- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05941702
Body Signal Integration Training: A Case Series
Gjennomførbarhet og aksept av kroppssignalintegreringstrening for funksjonell nevrologisk lidelse: A Case Series
Målet med denne kliniske studien er å lære om en intervensjonspakke hos personer med funksjonell nevrologisk lidelse (FND). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er intervensjonspakken akseptabel for og mulig å levere til personer med FND?
- Forbedrer tiltakspakken symptomene på FND?
Deltakerne vil bli bedt om å delta i 8 ukentlige økter med en intervensjon som har som mål å forbedre oppfatningen av signaler som kommer fra kroppen (interosepsjon). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre oppgaver mellom økten og øve på å stille inn signaler fra kroppen. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som måler deres psykologiske velvære, FND-symptomer og interosepsjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den utformede intervensjonen er utledet fra den integrerte kognitive modellen (ICM) av medisinsk uforklarlige symptomer og psykogene ikke-epileptiske anfall, (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen, & Brown, 2017; Brown & Reuber, 2016). Denne modellen antyder at bevisste kroppsoppfatninger er tolkninger av nedenfra-og-opp-signaler påvirket av ovenfra-og-ned-faktorer som oppmerksomhet, tro, frykt og emosjonelle tilstander. Modellen antyder at funksjonelle nevrologiske lidelser er forvrengninger i kroppsbevissthet som oppstår når normale kroppslige signaler feiltolkes som skadelige, på grunn av en kombinasjon av ovenfra-og-ned-faktorer og at de kroppslige signalene i seg selv er svake. Den foreslåtte intervensjonen retter seg mot flere faktorer identifisert som viktige i denne modellen, inkludert upresise kroppslige signaler, dårlig følelsesgjenkjenning og regulering, engstelig tro og frykt for symptomer og symptomfokusert prosessering. Intervensjonen tar sikte på å skjerpe signaler fra kroppen ved å redusere unngåelse og feiltolkning av disse signalene og derved forbedre kroppsoppfatning og interoceptiv nøyaktighet. Hvis det er akseptabelt, gjennomførbart og effektivt, vil den foreslåtte intervensjonen bidra til litteraturen for den integrative kognitive modellen for FND og informere fremtidige intervensjoner for individer med FND.
Deltakerne vil bli tilbudt 8, 1-timers online økter, levert ukentlig via Microsoft Teams. Den psykologiske intervensjonen vil fokusere på å utvikle ferdigheter for å forbedre tilpasningen til signalene fra kroppen til hjernen.
- Øktene vil involvere ulike øvelser som tilpasser seg kroppen under ulike omstendigheter. Deltakerne vil bli bedt om å stille inn hvordan spesielle gjenstander føles i hendene. Deltakerne kan bli presentert for bilder eller scenarier for å få dem til å føle seg litt glade eller triste, og deretter bli bedt om å stille inn hvordan kroppen føles som svar på dem.
- Deltakerne vil bli bedt om å fullføre ukentlige tiltak online via Qualtrics-undersøkelsen, de vil bli bedt om å gjøre dette i løpet av 10-15 minutter før økten starter.
- En fullstendig manual for tiltaksplanen vil bli lastet opp til dokumenter.
- Etter den siste behandlingen vil en dato for å fullføre en måneds oppfølging bli avtalt med deltakeren.
Følge opp:
- En måned etter slutten av psykologisk terapi vil deltakerne delta på en økt eksternt via Microsoft Teams.
- I løpet av denne økten vil alle førbehandlings-, ukentlige og etterbehandlingstiltak bli administrert på nytt, inkludert spørreskjemaer som måler tilfredshet med behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NT
- Krishna Panchmatia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplever for tiden FND-symptomer, målt på punkt 34-47 på SOMS-7 (unntatt anfall og hallusinasjoner). Studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en intervensjon for personer med FND.
- Bekreftelse av diagnose av FND (gjennom brev fra lege) for å sikre at deltakerne har en diagnose av FND og derfor er målgruppen for intervensjonen
- Villig og i stand til å delta i fjernterapi. Intervensjonen vil bli levert eksternt, så deltakerne må være villige til å engasjere seg med fjernterapi.
- Kunne snakke engelsk dyktig uten støtte fra en lenkearbeider. Studien vil ikke bruke tolk, og derfor er det nødvendig med en evne til å snakke dyktig på engelsk for å kunne engasjere seg i intervensjonen.
- Bosatt i Storbritannia i løpet av studien, er dette for å utvikle krise- og risikohåndteringsplaner for deltakere dersom de opplever negative effekter av terapi eller risikoer blir uttrykt i løpet av intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden annen psykologisk terapi
- Tidligere erfaring med en mindfulness-basert intervensjon rettet mot FND.
- Personer med symptomer på epilepsi og tap av bevissthet.
- Symptomer på psykose (som vurdert på Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State, CAARMS).
- Diagnose av enhver type personlighetsforstyrrelse
- Aktive planer om selvskading og/eller selvmord. Potensielle deltakere vil bli bedt om å fullføre risikoelementene på CORE-OM og vil bli intervjuet rundt disse. Dette er for å sikre sikkerheten til deltakere som deltar i ny terapi og for å håndtere risikoen for potensielle uønskede bivirkninger av terapien
- Historie om tidligere selvmordsforsøk, for å håndtere risikoen for å forårsake negative bivirkninger av behandlingen
- Eventuelle problemer med alkohol- eller rusmisbruk.
- Personer med aktive symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dvs. har nåværende symptomer på mareritt og tilbakeblikk.
- Personer med symptomer på spiseforstyrrelse.
Begrunnelse for eksklusjonskriterier er beskrevet i studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Full sesjonsplan for de 8 øktene lastes opp til dokumenter.
Denne armen vil bestå av ukentlige 1 time 1:1 økter med trainee klinisk psykolog som gjør øvelser rettet mot å forbedre interosepsjon.
Øvelser vil inkludere innstilling av kroppen under forskjellige omstendigheter, for eksempel mens du tar en drink, ser på bilder for å indusere en positiv humør.
|
Informasjon og protokoll lastet opp til dokumenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører 80 % av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker (intervensjonsperiode)
|
Dette er et mål på etterlevelse, gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen.
80 % av deltakerne som deltar på 80 % av øktene som tilbys vil bli ansett som akseptabel tilslutning
|
8 uker (intervensjonsperiode)
|
|
Antall deltakere vurderer terapien som akseptabel på spørreskjema om terapitilfredshet
Tidsramme: 8 uker (intervensjonsperiode)
|
Mål på aksept av intervensjon
|
8 uker (intervensjonsperiode)
|
|
Antall alvorlige uønskede reaksjoner som påvist ved betydelig økning i plager eller symptomvurdering på Euroqol Health Questionnaire (EQ5D), Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) eller FND-spørreskjema
Tidsramme: 8 uker (spenn for intervensjonsleveringen)
|
Antall alvorlige bivirkninger vil være et mål på gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen
|
8 uker (spenn for intervensjonsleveringen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser en 30 % pålitelig endringsreduksjon i Core FND-symptomer målt ved Screening for Somatic Symptom Disorders (SOMS-7) og FND-spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 3 måneder - målingen vil være fra fullføring av baseline-målet til slutten av behandlingen
|
Mål for behandlingseffekt
|
Omtrent 3 måneder - målingen vil være fra fullføring av baseline-målet til slutten av behandlingen
|
|
Endringshastighet og klinisk signifikant endring av interosepsjon målt ved flerdimensjonal vurdering av interoseptiv bevissthet
Tidsramme: Omtrent 3 måneder - målingen vil være fra fullføring av baseline til slutten av behandlingen
|
Mål for behandlingseffektivitet for å forbedre interosepsjon
|
Omtrent 3 måneder - målingen vil være fra fullføring av baseline til slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krishna Panchmatia, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPanchmatia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .