- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05941702
Entrenamiento de integración de señales corporales: una serie de casos
Factibilidad y aceptabilidad del entrenamiento de integración de señales corporales para el trastorno neurológico funcional: una serie de casos
El objetivo de este ensayo clínico es conocer un paquete de intervención en personas con Trastorno Neurológico Funcional (FND). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El paquete de intervención es aceptable y factible de entregar a las personas con FND?
- ¿El paquete de intervención mejora los síntomas de la FND?
Se pedirá a los participantes que participen en 8 sesiones semanales de una intervención destinada a mejorar la percepción de las señales que provienen del cuerpo (interocepción). Se les pedirá a los participantes que completen tareas entre sesiones para practicar la sintonización con las señales del cuerpo. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios que midan su bienestar psicológico, síntomas de FND e interocepción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención diseñada se deriva del Modelo Cognitivo Integrativo (ICM, por sus siglas en inglés) de síntomas sin explicación médica y convulsiones no epilépticas psicógenas (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen y Brown, 2017; Brown y Reuber, 2016). Este modelo sugiere que las percepciones corporales conscientes son interpretaciones de señales de abajo hacia arriba influenciadas por factores de arriba hacia abajo como la atención, las creencias, los miedos y los estados emocionales. El modelo sugiere que los trastornos neurológicos funcionales son distorsiones en la conciencia corporal que surgen cuando las señales corporales normales se malinterpretan como nocivas, debido a una combinación de factores de arriba hacia abajo y las propias señales corporales son débiles. La intervención propuesta se dirige a varios factores identificados como importantes en este modelo, incluidas las señales corporales imprecisas, el reconocimiento y la regulación deficientes de las emociones, las creencias ansiosas y los temores sobre los síntomas y el procesamiento centrado en los síntomas. La intervención tiene como objetivo agudizar las señales del cuerpo al reducir la evitación y la mala interpretación de esas señales y, por lo tanto, mejorar la percepción corporal y la precisión interoceptiva. Si es aceptable, factible y eficaz, la intervención propuesta contribuiría a la literatura para el Modelo Cognitivo Integrativo de FND e informaría futuras intervenciones para personas con FND.
A los participantes se les ofrecerán 8 sesiones en línea de 1 hora, impartidas semanalmente a través de Microsoft Teams. La intervención psicológica se centrará en desarrollar habilidades para mejorar la sintonía con las señales del cuerpo al cerebro.
- Las sesiones implicarán participar en varios ejercicios de sintonía con el cuerpo en diferentes circunstancias. Se les pedirá a los participantes que sintonicen cómo se sienten objetos particulares en sus manos. A los participantes se les pueden presentar imágenes o escenarios para hacerlos sentir un poco felices o tristes y luego se les pedirá que sintonice cómo se siente el cuerpo en respuesta a ellos.
- Se les pedirá a los participantes que completen medidas semanales en línea a través de la encuesta de Qualtrics, se les pedirá que lo hagan entre 10 y 15 minutos antes de que comience la sesión.
- Se subirá a documentos un manual completo del plan de intervención.
- Después de la última sesión de tratamiento, se programará con el participante una fecha para completar un seguimiento de un mes.
Hacer un seguimiento:
- Un mes después de finalizar la terapia psicológica, los participantes asistirán a una sesión de forma remota a través de Microsoft Teams.
- Durante esta sesión, se volverán a administrar todas las medidas previas al tratamiento, semanales y posteriores al tratamiento, incluidos los cuestionarios que miden la satisfacción con la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9NT
- Krishna Panchmatia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente experimenta síntomas de FND, medidos en los ítems 34-47 en el SOMS-7 (excluyendo convulsiones y alucinaciones). El estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad de una intervención para personas con FND.
- Confirmación del diagnóstico de FND (a través de una carta del médico) para garantizar que los participantes tengan un diagnóstico de FND y, por lo tanto, sean el público objetivo de la intervención.
- Dispuesto y capaz de participar en terapia remota. La intervención se realizará de forma remota, por lo que los participantes deben estar dispuestos a participar en la terapia remota.
- Capaz de conversar en inglés de manera competente sin el apoyo de un trabajador de enlace. El estudio no utilizará intérpretes, por lo que se necesita la capacidad de conversar de manera competente en inglés para poder participar en la intervención.
- Residir en el Reino Unido durante la duración del estudio, esto es para desarrollar planes de gestión de crisis y riesgos para los participantes en caso de que experimenten algún efecto negativo de la terapia o cualquier riesgo se exprese durante el curso de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en cualquier otra terapia psicológica.
- Experiencia previa de una intervención basada en mindfulness dirigida a FND.
- Individuos con síntomas de epilepsia y pérdida del conocimiento.
- Síntomas de psicosis (evaluados en la Evaluación integral del estado mental en riesgo, CAARMS).
- Diagnóstico de cualquier tipo de Trastorno de la Personalidad
- Planes activos de autolesión y/o suicidio. Se les pedirá a los participantes potenciales que completen los elementos de riesgo en el CORE-OM y serán entrevistados en torno a estos. Esto es para garantizar la seguridad de los participantes que participan en una terapia novedosa y para controlar los riesgos de cualquier posible efecto secundario adverso de la terapia.
- Antecedentes de intentos de suicidio previos, para controlar los riesgos de causar efectos secundarios negativos de la terapia.
- Cualquier dificultad con el abuso de alcohol o sustancias.
- Individuos con síntomas activos de trastorno de estrés postraumático (TEPT), es decir, que tienen síntomas actuales de pesadillas y escenas retrospectivas.
- Individuos con síntomas de un trastorno alimentario.
La justificación de los criterios de exclusión se describe en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El plan de sesión completo de las 8 sesiones se carga en los documentos.
Este brazo consistirá en sesiones semanales de 1 hora 1: 1 con el Psicólogo Clínico en prácticas haciendo ejercicios destinados a mejorar la interocepción.
Los ejercicios incluirán sintonizarse con el cuerpo en diferentes circunstancias, por ejemplo, mientras toma una copa, mira imágenes para inducir un estado de ánimo positivo.
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Información y protocolo subido a documentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan el 80% de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas (lapso de entrega de la intervención)
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Esta es una medida de la adherencia, viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Se considerará adherencia aceptable el 80% de los participantes que asistan al 80% de las sesiones ofertadas
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8 semanas (lapso de entrega de la intervención)
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Número de participantes que calificaron la terapia como aceptable en el cuestionario de satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: 8 semanas (lapso de entrega de la intervención)
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Medida de aceptabilidad de la intervención
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8 semanas (lapso de entrega de la intervención)
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Número de reacciones adversas graves evidenciadas por un aumento significativo de la angustia o la calificación de los síntomas en el cuestionario de salud Euroqol (EQ5D), los resultados clínicos en la evaluación de rutina (CORE-10) o el cuestionario FND
Periodo de tiempo: 8 semanas (duración del parto de la intervención)
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El número de reacciones adversas graves será una medida de la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
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8 semanas (duración del parto de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que muestran una reducción de cambio confiable del 30 % en los síntomas básicos de FND según lo medido por la detección de trastornos de síntomas somáticos (SOMS-7) y el cuestionario FND
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses: la medida será desde la finalización de la medida inicial hasta el final de la terapia
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Medida de la eficacia del tratamiento
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Aproximadamente 3 meses: la medida será desde la finalización de la medida inicial hasta el final de la terapia
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Tasa de cambio y cambio clínicamente significativo de la interocepción según lo medido por la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses: la medida será desde la finalización inicial hasta el final de la terapia
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Medida de la eficacia del tratamiento para mejorar la intercepción
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Aproximadamente 3 meses: la medida será desde la finalización inicial hasta el final de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishna Panchmatia, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPanchmatia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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