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身体信号整合训练:案例系列

2023年11月13日 更新者:Krishna Panchmatia、University of Manchester

功能性神经疾病身体信号整合训练的可行性和可接受性:案例系列

该临床试验的目的是了解针对功能性神经障碍 (FND) 患者的干预方案。 它旨在回答的主要问题是:

  • 干预方案是否为 FND 患者所接受且可行?
  • 干预方案是否能改善 FND 症状?

参与者将被要求参加每周 8 次的干预课程,旨在改善对来自身体的信号的感知(内感受)。 参与者将被要求在练习调整身体信号的课程之间完成任务。 参与者还将被要求填写调查问卷,衡量他们的心理健康、FND 症状和内感受。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

设计的干预措施源自医学上无法解释的症状和心因性非癫痫发作的综合认知模型(ICM)(Brown,2004;Ven den Bergh、Witthoft、Petersen 和 Brown,2017;Brown 和 Reuber,2016)。 该模型表明,有意识的身体感知是对受自上而下因素(例如注意力、信念、恐惧和情绪状态)影响的自下而上信号的解释。 该模型表明,功能性神经系统疾病是身体意识的扭曲,当正常的身体信号被误解为有害时,由于自上而下的因素和身体信号本身较弱的结合,就会出现这种扭曲。 拟议的干预措施针对该模型中被认为重要的几个因素,包括不精确的身体信号、不良的情绪识别和调节、对症状的焦虑信念和恐惧以及以症状为中心的处理。 该干预旨在通过减少对身体信号的回避和误解来增强身体信号,从而提高身体感知和内感受准确性。 如果可接受、可行且有效,拟议的干预措施将为 FND 综合认知模型的文献做出贡献,并为未来针对 FND 患者的干预措施提供信息。

参与者将获得 8 场 1 小时的在线课程,每周通过 Microsoft Teams 进行。 心理干预将侧重于培养技能,以改善从身体到大脑的信号协调。

  • 这些课程将涉及在不同情况下进行各种适应身体的练习。 参与者将被要求调整特定物体在他们手中的感觉。 参与者可能会看到一些图像或场景,让他们感到有点快乐或悲伤,然后会被要求调整身体对它们的反应。
  • 参与者将被要求通过 Qualtrics 调查在线完成每周测量,他们将被要求在会议开始前 10-15 分钟内完成此操作。
  • 干预计划的完整手册将上传到文件中。
  • 在最后一次治疗后,将与参与者安排完成一个月随访的日期。

跟进:

  • 心理治疗结束后一个月,参与者将通过 Microsoft Teams 远程参加一次会议。
  • 在此期间,所有治疗前、每周和治疗后的措施将重新进行,包括测量治疗满意度的问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M13 9NT
        • Krishna Panchmatia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 目前正在经历 FND 症状,根据 SOMS-7 的第 34-47 项进行测量(不包括癫痫发作和幻觉)。 该研究旨在调查对 FND 患者进行干预的可行性。
  • 确认 FND 诊断(通过医生的信件),以确保参与者诊断为 FND,因此成为干预的目标受众
  • 愿意并且能够参与远程治疗。 干预将远程进行,因此参与者必须愿意接受远程治疗。
  • 无需链接工作人员的支持即可熟练地用英语交谈。 该研究不会使用口译员,因此需要熟练地用英语交谈才能参与干预。
  • 在研究期间居住在英国,这是为了在参与者经历治疗的任何负面影响或在整个干预过程中出现任何风险时,为他们制定危机和风险管理计划。

排除标准:

  • 目前正在接受任何其他心理治疗
  • 之前针对 FND 进行基于正念的干预的经验。
  • 有癫痫和意识丧失症状的人。
  • 精神病症状(根据高危精神状态综合评估 (CAARMS) 进行评估)。
  • 任何类型人格障碍的诊断
  • 积极的自残和/或自杀计划。 潜在参与者将被要求完成 CORE-OM 上的风险项目,并将围绕这些项目接受采访。 这是为了确保参与新疗法的参与者的安全,并管理治疗任何潜在不良副作用的风险
  • 既往自杀企图史,以管理引起治疗副作用的风险
  • 酒精或药物滥用造成的任何困难。
  • 具有创伤后应激障碍 (PTSD) 活跃症状的个人,即目前有噩梦和闪回症状的人。
  • 有饮食失调症状的人。

研究方案中描述了排除标准的基本原理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
8 场会议的完整会议计划已上传到文件中。 该手臂将包括每周 1 小时的 1:1 课程,与见习临床心理学家进行旨在改善内感受的练习。 练习包括在不同情况下调整身体,例如,喝酒时、看图片以诱导积极的情绪状态。
信息和协议上传至文档。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成 80% 干预的参与者数量
大体时间:8 周(干预实施的跨度)
这是衡量干预措施的依从性、可行性和可接受性的指标。 参加 80% 课程的 80% 参与者将被视为可接受的遵守情况
8 周(干预实施的跨度)
在治疗满意度调查问卷中将治疗评为可接受的参与者人数
大体时间:8 周(干预实施的跨度)
干预可接受性的衡量
8 周(干预实施的跨度)
Euroqol 健康问卷 (EQ5D)、常规评估临床结果 (CORE-10) 或 FND 问卷中痛苦或症状评级显着增加所证明的严重不良反应数量
大体时间:8 周(干预实施的跨度)
严重不良反应的数量将作为干预措施可行性和可接受性的衡量标准
8 周(干预实施的跨度)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过躯体症状障碍筛查 (SOMS-7) 和 FND 问卷测量,核心 FND 症状可靠减少 30% 的参与者数量
大体时间:大约 3 个月 - 测量将从基线测量完成到治疗结束
治疗效果的衡量
大约 3 个月 - 测量将从基线测量完成到治疗结束
通过内感受意识多维评估测量内感受的变化率和临床显着变化
大体时间:大约 3 个月 - 测量将从基线完成到治疗结束
改善内感受的治疗效果测量
大约 3 个月 - 测量将从基线完成到治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Krishna Panchmatia、University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月19日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月3日

首次发布 (实际的)

2023年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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