Lichaamssignaalintegratietraining: een casusreeks
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van lichaamssignaalintegratietraining voor functionele neurologische stoornissen: een casusreeks
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over een interventiepakket bij personen met een functionele neurologische stoornis (FND). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het interventiepakket acceptabel voor en uitvoerbaar voor personen met FND?
- Verbetert het interventiepakket de symptomen van FND?
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan 8 wekelijkse sessies van een interventie gericht op het verbeteren van de perceptie van signalen die van het lichaam komen (interoceptie). Deelnemers zullen worden gevraagd om taken uit te voeren tussen de oefensessies om zich af te stemmen op signalen van het lichaam. Deelnemers wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen die hun psychisch welzijn, FND-symptomen en interoceptie meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontworpen interventie is afgeleid van het Integrative Cognitive Model (ICM) van medisch onverklaarbare symptomen en psychogene niet-epileptische aanvallen (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen, & Brown, 2017; Brown & Reuber, 2016). Dit model suggereert dat bewuste lichaamspercepties interpretaties zijn van bottom-up signalen die worden beïnvloed door top-down factoren zoals aandacht, overtuigingen, angsten en emotionele toestanden. Het model suggereert dat functionele neurologische stoornissen verstoringen in het lichaamsbewustzijn zijn die ontstaan wanneer normale lichaamssignalen verkeerd worden geïnterpreteerd als schadelijk, als gevolg van een combinatie van top-down factoren en de zwakte van de lichaamssignalen zelf. De voorgestelde interventie richt zich op verschillende factoren die in dit model als belangrijk worden geïdentificeerd, waaronder onnauwkeurige lichamelijke signalen, slechte herkenning en regulatie van emoties, angstige overtuigingen en angsten over symptomen en symptoomgerichte verwerking. De interventie heeft tot doel signalen van het lichaam aan te scherpen door vermijding en misinterpretatie van die signalen te verminderen en daardoor de lichaamsperceptie en interoceptieve nauwkeurigheid te verbeteren. Indien acceptabel, haalbaar en effectief, zou de voorgestelde interventie bijdragen aan de literatuur voor het Integrative Cognitive Model of FND en toekomstige interventies voor personen met FND informeren.
Deelnemers krijgen 8 online sessies van 1 uur aangeboden, wekelijks geleverd via Microsoft Teams. De psychologische interventie richt zich op het ontwikkelen van vaardigheden om beter af te stemmen op de signalen van het lichaam naar de hersenen.
- Tijdens de sessies worden verschillende oefeningen gedaan om onder verschillende omstandigheden op het lichaam af te stemmen. Deelnemers wordt gevraagd om af te stemmen op hoe bepaalde objecten in hun handen voelen. Deelnemers kunnen afbeeldingen of scenario's krijgen om ze een beetje blij of verdrietig te laten voelen en vervolgens wordt gevraagd om af te stemmen op hoe het lichaam zich voelt als reactie daarop.
- Deelnemers wordt gevraagd om wekelijkse metingen online in te vullen via de Qualtrics-enquête. Ze zullen worden gevraagd dit te doen in de 10-15 minuten voordat hun sessie begint.
- Een volledige handleiding van het interventieplan wordt geüpload naar documenten.
- Na de laatste behandelingssessie wordt met de deelnemer een datum afgesproken voor een follow-up van een maand.
Opvolgen:
- Een maand na afloop van de psychologische therapie wordt door de deelnemers op afstand een sessie bijgewoond via Microsoft Teams.
- Tijdens deze sessie worden alle maatregelen voor de behandeling, wekelijks en na de behandeling opnieuw afgenomen, inclusief vragenlijsten om de tevredenheid met de therapie te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NT
- Krishna Panchmatia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft momenteel FND-symptomen, zoals gemeten op items 34-47 op de SOMS-7 (exclusief toevallen en hallucinaties). De studie heeft tot doel de haalbaarheid van een interventie voor personen met FND te onderzoeken.
- Bevestiging van de diagnose van FND (via een brief van de arts) om ervoor te zorgen dat deelnemers een diagnose van FND hebben en daarom de doelgroep voor de interventie zijn
- Bereid en in staat om deel te nemen aan therapie op afstand. De interventie wordt op afstand gegeven, dus deelnemers moeten bereid zijn om therapie op afstand te volgen.
- Vaardig in het Engels kunnen converseren zonder ondersteuning van een linkwerker. De studie zal geen gebruik maken van tolken en daarom is het vermogen om bekwaam in het Engels te converseren nodig om aan de interventie deel te kunnen nemen.
- Verblijf in het VK voor de duur van de studie, dit om crisis- en risicobeheersingsplannen te ontwikkelen voor deelnemers als ze negatieve effecten van de therapie ervaren of als er risico's worden uitgedrukt in de loop van de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel een andere psychologische therapie
- Eerdere ervaring met een op mindfulness gebaseerde interventie gericht op FND.
- Personen met symptomen van epilepsie en bewustzijnsverlies.
- Symptomen van psychose (zoals beoordeeld op de Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State, CAARMS).
- Diagnose van elk type persoonlijkheidsstoornis
- Actieve plannen voor zelfbeschadiging en/of zelfmoord. Potentiële deelnemers wordt gevraagd de risico-items op de CORE-OM in te vullen en wordt daaromtrent geïnterviewd. Dit is om de veiligheid te waarborgen van deelnemers die aan nieuwe therapieën deelnemen en om de risico's van mogelijke nadelige bijwerkingen van therapie te beheersen
- Geschiedenis van eerdere zelfmoordpogingen, om de risico's van het veroorzaken van negatieve bijwerkingen van therapie te beheersen
- Problemen met alcohol- of middelenmisbruik.
- Personen met actieve symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), d.w.z. met huidige symptomen van nachtmerries en flashbacks.
- Personen met symptomen van een eetstoornis.
De reden voor uitsluitingscriteria wordt beschreven in het onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Het volledige sessieplan van de 8 sessies wordt geüpload naar documenten.
Deze arm zal bestaan uit wekelijkse 1-op-1-sessies van 1 uur waarbij de klinisch psycholoog in opleiding oefeningen doet om de interoceptie te verbeteren.
Oefeningen omvatten afstemmen op het lichaam onder verschillende omstandigheden, bijvoorbeeld tijdens het drinken van een drankje, kijken naar foto's om een positieve gemoedstoestand op te wekken.
|
Informatie en protocol geüpload naar documenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat 80% van de interventie voltooit
Tijdsspanne: 8 weken (periode van interventietoediening)
|
Dit is een maatstaf voor therapietrouw, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie.
80% van de deelnemers die 80% van de aangeboden sessies bijwonen, wordt als acceptabele therapietrouw beschouwd
|
8 weken (periode van interventietoediening)
|
|
Aantal deelnemers dat de therapie als acceptabel beoordeelt op de vragenlijst over therapietevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken (periode van interventietoediening)
|
Maatstaf voor aanvaardbaarheid van interventie
|
8 weken (periode van interventietoediening)
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen zoals blijkt uit significante toename van angst of symptoomclassificatie op Euroqol Health Questionnaire (EQ5D), Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) of FND-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken (duur van de interventielevering)
|
Het aantal ernstige bijwerkingen zal een maatstaf zijn voor de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie
|
8 weken (duur van de interventielevering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een 30% betrouwbare vermindering van verandering in kernsymptomen van FND laat zien, zoals gemeten door screening op somatische symptoomstoornissen (SOMS-7) en FND-vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden - de meting is vanaf de voltooiing van de basismeting tot het einde van de therapie
|
Maatstaf voor de werkzaamheid van de behandeling
|
Ongeveer 3 maanden - de meting is vanaf de voltooiing van de basismeting tot het einde van de therapie
|
|
Snelheid van verandering en klinisch significante verandering van interoceptie zoals gemeten door multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden - de meting is vanaf voltooiing van de basislijn tot het einde van de therapie
|
Maatstaf voor de werkzaamheid van de behandeling bij het verbeteren van interoceptie
|
Ongeveer 3 maanden - de meting is vanaf voltooiing van de basislijn tot het einde van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krishna Panchmatia, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPanchmatia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .