Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Body Signal Integration Training: A Case Series

13. november 2023 oppdatert av: Krishna Panchmatia, University of Manchester

Gjennomførbarhet og aksept av kroppssignalintegreringstrening for funksjonell nevrologisk lidelse: A Case Series

Målet med denne kliniske studien er å lære om en intervensjonspakke hos personer med funksjonell nevrologisk lidelse (FND). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er intervensjonspakken akseptabel for og mulig å levere til personer med FND?
  • Forbedrer tiltakspakken symptomene på FND?

Deltakerne vil bli bedt om å delta i 8 ukentlige økter med en intervensjon som har som mål å forbedre oppfatningen av signaler som kommer fra kroppen (interosepsjon). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre oppgaver mellom økten og øve på å stille inn signaler fra kroppen. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som måler deres psykologiske velvære, FND-symptomer og interosepsjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Den utformede intervensjonen er utledet fra den integrerte kognitive modellen (ICM) av medisinsk uforklarlige symptomer og psykogene ikke-epileptiske anfall, (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen, & Brown, 2017; Brown & Reuber, 2016). Denne modellen antyder at bevisste kroppsoppfatninger er tolkninger av nedenfra-og-opp-signaler påvirket av ovenfra-og-ned-faktorer som oppmerksomhet, tro, frykt og emosjonelle tilstander. Modellen antyder at funksjonelle nevrologiske lidelser er forvrengninger i kroppsbevissthet som oppstår når normale kroppslige signaler feiltolkes som skadelige, på grunn av en kombinasjon av ovenfra-og-ned-faktorer og at de kroppslige signalene i seg selv er svake. Den foreslåtte intervensjonen retter seg mot flere faktorer identifisert som viktige i denne modellen, inkludert upresise kroppslige signaler, dårlig følelsesgjenkjenning og regulering, engstelig tro og frykt for symptomer og symptomfokusert prosessering. Intervensjonen tar sikte på å skjerpe signaler fra kroppen ved å redusere unngåelse og feiltolkning av disse signalene og derved forbedre kroppsoppfatning og interoceptiv nøyaktighet. Hvis det er akseptabelt, gjennomførbart og effektivt, vil den foreslåtte intervensjonen bidra til litteraturen for den integrative kognitive modellen for FND og informere fremtidige intervensjoner for individer med FND.

Deltakerne vil bli tilbudt 8, 1-timers online økter, levert ukentlig via Microsoft Teams. Den psykologiske intervensjonen vil fokusere på å utvikle ferdigheter for å forbedre tilpasningen til signalene fra kroppen til hjernen.

  • Øktene vil involvere ulike øvelser som tilpasser seg kroppen under ulike omstendigheter. Deltakerne vil bli bedt om å stille inn hvordan spesielle gjenstander føles i hendene. Deltakerne kan bli presentert for bilder eller scenarier for å få dem til å føle seg litt glade eller triste, og deretter bli bedt om å stille inn hvordan kroppen føles som svar på dem.
  • Deltakerne vil bli bedt om å fullføre ukentlige tiltak online via Qualtrics-undersøkelsen, de vil bli bedt om å gjøre dette i løpet av 10-15 minutter før økten starter.
  • En fullstendig manual for tiltaksplanen vil bli lastet opp til dokumenter.
  • Etter den siste behandlingen vil en dato for å fullføre en måneds oppfølging bli avtalt med deltakeren.

Følge opp:

  • En måned etter slutten av psykologisk terapi vil deltakerne delta på en økt eksternt via Microsoft Teams.
  • I løpet av denne økten vil alle førbehandlings-, ukentlige og etterbehandlingstiltak bli administrert på nytt, inkludert spørreskjemaer som måler tilfredshet med behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9NT
        • Krishna Panchmatia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplever for tiden FND-symptomer, målt på punkt 34-47 på SOMS-7 (unntatt anfall og hallusinasjoner). Studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en intervensjon for personer med FND.
  • Bekreftelse av diagnose av FND (gjennom brev fra lege) for å sikre at deltakerne har en diagnose av FND og derfor er målgruppen for intervensjonen
  • Villig og i stand til å delta i fjernterapi. Intervensjonen vil bli levert eksternt, så deltakerne må være villige til å engasjere seg med fjernterapi.
  • Kunne snakke engelsk dyktig uten støtte fra en lenkearbeider. Studien vil ikke bruke tolk, og derfor er det nødvendig med en evne til å snakke dyktig på engelsk for å kunne engasjere seg i intervensjonen.
  • Bosatt i Storbritannia i løpet av studien, er dette for å utvikle krise- og risikohåndteringsplaner for deltakere dersom de opplever negative effekter av terapi eller risikoer blir uttrykt i løpet av intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår for tiden annen psykologisk terapi
  • Tidligere erfaring med en mindfulness-basert intervensjon rettet mot FND.
  • Personer med symptomer på epilepsi og tap av bevissthet.
  • Symptomer på psykose (som vurdert på Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State, CAARMS).
  • Diagnose av enhver type personlighetsforstyrrelse
  • Aktive planer om selvskading og/eller selvmord. Potensielle deltakere vil bli bedt om å fullføre risikoelementene på CORE-OM og vil bli intervjuet rundt disse. Dette er for å sikre sikkerheten til deltakere som deltar i ny terapi og for å håndtere risikoen for potensielle uønskede bivirkninger av terapien
  • Historie om tidligere selvmordsforsøk, for å håndtere risikoen for å forårsake negative bivirkninger av behandlingen
  • Eventuelle problemer med alkohol- eller rusmisbruk.
  • Personer med aktive symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dvs. har nåværende symptomer på mareritt og tilbakeblikk.
  • Personer med symptomer på spiseforstyrrelse.

Begrunnelse for eksklusjonskriterier er beskrevet i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Full sesjonsplan for de 8 øktene lastes opp til dokumenter. Denne armen vil bestå av ukentlige 1 time 1:1 økter med trainee klinisk psykolog som gjør øvelser rettet mot å forbedre interosepsjon. Øvelser vil inkludere innstilling av kroppen under forskjellige omstendigheter, for eksempel mens du tar en drink, ser på bilder for å indusere en positiv humør.
Informasjon og protokoll lastet opp til dokumenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører 80 % av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker (intervensjonsperiode)
Dette er et mål på etterlevelse, gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen. 80 % av deltakerne som deltar på 80 % av øktene som tilbys vil bli ansett som akseptabel tilslutning
8 uker (intervensjonsperiode)
Antall deltakere vurderer terapien som akseptabel på spørreskjema om terapitilfredshet
Tidsramme: 8 uker (intervensjonsperiode)
Mål på aksept av intervensjon
8 uker (intervensjonsperiode)
Antall alvorlige uønskede reaksjoner som påvist ved betydelig økning i plager eller symptomvurdering på Euroqol Health Questionnaire (EQ5D), Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) eller FND-spørreskjema
Tidsramme: 8 uker (spenn for intervensjonsleveringen)
Antall alvorlige bivirkninger vil være et mål på gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen
8 uker (spenn for intervensjonsleveringen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser en 30 % pålitelig endringsreduksjon i Core FND-symptomer målt ved Screening for Somatic Symptom Disorders (SOMS-7) og FND-spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 3 måneder - målingen vil være fra fullføring av baseline-målet til slutten av behandlingen
Mål for behandlingseffekt
Omtrent 3 måneder - målingen vil være fra fullføring av baseline-målet til slutten av behandlingen
Endringshastighet og klinisk signifikant endring av interosepsjon målt ved flerdimensjonal vurdering av interoseptiv bevissthet
Tidsramme: Omtrent 3 måneder - målingen vil være fra fullføring av baseline til slutten av behandlingen
Mål for behandlingseffektivitet for å forbedre interosepsjon
Omtrent 3 måneder - målingen vil være fra fullføring av baseline til slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krishna Panchmatia, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere