- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05941702
Formazione sull'integrazione del segnale corporeo: una serie di casi
Fattibilità e accettabilità della formazione sull'integrazione del segnale corporeo per il disturbo neurologico funzionale: una serie di casi
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere un pacchetto di intervento in individui con disturbo neurologico funzionale (FND). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il pacchetto di intervento è accettabile e fattibile da fornire alle persone con FND?
- Il pacchetto di intervento migliora i sintomi della FND?
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in 8 sessioni settimanali di un intervento volto a migliorare la percezione dei segnali provenienti dal corpo (interocezione). Ai partecipanti verrà chiesto di completare le attività tra una sessione e l'altra esercitandosi a sintonizzarsi sui segnali del corpo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari che misurano il loro benessere psicologico, sintomi FND e interocezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento progettato è derivato dal modello cognitivo integrativo (ICM) dei sintomi inspiegabili dal punto di vista medico e delle crisi psicogene non epilettiche (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen e Brown, 2017; Brown e Reuber, 2016). Questo modello suggerisce che le percezioni coscienti del corpo sono interpretazioni di segnali dal basso verso l'alto influenzati da fattori dall'alto verso il basso come l'attenzione, le convinzioni, le paure e gli stati emotivi. Il modello suggerisce che i disturbi neurologici funzionali sono distorsioni nella consapevolezza del corpo che sorgono quando i normali segnali corporei vengono interpretati erroneamente come nocivi, a causa di una combinazione di fattori dall'alto verso il basso e la debolezza dei segnali corporei stessi. L'intervento proposto prende di mira diversi fattori identificati come importanti in questo modello, inclusi segnali corporei imprecisi, scarso riconoscimento e regolazione delle emozioni, convinzioni ansiose e paure sui sintomi e l'elaborazione focalizzata sui sintomi. L'intervento mira ad affinare i segnali del corpo riducendo l'evitamento e l'interpretazione errata di tali segnali e migliorando così la percezione del corpo e l'accuratezza interocettiva. Se accettabile, fattibile ed efficace, l'intervento proposto contribuirebbe alla letteratura per il modello cognitivo integrativo della FND e informerebbe i futuri interventi per le persone con FND.
Ai partecipanti verranno offerte 8 sessioni online di 1 ora, fornite settimanalmente tramite Microsoft Teams. L'intervento psicologico si concentrerà sullo sviluppo di abilità per migliorare la sintonia con i segnali dal corpo al cervello.
- Le sessioni comporteranno l'impegno in vari esercizi di sintonizzazione del corpo in circostanze diverse. Ai partecipanti verrà chiesto di sintonizzarsi su come si sentono particolari oggetti nelle loro mani. Ai partecipanti possono essere presentate immagini o scenari per farli sentire un po' felici o tristi e quindi verrà chiesto di sintonizzarsi su come si sente il corpo in risposta a loro.
- Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misurazioni settimanali online tramite il sondaggio Qualtrics, nei 10-15 minuti precedenti l'inizio della sessione.
- Un manuale completo del piano di intervento sarà caricato nei documenti.
- Dopo l'ultima sessione di trattamento, verrà concordata con il partecipante una data per completare un follow-up di un mese.
Seguito:
- Un mese dopo la fine della terapia psicologica, i partecipanti parteciperanno a una sessione a distanza tramite Microsoft Teams.
- Durante questa sessione, verranno somministrate nuovamente tutte le misure pre-trattamento, settimanali e post-trattamento, compresi i questionari che misurano la soddisfazione per la terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Manchester, Regno Unito, M13 9NT
- Krishna Panchmatia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffrono attualmente di sintomi di FND, misurati sugli item 34-47 del SOMS-7 (escluse convulsioni e allucinazioni). Lo studio ha lo scopo di indagare la fattibilità di un intervento per le persone con FND.
- Conferma della diagnosi di FND (tramite lettera del medico) per garantire che i partecipanti abbiano una diagnosi di FND e siano quindi il pubblico target per l'intervento
- Disposto e in grado di partecipare alla terapia a distanza. L'intervento verrà erogato a distanza, quindi i partecipanti devono essere disposti a impegnarsi con la terapia a distanza.
- In grado di conversare in inglese in modo competente senza il supporto di un operatore di collegamento. Lo studio non utilizzerà interpreti e quindi è necessaria la capacità di conversare correttamente in inglese per essere in grado di impegnarsi con l'intervento.
- Risiedere nel Regno Unito per la durata dello studio, al fine di sviluppare piani di gestione della crisi e del rischio per i partecipanti nel caso in cui dovessero sperimentare effetti negativi dalla terapia o qualsiasi rischio espresso durante il corso dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in fase di qualsiasi altra terapia psicologica
- Precedente esperienza di un intervento basato sulla consapevolezza mirato alla FND.
- Individui con sintomi di epilessia e perdita di coscienza.
- Sintomi di psicosi (come valutato sulla valutazione completa dello stato mentale a rischio, CAARMS).
- Diagnosi di qualsiasi tipo di Disturbo di Personalità
- Piani attivi di autolesionismo e/o suicidio. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di completare gli elementi di rischio sul CORE-OM e saranno intervistati intorno a questi. Questo per garantire la sicurezza dei partecipanti impegnati in una nuova terapia e per gestire i rischi di eventuali effetti collaterali negativi della terapia
- Storia di precedenti tentativi di suicidio, per gestire i rischi di causare effetti collaterali negativi della terapia
- Qualsiasi difficoltà con alcol o abuso di sostanze.
- Individui con sintomi attivi di Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD), cioè con sintomi attuali di incubi e flashback.
- Individui con sintomi di un disturbo alimentare.
Il razionale per i criteri di esclusione è descritto nel protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il programma completo della sessione delle 8 sessioni viene caricato nei documenti.
Questo braccio consisterà in sessioni settimanali di 1 ora 1: 1 con lo psicologo clinico tirocinante che fa esercizi volti a migliorare l'interocezione.
Gli esercizi includeranno la sintonizzazione con il corpo in diverse circostanze, ad esempio, mentre si beve qualcosa, guardando le immagini per indurre uno stato d'animo positivo.
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Informazioni e protocollo caricati nei documenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano l'80% dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane (intervallo di consegna dell'intervento)
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Questa è una misura di aderenza, fattibilità e accettabilità dell'intervento.
L'80% dei partecipanti che frequentano l'80% delle sessioni offerte sarà considerata un'adesione accettabile
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8 settimane (intervallo di consegna dell'intervento)
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Numero di partecipanti che valutano la terapia come accettabile sul questionario di soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: 8 settimane (intervallo di consegna dell'intervento)
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Misura di accettabilità dell'intervento
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8 settimane (intervallo di consegna dell'intervento)
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Numero di reazioni avverse gravi come evidenziato da un aumento significativo della valutazione del disagio o dei sintomi su Euroqol Health Questionnaire (EQ5D), Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) o FND questionario
Lasso di tempo: 8 settimane (arco della consegna dell'intervento)
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Il numero di reazioni avverse gravi sarà una misura della fattibilità e dell'accettabilità dell'intervento
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8 settimane (arco della consegna dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che mostrano una riduzione del cambiamento attendibile del 30% nei sintomi della FND principale misurata mediante Screening for Somatic Symptom Disorders (SOMS-7) e questionario FND
Lasso di tempo: Circa 3 mesi - la misura sarà dal completamento della misura al basale alla fine della terapia
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Misura dell'efficacia del trattamento
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Circa 3 mesi - la misura sarà dal completamento della misura al basale alla fine della terapia
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Tasso di cambiamento e cambiamento clinicamente significativo dell'interocezione misurato dalla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Circa 3 mesi - la misura sarà dal completamento del basale fino alla fine della terapia
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Misura dell'efficacia del trattamento nel migliorare l'interocezione
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Circa 3 mesi - la misura sarà dal completamento del basale fino alla fine della terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Krishna Panchmatia, University Of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPanchmatia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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