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Formazione sull'integrazione del segnale corporeo: una serie di casi

13 novembre 2023 aggiornato da: Krishna Panchmatia, University of Manchester

Fattibilità e accettabilità della formazione sull'integrazione del segnale corporeo per il disturbo neurologico funzionale: una serie di casi

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere un pacchetto di intervento in individui con disturbo neurologico funzionale (FND). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il pacchetto di intervento è accettabile e fattibile da fornire alle persone con FND?
  • Il pacchetto di intervento migliora i sintomi della FND?

Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in 8 sessioni settimanali di un intervento volto a migliorare la percezione dei segnali provenienti dal corpo (interocezione). Ai partecipanti verrà chiesto di completare le attività tra una sessione e l'altra esercitandosi a sintonizzarsi sui segnali del corpo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari che misurano il loro benessere psicologico, sintomi FND e interocezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento progettato è derivato dal modello cognitivo integrativo (ICM) dei sintomi inspiegabili dal punto di vista medico e delle crisi psicogene non epilettiche (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen e Brown, 2017; Brown e Reuber, 2016). Questo modello suggerisce che le percezioni coscienti del corpo sono interpretazioni di segnali dal basso verso l'alto influenzati da fattori dall'alto verso il basso come l'attenzione, le convinzioni, le paure e gli stati emotivi. Il modello suggerisce che i disturbi neurologici funzionali sono distorsioni nella consapevolezza del corpo che sorgono quando i normali segnali corporei vengono interpretati erroneamente come nocivi, a causa di una combinazione di fattori dall'alto verso il basso e la debolezza dei segnali corporei stessi. L'intervento proposto prende di mira diversi fattori identificati come importanti in questo modello, inclusi segnali corporei imprecisi, scarso riconoscimento e regolazione delle emozioni, convinzioni ansiose e paure sui sintomi e l'elaborazione focalizzata sui sintomi. L'intervento mira ad affinare i segnali del corpo riducendo l'evitamento e l'interpretazione errata di tali segnali e migliorando così la percezione del corpo e l'accuratezza interocettiva. Se accettabile, fattibile ed efficace, l'intervento proposto contribuirebbe alla letteratura per il modello cognitivo integrativo della FND e informerebbe i futuri interventi per le persone con FND.

Ai partecipanti verranno offerte 8 sessioni online di 1 ora, fornite settimanalmente tramite Microsoft Teams. L'intervento psicologico si concentrerà sullo sviluppo di abilità per migliorare la sintonia con i segnali dal corpo al cervello.

  • Le sessioni comporteranno l'impegno in vari esercizi di sintonizzazione del corpo in circostanze diverse. Ai partecipanti verrà chiesto di sintonizzarsi su come si sentono particolari oggetti nelle loro mani. Ai partecipanti possono essere presentate immagini o scenari per farli sentire un po' felici o tristi e quindi verrà chiesto di sintonizzarsi su come si sente il corpo in risposta a loro.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misurazioni settimanali online tramite il sondaggio Qualtrics, nei 10-15 minuti precedenti l'inizio della sessione.
  • Un manuale completo del piano di intervento sarà caricato nei documenti.
  • Dopo l'ultima sessione di trattamento, verrà concordata con il partecipante una data per completare un follow-up di un mese.

Seguito:

  • Un mese dopo la fine della terapia psicologica, i partecipanti parteciperanno a una sessione a distanza tramite Microsoft Teams.
  • Durante questa sessione, verranno somministrate nuovamente tutte le misure pre-trattamento, settimanali e post-trattamento, compresi i questionari che misurano la soddisfazione per la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M13 9NT
        • Krishna Panchmatia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffrono attualmente di sintomi di FND, misurati sugli item 34-47 del SOMS-7 (escluse convulsioni e allucinazioni). Lo studio ha lo scopo di indagare la fattibilità di un intervento per le persone con FND.
  • Conferma della diagnosi di FND (tramite lettera del medico) per garantire che i partecipanti abbiano una diagnosi di FND e siano quindi il pubblico target per l'intervento
  • Disposto e in grado di partecipare alla terapia a distanza. L'intervento verrà erogato a distanza, quindi i partecipanti devono essere disposti a impegnarsi con la terapia a distanza.
  • In grado di conversare in inglese in modo competente senza il supporto di un operatore di collegamento. Lo studio non utilizzerà interpreti e quindi è necessaria la capacità di conversare correttamente in inglese per essere in grado di impegnarsi con l'intervento.
  • Risiedere nel Regno Unito per la durata dello studio, al fine di sviluppare piani di gestione della crisi e del rischio per i partecipanti nel caso in cui dovessero sperimentare effetti negativi dalla terapia o qualsiasi rischio espresso durante il corso dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in fase di qualsiasi altra terapia psicologica
  • Precedente esperienza di un intervento basato sulla consapevolezza mirato alla FND.
  • Individui con sintomi di epilessia e perdita di coscienza.
  • Sintomi di psicosi (come valutato sulla valutazione completa dello stato mentale a rischio, CAARMS).
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di Disturbo di Personalità
  • Piani attivi di autolesionismo e/o suicidio. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di completare gli elementi di rischio sul CORE-OM e saranno intervistati intorno a questi. Questo per garantire la sicurezza dei partecipanti impegnati in una nuova terapia e per gestire i rischi di eventuali effetti collaterali negativi della terapia
  • Storia di precedenti tentativi di suicidio, per gestire i rischi di causare effetti collaterali negativi della terapia
  • Qualsiasi difficoltà con alcol o abuso di sostanze.
  • Individui con sintomi attivi di Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD), cioè con sintomi attuali di incubi e flashback.
  • Individui con sintomi di un disturbo alimentare.

Il razionale per i criteri di esclusione è descritto nel protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il programma completo della sessione delle 8 sessioni viene caricato nei documenti. Questo braccio consisterà in sessioni settimanali di 1 ora 1: 1 con lo psicologo clinico tirocinante che fa esercizi volti a migliorare l'interocezione. Gli esercizi includeranno la sintonizzazione con il corpo in diverse circostanze, ad esempio, mentre si beve qualcosa, guardando le immagini per indurre uno stato d'animo positivo.
Informazioni e protocollo caricati nei documenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano l'80% dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane (intervallo di consegna dell'intervento)
Questa è una misura di aderenza, fattibilità e accettabilità dell'intervento. L'80% dei partecipanti che frequentano l'80% delle sessioni offerte sarà considerata un'adesione accettabile
8 settimane (intervallo di consegna dell'intervento)
Numero di partecipanti che valutano la terapia come accettabile sul questionario di soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: 8 settimane (intervallo di consegna dell'intervento)
Misura di accettabilità dell'intervento
8 settimane (intervallo di consegna dell'intervento)
Numero di reazioni avverse gravi come evidenziato da un aumento significativo della valutazione del disagio o dei sintomi su Euroqol Health Questionnaire (EQ5D), Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) o FND questionario
Lasso di tempo: 8 settimane (arco della consegna dell'intervento)
Il numero di reazioni avverse gravi sarà una misura della fattibilità e dell'accettabilità dell'intervento
8 settimane (arco della consegna dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano una riduzione del cambiamento attendibile del 30% nei sintomi della FND principale misurata mediante Screening for Somatic Symptom Disorders (SOMS-7) e questionario FND
Lasso di tempo: Circa 3 mesi - la misura sarà dal completamento della misura al basale alla fine della terapia
Misura dell'efficacia del trattamento
Circa 3 mesi - la misura sarà dal completamento della misura al basale alla fine della terapia
Tasso di cambiamento e cambiamento clinicamente significativo dell'interocezione misurato dalla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Circa 3 mesi - la misura sarà dal completamento del basale fino alla fine della terapia
Misura dell'efficacia del trattamento nel migliorare l'interocezione
Circa 3 mesi - la misura sarà dal completamento del basale fino alla fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishna Panchmatia, University Of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento per l'integrazione dei segnali corporei

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