Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Body Signal Integration Training: A Case Series

13 november 2023 uppdaterad av: Krishna Panchmatia, University of Manchester

Genomförbarhet och acceptans av kroppssignalintegrationsträning för funktionell neurologisk störning: A Case Series

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ett interventionspaket för individer med funktionell neurologisk störning (FND). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är interventionspaketet acceptabelt för och genomförbart att leverera till individer med FND?
  • Förbättrar interventionspaketet symtom på FND?

Deltagarna kommer att uppmanas att delta i 8 sessioner i veckan av en intervention som syftar till att förbättra uppfattningen av signaler som kommer från kroppen (interoception). Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra uppgifter mellan sessionen och öva på att ställa in signaler från kroppen. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär som mäter deras psykologiska välbefinnande, FND-symtom och interoception.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Den designade interventionen är härledd från den integrerade kognitiva modellen (ICM) av medicinskt oförklarade symtom och psykogena icke-epileptiska anfall, (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen, & Brown, 2017; Brown & Reuber, 2016). Denna modell antyder att medvetna kroppsuppfattningar är tolkningar av signaler från nerifrån och upp som påverkas av top-down faktorer som uppmärksamhet, övertygelser, rädslor och känslomässiga tillstånd. Modellen antyder att funktionella neurologiska störningar är förvrängningar i kroppsmedvetenhet som uppstår när normala kroppssignaler misstolkas som skadliga, på grund av en kombination av top-down-faktorer och att själva kroppssignalerna är svaga. Den föreslagna interventionen inriktar sig på flera faktorer som identifierats som viktiga i denna modell, inklusive oprecisa kroppssignaler, dålig igenkänning och reglering av känslor, oroliga övertygelser och rädslor om symtom och symtomfokuserad bearbetning. Interventionen syftar till att skärpa signaler från kroppen genom att minska undvikande och misstolkning av dessa signaler och därigenom förbättra kroppsuppfattningen och interoceptiv noggrannhet. Om den är acceptabel, genomförbar och effektiv, skulle den föreslagna interventionen bidra till litteraturen för den integrerade kognitiva modellen för FND och informera framtida interventioner för individer med FND.

Deltagarna kommer att erbjudas 8, 1-timmes onlinesessioner, levererade varje vecka via Microsoft Teams. Den psykologiska interventionen kommer att fokusera på att utveckla färdigheter för att förbättra anpassningen till signalerna från kroppen till hjärnan.

  • Sessionerna kommer att involvera olika övningar för att anpassa sig till kroppen under olika omständigheter. Deltagarna kommer att bli ombedda att ställa in hur särskilda föremål känns i sina händer. Deltagarna kan presenteras med bilder eller scenarier för att få dem att känna sig lite glada eller ledsna och kommer sedan att bli ombedda att ställa in hur kroppen mår som svar på dem.
  • Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra veckomätningar online via Qualtrics undersökning, de kommer att bli ombedda att göra detta inom 10-15 minuter innan deras session börjar.
  • En fullständig manual för interventionsplanen kommer att laddas upp till dokumenten.
  • Efter den sista behandlingen kommer ett datum för att slutföra en månads uppföljning att ordnas med deltagaren.

Uppföljning:

  • En månad efter avslutad psykologisk terapi kommer deltagarna att delta i en session på distans via Microsoft Teams.
  • Under denna session kommer alla åtgärder för förbehandling, veckovis och efter behandling att administreras på nytt, inklusive frågeformulär som mäter tillfredsställelse med behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M13 9NT
        • Krishna Panchmatia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplever för närvarande FND-symtom, mätt på punkterna 34-47 på SOMS-7 (exklusive anfall och hallucinationer). Studien syftar till att undersöka genomförbarheten av en intervention för individer med FND.
  • Bekräftelse av diagnos av FND (genom brev från läkare) för att säkerställa att deltagarna har en diagnos av FND och därför är målgruppen för interventionen
  • Vill och kan delta i distansterapi. Interventionen kommer att levereras på distans så deltagarna måste vara villiga att engagera sig i distansterapi.
  • Kunna prata engelska skickligt utan stöd från en länkarbetare. Studien kommer inte att använda tolkar och därför krävs en förmåga att konversera skickligt på engelska för att kunna engagera sig i interventionen.
  • Bosatt i Storbritannien under studiens varaktighet, är detta för att utveckla kris- och riskhanteringsplaner för deltagarna om de skulle uppleva negativa effekter av terapin eller några risker uttryckas under hela interventionsförloppet.

Exklusions kriterier:

  • Genomgår för närvarande någon annan psykologisk terapi
  • Tidigare erfarenhet av en mindfulness-baserad intervention riktad mot FND.
  • Individer med symtom på epilepsi och medvetslöshet.
  • Symtom på psykos (som bedömts i Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State, CAARMS).
  • Diagnos av någon typ av personlighetsstörning
  • Aktiva planer för självskada och/eller självmord. Potentiella deltagare kommer att uppmanas att fylla i riskpunkterna på CORE-OM och kommer att intervjuas kring dessa. Detta för att säkerställa säkerheten för deltagare som deltar i ny terapi och för att hantera riskerna för eventuella negativa biverkningar av terapin
  • Historik om tidigare självmordsförsök, för att hantera riskerna för att orsaka negativa biverkningar av behandlingen
  • Eventuella problem med alkohol- eller drogmissbruk.
  • Individer med aktiva symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), dvs. har aktuella symtom på mardrömmar och tillbakablickar.
  • Individer med symtom på en ätstörning.

Skälen för uteslutningskriterier beskrivs i studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Fullständig sessionsplan för de 8 sessionerna laddas upp till dokument. Denna arm kommer att bestå av 1 timmes 1:1-sessioner varje vecka med praktikant i klinisk psykolog som gör övningar som syftar till att förbättra interoception. Övningar inkluderar att ställa in kroppen under olika omständigheter, t.ex. när du tar en drink, tittar på bilder för att framkalla ett positivt humör.
Information och protokoll laddas upp till dokument.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomför 80 % av interventionen
Tidsram: 8 veckor (intervall för interventionsleverans)
Detta är ett mått på följsamhet, genomförbarhet och acceptans av interventionen. 80 % av deltagarna som deltar i 80 % av de erbjudna sessionerna kommer att betraktas som acceptabel anslutning
8 veckor (intervall för interventionsleverans)
Antal deltagare betygsätter terapin som acceptabel på frågeformuläret om terapitillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor (intervall för interventionsleverans)
Mått på acceptans av intervention
8 veckor (intervall för interventionsleverans)
Antal allvarliga biverkningar som framgår av en signifikant ökning av nöd- eller symptombedömning på Euroqol Health Questionnaire (EQ5D), Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) eller FND-frågeformulär
Tidsram: 8 veckor (intervall för interventionsleveransen)
Antalet allvarliga biverkningar kommer att vara ett mått på genomförbarheten och acceptansen av interventionen
8 veckor (intervall för interventionsleveransen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar en 30 % tillförlitlig förändringsminskning i kärn-FND-symtom mätt med screening för somatiska symtomstörningar (SOMS-7) och FND-frågeformulär
Tidsram: Cirka 3 månader – mått kommer att vara från slutförandet av baslinjemätningen till slutet av behandlingen
Mått på behandlingseffekt
Cirka 3 månader – mått kommer att vara från slutförandet av baslinjemätningen till slutet av behandlingen
Förändringshastighet och kliniskt signifikant förändring av interoception mätt med multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Cirka 3 månader - mätningen kommer att vara från baslinjens slutförande till slutet av behandlingen
Mått på behandlingseffektivitet för att förbättra interoception
Cirka 3 månader - mätningen kommer att vara från baslinjens slutförande till slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Krishna Panchmatia, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera