- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05941702
Formation sur l'intégration des signaux corporels : une série de cas
Faisabilité et acceptabilité de la formation à l'intégration des signaux corporels pour les troubles neurologiques fonctionnels : une série de cas
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur un ensemble d'interventions chez les personnes atteintes de troubles neurologiques fonctionnels (FND). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le programme d'intervention est-il acceptable et réalisable pour les personnes atteintes de FND ?
- Le programme d'intervention améliore-t-il les symptômes du FND ?
Les participants seront invités à s'engager dans 8 séances hebdomadaires d'une intervention visant à améliorer la perception des signaux provenant du corps (intéroception). Les participants seront invités à effectuer des tâches entre les sessions en s'entraînant à s'accorder aux signaux du corps. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires mesurant leur bien-être psychologique, leurs symptômes de FND et leur intéroception.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention conçue est dérivée du modèle cognitif intégratif (ICM) des symptômes médicalement inexpliqués et des crises psychogènes non épileptiques (Brown, 2004 ; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen et Brown, 2017 ; Brown et Reuber, 2016). Ce modèle suggère que les perceptions corporelles conscientes sont des interprétations de signaux ascendants influencés par des facteurs descendants tels que l'attention, les croyances, les peurs et les états émotionnels. Le modèle suggère que les troubles neurologiques fonctionnels sont des distorsions de la conscience corporelle qui surviennent lorsque des signaux corporels normaux sont interprétés à tort comme nocifs, en raison d'une combinaison de facteurs descendants et de la faiblesse des signaux corporels eux-mêmes. L'intervention proposée cible plusieurs facteurs identifiés comme importants dans ce modèle, notamment des signaux corporels imprécis, une mauvaise reconnaissance et régulation des émotions, des croyances anxieuses et des peurs concernant les symptômes et le traitement axé sur les symptômes. L'intervention vise à affiner les signaux du corps en réduisant l'évitement et la mauvaise interprétation de ces signaux et ainsi améliorer la perception du corps et la précision intéroceptive. Si elle est acceptable, faisable et efficace, l'intervention proposée contribuerait à la littérature pour le modèle cognitif intégratif de FND et éclairerait les interventions futures pour les personnes atteintes de FND.
Les participants se verront proposer 8 sessions en ligne d'une heure, dispensées chaque semaine via Microsoft Teams. L'intervention psychologique se concentrera sur le développement de compétences pour améliorer l'harmonisation avec les signaux du corps au cerveau.
- Les séances impliqueront de s'engager dans divers exercices d'accord avec le corps dans différentes circonstances. Les participants seront invités à se mettre à l'écoute de la sensation d'objets particuliers dans leurs mains. Les participants peuvent se voir présenter des images ou des scénarios pour les rendre un peu heureux ou tristes, puis il leur sera demandé de s'accorder sur la façon dont le corps se sent en réponse à eux.
- Les participants seront invités à effectuer des mesures hebdomadaires en ligne via l'enquête Qualtrics, ils seront invités à le faire dans les 10 à 15 minutes avant le début de leur session.
- Un manuel complet du plan d'intervention sera téléchargé sur documents.
- Suite à la dernière séance de traitement, une date pour compléter un suivi d'un mois sera convenue avec le participant.
Suivi:
- Un mois après la fin de la thérapie psychologique, une session sera suivie à distance via Microsoft Teams par les participants.
- Au cours de cette session, toutes les mesures pré-traitement, hebdomadaires et post-traitement seront ré-administrées, y compris des questionnaires mesurant la satisfaction à l'égard de la thérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krishna Panchmatia
- Numéro de téléphone: +447500226391
- E-mail: krishna.panchmatia@postgrad.manchester.ac.uk
Lieux d'étude
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-
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9NT
- Krishna Panchmatia
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Contact:
- Krishna Panchmatia
- E-mail: krishna.panchmatia@postgrad.manchester.ac.uk
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Contact:
- Richard Brown
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présente actuellement des symptômes de FND, tels que mesurés sur les éléments 34 à 47 du SOMS-7 (à l'exclusion des convulsions et des hallucinations). L'étude vise à étudier la faisabilité d'une intervention pour les personnes atteintes de FND.
- Confirmation du diagnostic de FND (par lettre du médecin) pour s'assurer que les participants ont un diagnostic de FND et sont donc le public cible de l'intervention
- Volonté et capable de participer à une thérapie à distance. L'intervention sera dispensée à distance, de sorte que les participants doivent être disposés à s'engager dans une thérapie à distance.
- Capable de converser en anglais avec compétence sans l'aide d'un agent de liaison. L'étude n'utilisera pas d'interprètes et donc une capacité à converser avec compétence en anglais pour pouvoir participer à l'intervention est nécessaire.
- Résidant au Royaume-Uni pendant la durée de l'étude, ceci afin d'élaborer des plans de gestion de crise et de risque pour les participants s'ils ressentent des effets négatifs de la thérapie ou si des risques sont exprimés tout au long de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Actuellement en cours de toute autre thérapie psychologique
- Expérience antérieure d'une intervention basée sur la pleine conscience ciblant le FND.
- Les personnes présentant des symptômes d'épilepsie et de perte de conscience.
- Symptômes de psychose (tels qu'évalués sur l'évaluation complète de l'état mental à risque, CAARMS).
- Diagnostic de tout type de trouble de la personnalité
- Plans actifs d'automutilation et/ou de suicide. Les participants potentiels seront invités à compléter les éléments de risque sur le CORE-OM et seront interrogés autour de ceux-ci. Il s'agit d'assurer la sécurité des participants qui s'engagent dans une nouvelle thérapie et de gérer les risques de tout effet secondaire indésirable potentiel de la thérapie
- Antécédents de tentatives de suicide antérieures, pour gérer les risques de provoquer des effets secondaires négatifs de la thérapie
- Toute difficulté liée à l'abus d'alcool ou de substances.
- Les personnes présentant des symptômes actifs de trouble de stress post-traumatique (SSPT), c'est-à-dire présentant des symptômes actuels de cauchemars et de flashbacks.
- Les personnes présentant des symptômes d'un trouble de l'alimentation.
La justification des critères d'exclusion est décrite dans le protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le plan de session complet des 8 sessions est téléchargé sur les documents.
Ce bras consistera en des séances hebdomadaires d'une heure 1: 1 avec un psychologue clinicien stagiaire faisant des exercices visant à améliorer l'intéroception.
Les exercices comprendront l'adaptation au corps dans différentes circonstances, par exemple, tout en prenant un verre, en regardant des images pour induire un état d'humeur positif.
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Informations et protocole téléchargés sur les documents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui terminent 80 % de l'intervention
Délai: 8 semaines (période de livraison de l'intervention)
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Il s'agit d'une mesure de l'adhésion, de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'intervention.
80 % des participants assistant à 80 % des sessions proposées seront considérés comme une adhésion acceptable
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8 semaines (période de livraison de l'intervention)
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Nombre de participants évaluant la thérapie comme acceptable sur le questionnaire de satisfaction de la thérapie
Délai: 8 semaines (période de livraison de l'intervention)
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Mesure de l'acceptabilité de l'intervention
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8 semaines (période de livraison de l'intervention)
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Nombre d'effets indésirables graves mis en évidence par une augmentation significative de la détresse ou de l'évaluation des symptômes sur le questionnaire de santé Euroqol (EQ5D), les résultats cliniques dans l'évaluation de routine (CORE-10) ou le questionnaire FND
Délai: 8 semaines (durée de l'accouchement de l'intervention)
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Le nombre d'effets indésirables graves sera une mesure de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'intervention
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8 semaines (durée de l'accouchement de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants montrant une réduction de changement fiable de 30 % des symptômes de base du FND, tels que mesurés par le dépistage des troubles des symptômes somatiques (SOMS-7) et le questionnaire FND
Délai: Environ 3 mois - la mesure s'effectuera de l'achèvement de la mesure de base à la fin du traitement
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Mesure de l'efficacité du traitement
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Environ 3 mois - la mesure s'effectuera de l'achèvement de la mesure de base à la fin du traitement
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Taux de changement et changement cliniquement significatif de l'intéroception mesuré par l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive
Délai: Environ 3 mois - la mesure sera de l'achèvement de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement
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Mesure de l'efficacité du traitement dans l'amélioration de l'intéroception
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Environ 3 mois - la mesure sera de l'achèvement de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krishna Panchmatia, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPanchmatia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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