiden ja kehon signaalien heikkouden yhdistelmästä. Ehdotettu interventio kohdistuu useisiin tässä mallissa tärkeiksi tunnistettuihin tekijöihin, mukaan lukien epätarkat kehon signaalit, heikko tunteiden tunnistaminen ja säätely, ahdistuneet uskomukset ja pelot oireista sekä oirekeskeinen käsittely. Intervention tavoitteena on terävöittää kehosta tulevia signaaleja vähentämällä näiden signaalien välttämistä ja väärintulkintaa ja siten parantaa kehon havaitsemista ja interoseptiivista tarkkuutta. Jos ehdotettu toimenpide on hyväksyttävä, toteuttamiskelpoinen ja tehokas, se lisäisi FND:n integroivan kognitiivisen mallin kirjallisuutta ja antaisi tietoa tulevista interventioista FND-potilaille.
Osallistujille tarjotaan 8, 1 tunnin online-istuntoja, jotka toimitetaan viikoittain Microsoft Teamsin kautta. Psykologisessa interventiossa keskitytään kehittämään taitoja, joilla parannetaan viritystä kehosta aivoihin tuleviin signaaleihin.
- Istunnot sisältävät erilaisia harjoituksia, joissa viritetään kehoa eri olosuhteissa. Osallistujia pyydetään virittämään, miltä tietyt esineet tuntuvat heidän käsissään. Osallistujille voidaan esittää kuvia tai skenaarioita, jotka saavat heidät tuntemaan olonsa hieman onnelliseksi tai surullisiksi, ja sitten heitä pyydetään virittämään, miltä kehosta tuntuu vastauksena niihin.
- Osallistujia pyydetään suorittamaan viikoittaiset mittaukset verkossa Qualtrics-kyselyn kautta, heitä pyydetään tekemään tämä 10-15 minuuttia ennen istunnon alkamista.
- Interventiosuunnitelman täydellinen käsikirja ladataan asiakirjoihin.
- Viimeisen hoitokerran jälkeen osallistujan kanssa sovitaan päivämäärä kuukauden mittaisen seurannan suorittamiseksi.
Seuranta:
- Kuukauden kuluttua psykologisen terapian päättymisestä osallistujat osallistuvat istuntoon etänä Microsoft Teamsin kautta.
- Tämän istunnon aikana kaikki hoitoa edeltävät, viikoittaiset ja hoidon jälkeiset toimenpiteet suoritetaan uudelleen, mukaan lukien kyselylomakkeet, jotka mittaavat tyytyväisyyttä terapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NT
- Krishna Panchmatia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä FND-oireita mitattuna SOMS-7:n kohdissa 34-47 (pois lukien kohtaukset ja hallusinaatiot). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää interventioiden toteutettavuutta henkilöille, joilla on FND.
- FND-diagnoosin vahvistus (lääkärin kirjeellä) sen varmistamiseksi, että osallistujilla on FND-diagnoosi ja he ovat siksi toimenpiteen kohdeyleisö
- Haluaa ja pystyä osallistumaan etäterapiaan. Interventio toimitetaan etänä, joten osallistujien tulee olla halukkaita osallistumaan etäterapiaan.
- Pystyy keskustelemaan englanniksi taitavasti ilman linkkityöntekijän tukea. Tutkimuksessa ei käytetä tulkkeja, joten tarvitaan kykyä keskustella taitavasti englanniksi voidakseen osallistua interventioon.
- Yhdistyneessä kuningaskunnassa oleskellessaan tutkimuksen ajan, tämän tarkoituksena on kehittää kriisi- ja riskienhallintasuunnitelmia osallistujille, jos he kokevat hoidon kielteisiä vaikutuksia tai mitä tahansa riskejä ilmaistaan intervention aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan käynnissä muuta psykologista terapiaa
- Aikaisempi kokemus mindfulness-pohjaisesta interventiosta, joka kohdistuu FND:hen.
- Henkilöt, joilla on epilepsian oireita ja tajunnanmenetys.
- Psykoosin oireet (arvioituna CAARMS:n kokonaisarvioinnissa).
- Minkä tahansa tyyppisen persoonallisuushäiriön diagnoosi
- Aktiiviset itsensä vahingoittamis- ja/tai itsemurhasuunnitelmat. Mahdollisia osallistujia pyydetään täyttämään CORE-OM:n riskikohdat, ja heitä haastatellaan niiden ympärillä. Tällä varmistetaan uuteen hoitoon osallistuvien osallistujien turvallisuus ja hoidon mahdollisten haitallisten sivuvaikutusten riskit
- Aiempien itsemurhayritysten historia hallita hoidon negatiivisten sivuvaikutusten riskejä
- Kaikki alkoholin tai päihteiden väärinkäytön ongelmat.
- Henkilöt, joilla on aktiivisia posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita, eli joilla on tämänhetkisiä painajaisten ja takamausten oireita.
- Henkilöt, joilla on syömishäiriön oireita.
Poissulkemiskriteerien perusteet on kuvattu tutkimuspöytäkirjassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koko istuntosuunnitelma 8 istunnosta ladataan asiakirjoihin.
Tämä käsi koostuu viikoittaisista 1 tunnin 1:1 istunnoista, joissa Trainee Clinical Psychologist tekee harjoituksia, joiden tarkoituksena on parantaa interoseptiota.
Harjoituksiin kuuluu viritystä kehoon erilaisissa olosuhteissa, esimerkiksi drinkin aikana, kuvien katseleminen positiivisen mielialan aikaansaamiseksi.
|
Asiakirjoihin ladatut tiedot ja protokollat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat 80 % interventiosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa (interventiotoimitusjakso)
|
Tämä on toimenpiteen noudattamisen, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mitta.
80 % osallistujista, jotka osallistuvat 80 %:iin tarjotuista istunnoista, katsotaan hyväksytyksi
|
8 viikkoa (interventiotoimitusjakso)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat terapian hyväksyttäväksi terapiatyytyväisyyskyselyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (interventiotoimitusjakso)
|
Intervention hyväksyttävyyden mitta
|
8 viikkoa (interventiotoimitusjakso)
|
|
Vakavien haittavaikutusten määrä, josta on osoituksena ahdistuksen tai oireiden merkittävä lisääntyminen Euroqol Health Questionnairessa (EQ5D), Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) tai FND-kyselyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (interventiotoimituksen kesto)
|
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä on toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mitta
|
8 viikkoa (interventiotoimituksen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat 30 % luotettavan muutoksen vähentymisen perus-FND-oireissa mitattuna somaattisten oireiden seulonnalla (SOMS-7) ja FND-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta – mittaus alkaa perusmittauksen päättymisestä hoidon loppuun
|
Hoidon tehokkuuden mitta
|
Noin 3 kuukautta – mittaus alkaa perusmittauksen päättymisestä hoidon loppuun
|
|
Interoseption muutosnopeus ja kliinisesti merkittävä muutos interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisella arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta – mittaus alkaa lähtötilanteen päättymisestä hoidon loppuun
|
Hoidon tehokkuuden mittaa interoseption parantamisessa
|
Noin 3 kuukautta – mittaus alkaa lähtötilanteen päättymisestä hoidon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krishna Panchmatia, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPanchmatia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .