- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05941702
Training zur Körpersignalintegration: Eine Fallserie
Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Trainings zur Integration von Körpersignalen bei funktionellen neurologischen Störungen: Eine Fallserie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über ein Interventionspaket bei Personen mit funktioneller neurologischer Störung (FND) zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das Interventionspaket für Personen mit FND akzeptabel und machbar?
- Verbessert das Interventionspaket die Symptome von FND?
Die Teilnehmer werden gebeten, an 8 wöchentlichen Sitzungen einer Intervention teilzunehmen, die darauf abzielt, die Wahrnehmung der vom Körper kommenden Signale (Interozeption) zu verbessern. Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen den Sitzungen Aufgaben zu erledigen und dabei zu üben, sich auf die Signale des Körpers einzustellen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragebögen zur Messung ihres psychischen Wohlbefindens, ihrer FND-Symptome und ihrer Interozeption auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die entworfene Intervention basiert auf dem Integrativen Kognitiven Modell (ICM) medizinisch ungeklärter Symptome und psychogener nicht-epileptischer Anfälle (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen & Brown, 2017; Brown & Reuber, 2016). Dieses Modell legt nahe, dass bewusste Körperwahrnehmungen Interpretationen von Bottom-Up-Signalen sind, die von Top-Down-Faktoren wie Aufmerksamkeit, Überzeugungen, Ängsten und emotionalen Zuständen beeinflusst werden. Das Modell legt nahe, dass funktionelle neurologische Störungen Störungen des Körperbewusstseins sind, die entstehen, wenn normale Körpersignale aufgrund einer Kombination von Top-Down-Faktoren und der Schwäche der Körpersignale selbst als schädlich fehlinterpretiert werden. Die vorgeschlagene Intervention zielt auf mehrere Faktoren ab, die in diesem Modell als wichtig identifiziert wurden, darunter ungenaue Körpersignale, schlechte Erkennung und Regulierung von Emotionen, ängstliche Überzeugungen und Ängste vor Symptomen und symptomfokussierter Verarbeitung. Der Eingriff zielt darauf ab, die Signale des Körpers zu schärfen, indem die Vermeidung und Fehlinterpretation dieser Signale reduziert und dadurch die Körperwahrnehmung und die interozeptive Genauigkeit verbessert werden. Wenn die vorgeschlagene Intervention akzeptabel, machbar und wirksam ist, würde sie zur Literatur für das Integrative Kognitive Modell der FND beitragen und zukünftige Interventionen für Personen mit FND beeinflussen.
Den Teilnehmern werden 8 einstündige Online-Sitzungen angeboten, die wöchentlich über Microsoft Teams durchgeführt werden. Der Schwerpunkt der psychologischen Intervention liegt auf der Entwicklung von Fähigkeiten zur Verbesserung der Abstimmung auf die Signale vom Körper zum Gehirn.
- In den Sitzungen werden verschiedene Übungen durchgeführt, um sich auf den Körper unter verschiedenen Umständen einzustimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich darauf einzustellen, wie sich bestimmte Objekte in ihren Händen anfühlen. Den Teilnehmern können Bilder oder Szenarien präsentiert werden, die sie ein wenig glücklich oder traurig machen, und sie werden dann gebeten, sich darauf einzustellen, wie sich der Körper als Reaktion darauf anfühlt.
- Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentliche Maßnahmen online über die Qualtrics-Umfrage durchzuführen. Sie werden gebeten, dies 10 bis 15 Minuten vor Beginn ihrer Sitzung zu tun.
- Ein vollständiges Handbuch des Interventionsplans wird in die Dokumente hochgeladen.
- Im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung wird mit dem Teilnehmer ein Termin für die Durchführung einer einmonatigen Nachuntersuchung vereinbart.
Nachverfolgen:
- Einen Monat nach Ende der psychologischen Therapie nehmen die Teilnehmer per Fernzugriff über Microsoft Teams an einer Sitzung teil.
- Während dieser Sitzung werden alle Maßnahmen vor der Behandlung, wöchentlich und nach der Behandlung erneut durchgeführt, einschließlich Fragebögen zur Messung der Zufriedenheit mit der Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NT
- Krishna Panchmatia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit treten FND-Symptome auf, gemessen anhand der Punkte 34–47 des SOMS-7 (ausgenommen Anfälle und Halluzinationen). Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer Intervention für Personen mit FND zu untersuchen.
- Bestätigung der FND-Diagnose (durch ein Schreiben des Arztes), um sicherzustellen, dass die Teilnehmer eine FND-Diagnose haben und daher die Zielgruppe für die Intervention sind
- Bereit und in der Lage, an einer Ferntherapie teilzunehmen. Die Intervention wird aus der Ferne durchgeführt, daher müssen die Teilnehmer bereit sein, sich auf eine Ferntherapie einzulassen.
- Kann sich ohne die Unterstützung eines Link-Mitarbeiters kompetent auf Englisch unterhalten. Da in der Studie keine Dolmetscher zum Einsatz kommen, ist die Fähigkeit erforderlich, sich kompetent auf Englisch zu unterhalten, um sich an der Intervention beteiligen zu können.
- Der Aufenthalt im Vereinigten Königreich für die Dauer der Studie dient dazu, Krisen- und Risikomanagementpläne für die Teilnehmer zu entwickeln, falls sie negative Auswirkungen der Therapie erfahren oder im Verlauf der Intervention Risiken zum Ausdruck kommen.
Ausschlusskriterien:
- Befinde mich derzeit in einer anderen psychologischen Therapie
- Frühere Erfahrungen mit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention, die auf FND abzielt.
- Personen mit Symptomen von Epilepsie und Bewusstlosigkeit.
- Symptome einer Psychose (bewertet anhand der Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State, CAARMS).
- Diagnose jeglicher Art von Persönlichkeitsstörung
- Aktive Pläne zur Selbstverletzung und/oder zum Selbstmord. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, die Risikoelemente des CORE-OM auszufüllen und werden dazu interviewt. Dies soll die Sicherheit der Teilnehmer gewährleisten, die an einer neuartigen Therapie teilnehmen, und die Risiken möglicher unerwünschter Nebenwirkungen der Therapie bewältigen
- Vorgeschichte früherer Suizidversuche, um das Risiko negativer Nebenwirkungen der Therapie zu kontrollieren
- Jegliche Schwierigkeiten mit Alkohol- oder Substanzmissbrauch.
- Personen mit aktiven Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), d. h. mit aktuellen Symptomen von Albträumen und Flashbacks.
- Personen mit Symptomen einer Essstörung.
Die Begründung der Ausschlusskriterien ist im Studienprotokoll beschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Der vollständige Sitzungsplan der 8 Sitzungen wird in die Dokumente hochgeladen.
Dieser Teil besteht aus wöchentlichen einstündigen 1:1-Sitzungen mit einem angehenden klinischen Psychologen, der Übungen zur Verbesserung der Interozeption durchführt.
Zu den Übungen gehört die Einstimmung auf den Körper unter verschiedenen Umständen, z. B. beim Trinken oder beim Betrachten von Bildern, um eine positive Stimmung hervorzurufen.
|
Informationen und Protokoll in Dokumente hochgeladen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die 80 % der Intervention abschließen
Zeitfenster: 8 Wochen (Zeitraum der Interventionslieferung)
|
Dies ist ein Maß für die Einhaltung, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention.
80 % der Teilnehmer, die 80 % der angebotenen Sitzungen besuchen, gelten als akzeptable Einhaltung
|
8 Wochen (Zeitraum der Interventionslieferung)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Therapie im Fragebogen zur Therapiezufriedenheit als akzeptabel bewerteten
Zeitfenster: 8 Wochen (Zeitraum der Interventionslieferung)
|
Maß für die Akzeptanz der Intervention
|
8 Wochen (Zeitraum der Interventionslieferung)
|
|
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen, die durch einen signifikanten Anstieg des Leidens oder der Symptombewertung im Euroqol-Gesundheitsfragebogen (EQ5D), im Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) oder im FND-Fragebogen nachgewiesen werden
Zeitfenster: 8 Wochen (Dauer der Interventionslieferung)
|
Die Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen ist ein Maß für die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention
|
8 Wochen (Dauer der Interventionslieferung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine zuverlässige Veränderungsreduktion der Kern-FND-Symptome um 30 % zeigen, gemessen durch Screening auf somatische Symptomstörungen (SOMS-7) und FND-Fragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate – die Messung erfolgt vom Abschluss der Grundmessung bis zum Ende der Therapie
|
Maß für die Wirksamkeit der Behandlung
|
Ungefähr 3 Monate – die Messung erfolgt vom Abschluss der Grundmessung bis zum Ende der Therapie
|
|
Änderungsrate und klinisch signifikante Änderung der Interozeption, gemessen durch mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate – die Messung erfolgt vom Abschluss der Grunduntersuchung bis zum Ende der Therapie
|
Maß für die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung der Interozeption
|
Ungefähr 3 Monate – die Messung erfolgt vom Abschluss der Grunduntersuchung bis zum Ende der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Krishna Panchmatia, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KPanchmatia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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