Обучение интеграции сигналов тела: серия случаев
Осуществимость и приемлемость обучения интеграции сигналов тела при функциональном неврологическом расстройстве: серия случаев
Цель этого клинического испытания — узнать о пакете вмешательств у людей с функциональными неврологическими расстройствами (ФНР). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Является ли пакет вмешательств приемлемым и осуществимым для предоставления лицам с ФНР?
- Улучшает ли пакет вмешательств симптомы ФНР?
Участникам будет предложено участвовать в 8 еженедельных сеансах вмешательства, направленного на улучшение восприятия сигналов, исходящих от тела (интероцепция). Участникам будет предложено выполнять задания между сеансами, практикуя настройку на сигналы тела. Участников также попросят заполнить анкеты, измеряющие их психологическое благополучие, симптомы FND и интероцепцию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработанное вмешательство основано на Интегративной когнитивной модели (ICM) необъяснимых с медицинской точки зрения симптомов и психогенных неэпилептических припадков (Brown, 2004; Ven den Bergh, Witthoft, Petersen, & Brown, 2017; Brown & Reuber, 2016). Эта модель предполагает, что осознанное восприятие тела представляет собой интерпретацию восходящих сигналов, на которые влияют нисходящие факторы, такие как внимание, убеждения, страхи и эмоциональные состояния. Модель предполагает, что функциональные неврологические расстройства представляют собой искажения в сознании тела, которые возникают, когда нормальные телесные сигналы ошибочно интерпретируются как вредные из-за комбинации нисходящих факторов и слабости самих телесных сигналов. Предлагаемое вмешательство нацелено на несколько факторов, определенных в этой модели как важные, включая неточные телесные сигналы, плохое распознавание и регулирование эмоций, тревожные убеждения и страхи по поводу симптомов и обработку, ориентированную на симптомы. Вмешательство направлено на то, чтобы заострить сигналы от тела, уменьшая избегание и неверную интерпретацию этих сигналов и тем самым улучшая восприятие тела и интероцептивную точность. Если предлагаемое вмешательство будет приемлемым, выполнимым и эффективным, оно внесет свой вклад в литературу по Интегративной когнитивной модели ФНР и станет основой для будущих вмешательств для людей с ФНР.
Участникам будет предложено 8 одночасовых онлайн-сессий, которые будут проводиться еженедельно через Microsoft Teams. Психологическое вмешательство будет сосредоточено на развитии навыков, позволяющих улучшить настройку на сигналы, поступающие от тела к мозгу.
- Сеансы будут включать в себя выполнение различных упражнений, настраивающих тело в различных обстоятельствах. Участникам будет предложено настроиться на то, как те или иные предметы ощущаются в их руках. Участникам могут быть представлены изображения или сценарии, чтобы они чувствовали себя немного счастливыми или грустными, а затем их попросят настроиться на то, как тело реагирует на них.
- Участникам будет предложено выполнить еженедельные измерения онлайн с помощью опроса Qualtrics, их попросят сделать это за 10–15 минут до начала сеанса.
- Полное руководство по плану вмешательства будет загружено в документы.
- После заключительного сеанса лечения с участником будет назначена дата завершения месячного наблюдения.
Следовать за:
- Через месяц после окончания психологической терапии участники будут посещать сеанс дистанционно через Microsoft Teams.
- Во время этого сеанса все предлечебные, еженедельные и послелечебные измерения будут повторно проводиться, включая анкеты, измеряющие удовлетворенность терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NT
- Krishna Panchmatia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время испытывает симптомы ФНР по пунктам 34-47 шкалы SOMS-7 (исключая судороги и галлюцинации). Исследование направлено на изучение возможности вмешательства для людей с ФНР.
- Подтверждение диагноза FND (через письмо от врача), чтобы убедиться, что у участников есть диагноз FND и, следовательно, они являются целевой аудиторией для вмешательства.
- Желание и возможность участвовать в дистанционной терапии. Вмешательство будет проводиться удаленно, поэтому участники должны быть готовы участвовать в удаленной терапии.
- Способен свободно общаться на английском языке без поддержки со стороны связующего звена. В исследовании не будут использоваться переводчики, поэтому необходима способность свободно общаться на английском языке, чтобы иметь возможность участвовать в вмешательстве.
- Проживание в Великобритании на время исследования необходимо для разработки планов управления кризисными ситуациями и рисками для участников, если они испытают какие-либо негативные последствия терапии или какие-либо риски, которые будут выражены на протяжении всего курса вмешательства.
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит любую другую психологическую терапию
- Предыдущий опыт вмешательства, основанного на осознанности, направленного на ФНР.
- Лица с симптомами эпилепсии и потерей сознания.
- Симптомы психоза (согласно комплексной оценке психического состояния, подверженного риску, CAARMS).
- Диагностика любого типа расстройства личности
- Активные планы членовредительства и/или самоубийства. Потенциальным участникам будет предложено заполнить элементы риска в CORE-OM, и они будут опрошены по ним. Это делается для обеспечения безопасности участников, участвующих в новой терапии, и для управления рисками любых потенциальных неблагоприятных побочных эффектов терапии.
- История предыдущих попыток самоубийства, чтобы управлять рисками возникновения негативных побочных эффектов терапии.
- Любые трудности со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами.
- Лица с активными симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), то есть с текущими симптомами ночных кошмаров и воспоминаний.
- Лица с симптомами расстройства пищевого поведения.
Обоснование критериев исключения описано в протоколе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Полный план сессии из 8 сессий загружен в документы.
Эта группа будет состоять из еженедельных 1-часовых занятий 1:1 с клиническим психологом-стажером, выполняющим упражнения, направленные на улучшение интероцепции.
Упражнения будут включать в себя настройку тела в различных обстоятельствах, например, во время выпивки, рассматривание картинок, чтобы вызвать состояние позитивного настроения.
|
Информация и протокол загружены в документы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, выполнивших 80% вмешательства
Временное ограничение: 8 недель (продолжительность вмешательства)
|
Это мера приверженности, осуществимости и приемлемости вмешательства.
80% участников, посещающих 80% предлагаемых занятий, будут считаться приемлемым соблюдением
|
8 недель (продолжительность вмешательства)
|
|
Количество участников, оценивающих терапию как приемлемую в опроснике удовлетворенности терапией
Временное ограничение: 8 недель (продолжительность вмешательства)
|
Мера приемлемости вмешательства
|
8 недель (продолжительность вмешательства)
|
|
Количество серьезных нежелательных реакций, о чем свидетельствует значительное увеличение оценки дистресса или симптомов по опроснику здоровья Euroqol (EQ5D), клиническим результатам в рутинной оценке (CORE-10) или опроснику FND.
Временное ограничение: 8 недель (продолжительность вмешательства)
|
Количество серьезных побочных реакций будет мерой осуществимости и приемлемости вмешательства.
|
8 недель (продолжительность вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, показывающих достоверное уменьшение изменений основных симптомов ФНР на 30% по результатам скрининга соматических расстройств (SOMS-7) и анкеты ФНР.
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца - измерение будет проводиться с момента завершения измерения исходного уровня до окончания терапии.
|
Мера эффективности лечения
|
Приблизительно 3 месяца - измерение будет проводиться с момента завершения измерения исходного уровня до окончания терапии.
|
|
Скорость изменения и клинически значимое изменение интероцепции, измеренное с помощью многомерной оценки интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца - измерение будет проводиться с момента завершения исходного уровня до окончания терапии.
|
Мера эффективности лечения в улучшении интероцепции
|
Приблизительно 3 месяца - измерение будет проводиться с момента завершения исходного уровня до окончания терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krishna Panchmatia, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPanchmatia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .