- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941702
Body Signal Integration Training: A Case Series
Gennemførlighed og accept af kropssignalintegrationstræning for funktionel neurologisk lidelse: A Case Series
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om en interventionspakke til personer med funktionel neurologisk lidelse (FND). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er interventionspakken acceptabel for og mulig at levere til personer med FND?
- Forbedrer interventionspakken symptomer på FND?
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 8 ugentlige sessioner af en intervention, der har til formål at forbedre opfattelsen af signaler, der kommer fra kroppen (interoception). Deltagerne vil blive bedt om at udføre opgaver mellem sessionen og øve sig i at indstille sig på signaler fra kroppen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der måler deres psykologiske velbefindende, FND-symptomer og interoception.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den designede intervention er afledt af den integrerede kognitive model (ICM) af medicinsk uforklarlige symptomer og psykogene ikke-epileptiske anfald, (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen, & Brown, 2017; Brown & Reuber, 2016). Denne model antyder, at bevidste kropsopfattelser er fortolkninger af bottom-up-signaler påvirket af top-down faktorer såsom opmærksomhed, overbevisninger, frygt og følelsesmæssige tilstande. Modellen antyder, at funktionelle neurologiske lidelser er forvrængninger i kropsbevidstheden, der opstår, når normale kropslige signaler misfortolkes som skadelige, på grund af en kombination af top-down faktorer og de kropslige signaler i sig selv er svage. Den foreslåede intervention retter sig mod adskillige faktorer, der er identificeret som vigtige i denne model, herunder upræcise kropslige signaler, dårlig følelsesgenkendelse og regulering, ængstelige overbevisninger og frygt for symptomer og symptomfokuseret behandling. Interventionen har til formål at skærpe signaler fra kroppen ved at reducere undgåelse og fejlfortolkning af disse signaler og derved forbedre kropsopfattelse og interoceptiv nøjagtighed. Hvis det er acceptabelt, gennemførligt og effektivt, vil den foreslåede intervention bidrage til litteraturen for den integrerede kognitive model for FND og informere fremtidige interventioner for personer med FND.
Deltagerne vil blive tilbudt 8, 1-timers online sessioner, leveret ugentligt via Microsoft Teams. Den psykologiske intervention vil fokusere på at udvikle færdigheder til at forbedre tilpasningen til signalerne fra kroppen til hjernen.
- Sessionerne vil involvere at deltage i forskellige øvelser, der tuner ind på kroppen under forskellige omstændigheder. Deltagerne vil blive bedt om at tune ind på, hvordan bestemte genstande føles i deres hænder. Deltagerne kan blive præsenteret for billeder eller scenarier for at få dem til at føle sig lidt glade eller triste og derefter blive bedt om at tune ind på, hvordan kroppen har det som reaktion på dem.
- Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre ugentlige foranstaltninger online via Qualtrics-undersøgelse, de vil blive bedt om at gøre dette inden for 10-15 minutter før deres session begynder.
- En komplet manual for interventionsplanen vil blive uploadet til dokumenter.
- Efter den sidste behandlingssession vil der blive aftalt en dato for at gennemføre en en-måneds opfølgning med deltageren.
Opfølgning:
- En måned efter afslutningen af psykologisk terapi vil deltagerne deltage i en session via fjernadgang via Microsoft Teams.
- I løbet af denne session vil alle forbehandlings-, ugentlige og efterbehandlingsforanstaltninger blive genadministreret, herunder spørgeskemaer, der måler tilfredshed med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Krishna Panchmatia
- Telefonnummer: +447500226391
- E-mail: krishna.panchmatia@postgrad.manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NT
- Krishna Panchmatia
-
Kontakt:
- Krishna Panchmatia
- E-mail: krishna.panchmatia@postgrad.manchester.ac.uk
-
Kontakt:
- Richard Brown
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplever i øjeblikket FND-symptomer, målt på punkt 34-47 på SOMS-7 (eksklusive anfald og hallucinationer). Undersøgelsen har til formål at undersøge gennemførligheden af en intervention for personer med FND.
- Bekræftelse af diagnose af FND (gennem brev fra læge) for at sikre, at deltagerne har en diagnose af FND og derfor er målgruppen for interventionen
- Har lyst og evne til at deltage i fjernterapi. Interventionen vil blive leveret eksternt, så deltagerne skal være villige til at engagere sig i fjernterapi.
- Er i stand til at tale engelsk dygtigt uden støtte fra en linkarbejder. Undersøgelsen vil ikke bruge tolke, og derfor er det nødvendigt med en evne til at tale dygtigt på engelsk for at kunne engagere sig i interventionen.
- Med bopæl i Storbritannien i hele undersøgelsens varighed er dette for at udvikle krise- og risikohåndteringsplaner for deltagere, hvis de oplever negative effekter af terapi eller risici kommer til udtryk i løbet af interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gennemgår anden psykologisk behandling
- Tidligere erfaring med en mindfulness-baseret intervention rettet mod FND.
- Personer med symptomer på epilepsi og bevidsthedstab.
- Symptomer på psykose (som vurderet på Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State, CAARMS).
- Diagnose af enhver form for personlighedsforstyrrelse
- Aktive planer om selvskade og/eller selvmord. Potentielle deltagere vil blive bedt om at udfylde risikopunkterne på CORE-OM og vil blive interviewet omkring disse. Dette er for at sikre sikkerheden for deltagere, der deltager i ny terapi, og for at håndtere risikoen for eventuelle potentielle negative bivirkninger af terapien
- Historie om tidligere selvmordsforsøg, for at håndtere risikoen for at forårsage negative bivirkninger af behandlingen
- Eventuelle problemer med alkohol- eller stofmisbrug.
- Personer med aktive symptomer på Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), dvs. har aktuelle symptomer på mareridt og flashbacks.
- Personer med symptomer på en spiseforstyrrelse.
Begrundelse for eksklusionskriterier er beskrevet i undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Fuld sessionsplan for de 8 sessioner uploades til dokumenter.
Denne arm vil bestå af ugentlige 1 time 1:1 sessioner med praktikant i klinisk psykolog, der laver øvelser med det formål at forbedre interoception.
Øvelser vil omfatte at tune ind på kroppen under forskellige omstændigheder, f.eks. mens du drikker, se på billeder for at fremkalde en positiv stemningstilstand.
|
Oplysninger og protokol uploadet til dokumenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der gennemfører 80 % af interventionen
Tidsramme: 8 uger (interventionsperiode)
|
Dette er et mål for overholdelse, gennemførlighed og accept af interventionen.
80 % af deltagerne, der deltager i 80 % af de tilbudte sessioner, vil blive betragtet som acceptabel tilslutning
|
8 uger (interventionsperiode)
|
Antal deltagere vurderer terapien som acceptabel på spørgeskema over terapitilfredshed
Tidsramme: 8 uger (interventionsperiode)
|
Mål for accept af intervention
|
8 uger (interventionsperiode)
|
Antallet af alvorlige bivirkninger, som påvist af signifikant stigning i angst eller symptomvurdering på Euroqol Health Questionnaire (EQ5D), Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) eller FND-spørgeskema
Tidsramme: 8 uger (interventionens varighed)
|
Antallet af alvorlige bivirkninger vil være et mål for interventionens gennemførlighed og acceptable
|
8 uger (interventionens varighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der viser en 30 % pålidelig ændringsreduktion i Core FND-symptomer målt ved screening for somatiske symptomlidelser (SOMS-7) og FND-spørgeskema
Tidsramme: Ca. 3 måneder - måling vil være fra afslutning af baseline-måling til afslutning af terapi
|
Mål for behandlingseffektivitet
|
Ca. 3 måneder - måling vil være fra afslutning af baseline-måling til afslutning af terapi
|
Ændringshastighed og klinisk signifikant ændring af interoception målt ved multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Ca. 3 måneder - måling vil være fra baseline afslutning til afslutning af behandlingen
|
Mål for behandlingseffektivitet til at forbedre interoception
|
Ca. 3 måneder - måling vil være fra baseline afslutning til afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krishna Panchmatia, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPanchmatia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Body Signal Integration Træning
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; Weill Medical...RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoAktiv, ikke rekrutterendeNyrekræft | Tyndtarmskræft | Lungekræft | Prostatakræft | Blærekræft | Tyktarmskræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Endetarmskræft | Kræft i blødt vævForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetGeneraliseret angstlidelseBrasilien