- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05941702
Treinamento de Integração de Sinais Corporais: Uma Série de Casos
Viabilidade e Aceitabilidade do Treinamento de Integração de Sinais Corporais para Transtorno Neurológico Funcional: Uma Série de Casos
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre um pacote de intervenção em indivíduos com Distúrbio Neurológico Funcional (FND). As principais questões que pretende responder são:
- O pacote de intervenção é aceitável e viável para indivíduos com FND?
- O pacote de intervenção melhora os sintomas de FND?
Os participantes serão convidados a participar em 8 sessões semanais de uma intervenção destinada a melhorar a percepção dos sinais provenientes do corpo (interocepção). Os participantes serão solicitados a concluir tarefas entre as sessões praticando a sintonização dos sinais do corpo. Os participantes também serão solicitados a preencher questionários medindo seu bem-estar psicológico, sintomas de FND e interocepção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção projetada é derivada do Modelo Cognitivo Integrativo (ICM) de sintomas clinicamente inexplicáveis e convulsões não epilépticas psicogênicas (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen e Brown, 2017; Brown e Reuber, 2016). Este modelo sugere que as percepções conscientes do corpo são interpretações de sinais de baixo para cima influenciados por fatores de cima para baixo, como atenção, crenças, medos e estados emocionais. O modelo sugere que os Distúrbios Neurológicos Funcionais são distorções na consciência corporal que surgem quando os sinais corporais normais são mal interpretados como nocivos, devido a uma combinação de fatores de cima para baixo e os próprios sinais corporais sendo fracos. A intervenção proposta tem como alvo vários fatores identificados como importantes neste modelo, incluindo sinais corporais imprecisos, pobre reconhecimento e regulação de emoções, crenças ansiosas e medos sobre sintomas e processamento focado em sintomas. A intervenção visa aguçar os sinais do corpo, reduzindo a evitação e a má interpretação desses sinais e, assim, melhorar a percepção corporal e a precisão interoceptiva. Se aceitável, viável e eficaz, a intervenção proposta contribuiria para a literatura para o Modelo Cognitivo Integrativo de FND e informaria futuras intervenções para indivíduos com FND.
Serão oferecidas aos participantes 8 sessões online de 1 hora, realizadas semanalmente via Microsoft Teams. A intervenção psicológica se concentrará no desenvolvimento de habilidades para melhorar a sintonia com os sinais do corpo para o cérebro.
- As sessões envolverão vários exercícios de sintonia com o corpo em diferentes circunstâncias. Os participantes serão solicitados a sintonizar como objetos específicos se sentem em suas mãos. Os participantes podem receber imagens ou cenários para fazê-los se sentirem um pouco felizes ou tristes e, em seguida, serão solicitados a sintonizar como o corpo se sente em resposta a eles.
- Os participantes serão solicitados a preencher medidas semanais on-line por meio da pesquisa da Qualtrics. Eles serão solicitados a fazer isso 10 a 15 minutos antes do início da sessão.
- Um manual completo do plano de intervenção será carregado nos documentos.
- Após a sessão final de tratamento, uma data para completar um acompanhamento de um mês será combinada com o participante.
Seguir:
- Um mês após o término da terapia psicológica, uma sessão será assistida remotamente via Microsoft Teams pelos participantes.
- Durante esta sessão, todas as medidas pré-tratamento, semanais e pós-tratamento serão reaplicadas, incluindo questionários que medem a satisfação com a terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9NT
- Krishna Panchmatia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente apresentando sintomas de FND, conforme medido nos itens 34-47 do SOMS-7 (excluindo convulsões e alucinações). O estudo tem como objetivo investigar a viabilidade de uma intervenção para indivíduos com FND.
- Confirmação do diagnóstico de FND (através de carta do médico) para garantir que os participantes tenham um diagnóstico de FND e sejam, portanto, o público-alvo da intervenção
- Disposto e capaz de participar de terapia remota. A intervenção será realizada remotamente, portanto, os participantes devem estar dispostos a se envolver com a terapia remota.
- Capaz de conversar em inglês com proficiência sem o suporte de um link worker. O estudo não usará intérpretes e, portanto, é necessária a capacidade de conversar com proficiência em inglês para poder se envolver com a intervenção.
- Residindo no Reino Unido durante o estudo, isso é feito para desenvolver planos de gerenciamento de crises e riscos para os participantes, caso eles experimentem quaisquer efeitos negativos da terapia ou quaisquer riscos sejam expressos durante o curso da intervenção.
Critério de exclusão:
- Atualmente passando por qualquer outra terapia psicológica
- Experiência anterior de uma intervenção baseada em mindfulness visando FND.
- Indivíduos com sintomas de epilepsia e perda de consciência.
- Sintomas de psicose (conforme avaliados na Avaliação Abrangente do Estado Mental de Risco, CAARMS).
- Diagnóstico de qualquer tipo de Transtorno de Personalidade
- Planos ativos de autoagressão e/ou suicídio. Os participantes em potencial serão solicitados a preencher os itens de risco no CORE-OM e serão entrevistados sobre eles. Isso é para garantir a segurança dos participantes envolvidos em novas terapias e para gerenciar os riscos de quaisquer possíveis efeitos colaterais adversos da terapia
- Histórico de tentativas anteriores de suicídio, para gerenciar os riscos de causar efeitos colaterais negativos da terapia
- Quaisquer dificuldades com uso indevido de álcool ou substâncias.
- Indivíduos com sintomas ativos de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), ou seja, com sintomas atuais de pesadelos e flashbacks.
- Indivíduos com sintomas de transtorno alimentar.
A justificativa para os critérios de exclusão é descrita no protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O plano de sessão completo das 8 sessões é carregado nos documentos.
Este braço consistirá em sessões semanais de 1 hora 1:1 com o Psicólogo Clínico Estagiário fazendo exercícios visando melhorar a interocepção.
Os exercícios incluirão sintonizar o corpo em diferentes circunstâncias, por exemplo, enquanto toma uma bebida, olhando fotos para induzir um estado de humor positivo.
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Informações e protocolo carregados em documentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completam 80% da intervenção
Prazo: 8 semanas (período de entrega da intervenção)
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Esta é uma medida de adesão, viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
80% dos participantes que comparecerem a 80% das sessões oferecidas serão considerados adesão aceitável
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8 semanas (período de entrega da intervenção)
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Número de participantes avaliando a terapia como aceitável no questionário de satisfação com a terapia
Prazo: 8 semanas (período de entrega da intervenção)
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Medida de aceitabilidade da intervenção
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8 semanas (período de entrega da intervenção)
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Número de reações adversas graves, conforme evidenciado por aumento significativo na classificação de angústia ou sintoma no Questionário de Saúde Euroqol (EQ5D), Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina (CORE-10) ou questionário FND
Prazo: 8 semanas (período de entrega da intervenção)
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O número de reações adversas graves será uma medida da viabilidade e aceitabilidade da intervenção
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8 semanas (período de entrega da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes mostrando uma redução de mudança confiável de 30% nos sintomas principais do FND, conforme medido pelo questionário de Triagem para Distúrbios de Sintomas Somáticos (SOMS-7) e FND
Prazo: Aproximadamente 3 meses - a medida será desde a conclusão da medida inicial até o final da terapia
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Medida da eficácia do tratamento
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Aproximadamente 3 meses - a medida será desde a conclusão da medida inicial até o final da terapia
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Taxa de Mudança e Mudança Clinicamente Significativa de Interocepção conforme medido pela Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: Aproximadamente 3 meses - a medida será desde a conclusão da linha de base até o final da terapia
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Medida da eficácia do tratamento na melhoria da interocepção
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Aproximadamente 3 meses - a medida será desde a conclusão da linha de base até o final da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishna Panchmatia, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPanchmatia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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