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Entrenamiento de integración de señales corporales: una serie de casos

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Krishna Panchmatia, University of Manchester

Factibilidad y aceptabilidad del entrenamiento de integración de señales corporales para el trastorno neurológico funcional: una serie de casos

El objetivo de este ensayo clínico es conocer un paquete de intervención en personas con Trastorno Neurológico Funcional (FND). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El paquete de intervención es aceptable y factible de entregar a las personas con FND?
  • ¿El paquete de intervención mejora los síntomas de la FND?

Se pedirá a los participantes que participen en 8 sesiones semanales de una intervención destinada a mejorar la percepción de las señales que provienen del cuerpo (interocepción). Se les pedirá a los participantes que completen tareas entre sesiones para practicar la sintonización con las señales del cuerpo. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios que midan su bienestar psicológico, síntomas de FND e interocepción.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La intervención diseñada se deriva del Modelo Cognitivo Integrativo (ICM, por sus siglas en inglés) de síntomas sin explicación médica y convulsiones no epilépticas psicógenas (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen y Brown, 2017; Brown y Reuber, 2016). Este modelo sugiere que las percepciones corporales conscientes son interpretaciones de señales de abajo hacia arriba influenciadas por factores de arriba hacia abajo como la atención, las creencias, los miedos y los estados emocionales. El modelo sugiere que los trastornos neurológicos funcionales son distorsiones en la conciencia corporal que surgen cuando las señales corporales normales se malinterpretan como nocivas, debido a una combinación de factores de arriba hacia abajo y las propias señales corporales son débiles. La intervención propuesta se dirige a varios factores identificados como importantes en este modelo, incluidas las señales corporales imprecisas, el reconocimiento y la regulación deficientes de las emociones, las creencias ansiosas y los temores sobre los síntomas y el procesamiento centrado en los síntomas. La intervención tiene como objetivo agudizar las señales del cuerpo al reducir la evitación y la mala interpretación de esas señales y, por lo tanto, mejorar la percepción corporal y la precisión interoceptiva. Si es aceptable, factible y eficaz, la intervención propuesta contribuiría a la literatura para el Modelo Cognitivo Integrativo de FND e informaría futuras intervenciones para personas con FND.

A los participantes se les ofrecerán 8 sesiones en línea de 1 hora, impartidas semanalmente a través de Microsoft Teams. La intervención psicológica se centrará en desarrollar habilidades para mejorar la sintonía con las señales del cuerpo al cerebro.

  • Las sesiones implicarán participar en varios ejercicios de sintonía con el cuerpo en diferentes circunstancias. Se les pedirá a los participantes que sintonicen cómo se sienten objetos particulares en sus manos. A los participantes se les pueden presentar imágenes o escenarios para hacerlos sentir un poco felices o tristes y luego se les pedirá que sintonice cómo se siente el cuerpo en respuesta a ellos.
  • Se les pedirá a los participantes que completen medidas semanales en línea a través de la encuesta de Qualtrics, se les pedirá que lo hagan entre 10 y 15 minutos antes de que comience la sesión.
  • Se subirá a documentos un manual completo del plan de intervención.
  • Después de la última sesión de tratamiento, se programará con el participante una fecha para completar un seguimiento de un mes.

Hacer un seguimiento:

  • Un mes después de finalizar la terapia psicológica, los participantes asistirán a una sesión de forma remota a través de Microsoft Teams.
  • Durante esta sesión, se volverán a administrar todas las medidas previas al tratamiento, semanales y posteriores al tratamiento, incluidos los cuestionarios que miden la satisfacción con la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M13 9NT
        • Krishna Panchmatia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente experimenta síntomas de FND, medidos en los ítems 34-47 en el SOMS-7 (excluyendo convulsiones y alucinaciones). El estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad de una intervención para personas con FND.
  • Confirmación del diagnóstico de FND (a través de una carta del médico) para garantizar que los participantes tengan un diagnóstico de FND y, por lo tanto, sean el público objetivo de la intervención.
  • Dispuesto y capaz de participar en terapia remota. La intervención se realizará de forma remota, por lo que los participantes deben estar dispuestos a participar en la terapia remota.
  • Capaz de conversar en inglés de manera competente sin el apoyo de un trabajador de enlace. El estudio no utilizará intérpretes, por lo que se necesita la capacidad de conversar de manera competente en inglés para poder participar en la intervención.
  • Residir en el Reino Unido durante la duración del estudio, esto es para desarrollar planes de gestión de crisis y riesgos para los participantes en caso de que experimenten algún efecto negativo de la terapia o cualquier riesgo se exprese durante el curso de la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en cualquier otra terapia psicológica.
  • Experiencia previa de una intervención basada en mindfulness dirigida a FND.
  • Individuos con síntomas de epilepsia y pérdida del conocimiento.
  • Síntomas de psicosis (evaluados en la Evaluación integral del estado mental en riesgo, CAARMS).
  • Diagnóstico de cualquier tipo de Trastorno de la Personalidad
  • Planes activos de autolesión y/o suicidio. Se les pedirá a los participantes potenciales que completen los elementos de riesgo en el CORE-OM y serán entrevistados en torno a estos. Esto es para garantizar la seguridad de los participantes que participan en una terapia novedosa y para controlar los riesgos de cualquier posible efecto secundario adverso de la terapia.
  • Antecedentes de intentos de suicidio previos, para controlar los riesgos de causar efectos secundarios negativos de la terapia.
  • Cualquier dificultad con el abuso de alcohol o sustancias.
  • Individuos con síntomas activos de trastorno de estrés postraumático (TEPT), es decir, que tienen síntomas actuales de pesadillas y escenas retrospectivas.
  • Individuos con síntomas de un trastorno alimentario.

La justificación de los criterios de exclusión se describe en el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El plan de sesión completo de las 8 sesiones se carga en los documentos. Este brazo consistirá en sesiones semanales de 1 hora 1: 1 con el Psicólogo Clínico en prácticas haciendo ejercicios destinados a mejorar la interocepción. Los ejercicios incluirán sintonizarse con el cuerpo en diferentes circunstancias, por ejemplo, mientras toma una copa, mira imágenes para inducir un estado de ánimo positivo.
Información y protocolo subido a documentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completan el 80% de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas (lapso de entrega de la intervención)
Esta es una medida de la adherencia, viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Se considerará adherencia aceptable el 80% de los participantes que asistan al 80% de las sesiones ofertadas
8 semanas (lapso de entrega de la intervención)
Número de participantes que calificaron la terapia como aceptable en el cuestionario de satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: 8 semanas (lapso de entrega de la intervención)
Medida de aceptabilidad de la intervención
8 semanas (lapso de entrega de la intervención)
Número de reacciones adversas graves evidenciadas por un aumento significativo de la angustia o la calificación de los síntomas en el cuestionario de salud Euroqol (EQ5D), los resultados clínicos en la evaluación de rutina (CORE-10) o el cuestionario FND
Periodo de tiempo: 8 semanas (duración del parto de la intervención)
El número de reacciones adversas graves será una medida de la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
8 semanas (duración del parto de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran una reducción de cambio confiable del 30 % en los síntomas básicos de FND según lo medido por la detección de trastornos de síntomas somáticos (SOMS-7) y el cuestionario FND
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses: la medida será desde la finalización de la medida inicial hasta el final de la terapia
Medida de la eficacia del tratamiento
Aproximadamente 3 meses: la medida será desde la finalización de la medida inicial hasta el final de la terapia
Tasa de cambio y cambio clínicamente significativo de la interocepción según lo medido por la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses: la medida será desde la finalización inicial hasta el final de la terapia
Medida de la eficacia del tratamiento para mejorar la intercepción
Aproximadamente 3 meses: la medida será desde la finalización inicial hasta el final de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Krishna Panchmatia, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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