Školení integrace tělesného signálu: Série případů
Proveditelnost a přijatelnost tréninku integrace tělesného signálu pro funkční neurologickou poruchu: řada případů
Cílem této klinické studie je seznámit se s intervenčním balíčkem u jedinců s funkční neurologickou poruchou (FND). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je intervenční balíček přijatelný a proveditelný k doručení jednotlivcům s FND?
- Zlepšuje intervenční balíček příznaky FND?
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 8 týdenních sezení intervence zaměřené na zlepšení vnímání signálů přicházejících z těla (interocepce). Účastníci budou požádáni, aby dokončili úkoly mezi sezeními a procvičili ladění na signály z těla. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky měřící jejich psychickou pohodu, symptomy FND a interocepci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navržená intervence je odvozena z Integrativního kognitivního modelu (ICM) lékařsky nevysvětlených symptomů a psychogenních neepileptických záchvatů (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen, & Brown, 2017; Brown & Reuber, 2016). Tento model naznačuje, že vědomé tělesné vjemy jsou interpretace signálů zdola nahoru ovlivněných faktory shora dolů, jako je pozornost, přesvědčení, strachy a emocionální stavy. Model naznačuje, že funkční neurologické poruchy jsou zkreslení tělesného vědomí, které vzniká, když jsou normální tělesné signály nesprávně interpretovány jako škodlivé, v důsledku kombinace faktorů shora dolů a samotných tělesných signálů, které jsou slabé. Navrhovaná intervence se zaměřuje na několik faktorů identifikovaných v tomto modelu jako důležité, včetně nepřesných tělesných signálů, špatného rozpoznávání a regulace emocí, úzkostných přesvědčení a obav ze symptomů a zpracování zaměřeného na symptomy. Cílem intervence je zostřit signály z těla snížením vyhýbání se těmto signálům a jejich nesprávné interpretaci, a tím zlepšit vnímání těla a přesnost interocepce. Pokud je to přijatelné, proveditelné a účinné, navrhovaná intervence by přispěla k literatuře pro Integrativní kognitivní model FND a poskytla informace o budoucích intervencích pro jednotlivce s FND.
Účastníkům bude nabídnuto 8 1hodinových online relací, které budou poskytovány týdně prostřednictvím Microsoft Teams. Psychologická intervence se zaměří na rozvoj dovedností ke zlepšení naladění na signály z těla do mozku.
- Lekce budou zahrnovat zapojení se do různých cvičení naladění na tělo za různých okolností. Účastníci budou požádáni, aby se naladili na to, jak se konkrétní předměty cítí v jejich rukou. Účastníkům mohou být předloženy obrázky nebo scénáře, aby se cítili trochu šťastně nebo smutně, a poté budou požádáni, aby se naladili na to, jak se v reakci na ně tělo cítí.
- Účastníci budou požádáni, aby provedli týdenní měření online prostřednictvím průzkumu Qualtrics, budou požádáni, aby tak učinili 10–15 minut před zahájením zasedání.
- Úplný manuál intervenčního plánu bude nahrán do dokumentů.
- Po závěrečném sezení léčby bude s účastníkem dohodnuto datum dokončení jednoměsíčního sledování.
Následovat:
- Jeden měsíc po skončení psychologické terapie se účastníci zúčastní na dálku prostřednictvím Microsoft Teams.
- Během tohoto sezení budou znovu zavedena všechna opatření před léčbou, týdenní a po léčbě, včetně dotazníků měřících spokojenost s terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9NT
- Krishna Panchmatia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době pociťujete příznaky FND, měřeno na položkách 34-47 na SOMS-7 (kromě záchvatů a halucinací). Cílem studie je prozkoumat proveditelnost intervence u jedinců s FND.
- Potvrzení diagnózy FND (prostřednictvím dopisu od lékaře), aby se zajistilo, že účastníci mají diagnózu FND a jsou proto cílovou skupinou pro intervenci
- Ochota a schopnost účastnit se dálkové terapie. Intervence bude provedena na dálku, takže účastníci musí být ochotni zapojit se do vzdálené terapie.
- Schopnost konverzovat v angličtině zdatně bez podpory od link workera. Studie nebude využívat tlumočníky, a proto je nutná schopnost konverzovat v angličtině, aby bylo možné zapojit se do intervence.
- Bydlí ve Spojeném království po dobu trvání studie, je to za účelem vypracování plánů krizového řízení a řízení rizik pro účastníky, pokud by zažili jakékoli negativní účinky terapie nebo by se jakákoliv rizika projevila v průběhu intervence.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje jakoukoli jinou psychologickou terapii
- Předchozí zkušenost s intervencí založenou na všímavosti zaměřenou na FND.
- Jedinci s příznaky epilepsie a ztrátou vědomí.
- Příznaky psychózy (podle hodnocení Komplexního hodnocení rizikového duševního stavu, CAARMS).
- Diagnostika jakéhokoli typu poruchy osobnosti
- Aktivní plány sebepoškozování a/nebo sebevraždy. Potenciální účastníci budou požádáni, aby doplnili rizikové položky v CORE-OM a budou ohledně nich vedeni rozhovory. To má zajistit bezpečnost účastníků zapojených do nové terapie a řídit rizika jakýchkoli potenciálních nežádoucích vedlejších účinků terapie.
- Anamnéza předchozích pokusů o sebevraždu, k řízení rizik způsobení negativních vedlejších účinků terapie
- Jakékoli potíže se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
- Jedinci s aktivními příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD), tj. s aktuálními příznaky nočních můr a flashbacků.
- Jedinci s příznaky poruchy příjmu potravy.
Odůvodnění vylučovacích kritérií je popsáno v protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Úplný plán 8 relací je nahrán do dokumentů.
Toto rameno se bude skládat z týdenních 1-hodinových 1:1 sezení s praktikujícím klinickým psychologem provádějícím cvičení zaměřená na zlepšení interocepce.
Cvičení bude zahrnovat naladění se na tělo za různých okolností, např. při pití, prohlížení obrázků pro navození pozitivní nálady.
|
Informace a protokol nahrané do dokumentů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončí 80 % intervence
Časové okno: 8 týdnů (rozpětí intervenční dodávky)
|
Jedná se o míru dodržování, proveditelnosti a přijatelnosti intervence.
80 % účastníků, kteří se zúčastní 80 % nabízených sezení, bude považováno za přijatelné dodržování
|
8 týdnů (rozpětí intervenční dodávky)
|
|
Počet účastníků hodnotících terapii jako přijatelnou na dotazníku spokojenosti s terapií
Časové okno: 8 týdnů (rozpětí intervenční dodávky)
|
Míra přijatelnosti zásahu
|
8 týdnů (rozpětí intervenční dodávky)
|
|
Počet závažných nežádoucích reakcí, jak je doloženo významným zvýšením hodnocení úzkosti nebo symptomů v dotazníku Euroqol Health Questionnaire (EQ5D), Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) nebo dotazníku FND
Časové okno: 8 týdnů (rozpětí dodávky intervence)
|
Počet závažných nežádoucích reakcí bude měřítkem proveditelnosti a přijatelnosti intervence
|
8 týdnů (rozpětí dodávky intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vykazujících 30% spolehlivé snížení změn v symptomech Core FND měřeno Screeningem somatických symptomových poruch (SOMS-7) a dotazníkem FND
Časové okno: Přibližně 3 měsíce – měření bude probíhat od dokončení základního měření do konce terapie
|
Měření účinnosti léčby
|
Přibližně 3 měsíce – měření bude probíhat od dokončení základního měření do konce terapie
|
|
Rychlost změny a klinicky významná změna interocepce měřená vícerozměrným hodnocením interocepčního povědomí
Časové okno: Přibližně 3 měsíce – měření bude probíhat od základního dokončení do konce terapie
|
Měření účinnosti léčby při zlepšování interocepce
|
Přibližně 3 měsíce – měření bude probíhat od základního dokončení do konce terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krishna Panchmatia, University Of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPanchmatia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .