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ECO-LEAK 技術: 経膣超音波による結腸直腸吻合部漏出の早期検出

2023年7月19日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

婦人科腫瘍患者における結腸直腸吻合部漏出の診断および予防戦略

主な仮説は、吻合部の漏出は術中および術後に予測できるということです。この目的のため、結腸直腸吻合術を受けている患者における吻合部の漏出を診断するための経直腸浣腸を伴う経膣超音波検査（Ecoenema-TV）の精度を確立することが目的です。

結腸直腸吻合術を受けている患者における吻合部の漏出の診断。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

細胞減少手術は高度な卵巣がん治療の基礎であり、多くの場合、修正後骨盤摘出術 (MPE) または結腸直腸切除術 (CRR) の実行が必要であり、理想的には最適な細胞減少を達成する目的で結腸直腸の端から端までの吻合が続きます。 この手術で最も困難な合併症の 1 つは吻合部漏出 (AL) であり、これは生命を脅かす状況であると考えられており、卵巣がん患者における発生率は 1.24% ～ 9% であると報告されており、術後の補助治療を困難にし、したがって悪影響を及ぼします。全体的な予後について。

結腸直腸吻合後の女性患者における吻合部漏出の存在を診断するために、我々は術後の期間中にこの診断検査を考案した。

エコリーク検査は、患者様に説明し同意を得た上で、以下の手順で実施します。 患者は婦人科的な体位/砕石術を受けます。 次に、遊離体液またはその他の超音波所見（矢状および横断スキャン）の有無を説明する目的で基底経膣超音波検査が実行されます。 同時に、直接視覚化することにより、経肛門フォーリーカテーテルが導入され、プローブのバルーンに充填されます。 次に、膣内のプローブによる超音波視覚下で 180cc の血清を挿入し、矢状および矢状中央部を切断して、浣腸を伴う経膣超音波検査を実行します。 新しい遊離吻合部周囲/骨盤液が現れない場合、検査は陰性であると見なされます。 ベースライン検査（検査の開始時に存在する液体）に対して吻合部/骨盤周囲に骨盤遊離体液の出現（以前は存在しなかった）または遊離体液の増加がある場合、検査は陽性と見なされます。

結論として、通常の術中の吻合検査にもかかわらず、吻合部の漏出が発生する可能性があります。 術後期間中に実施される経直腸浣腸に関連した経膣超音波検査（ECO-LEAK）は、吻合部リークの診断に有用なツールとなる可能性があります。 精度を判断するには前向き研究が必要です

研究の種類

観察的

入学 (推定)

766

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Lago Leal, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結腸直腸切除術と吻合術を行った婦人科がんの女性

説明

包含基準:

  • 女性のセックス
  • 年齢は21歳から99歳まで
  • 結腸直腸切除および吻合
  • 肛門縁から 5 cm から上部の吻合部
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 切除後に結腸直腸吻合がない
  • 超低位置の結腸直腸吻合 (< 5 cm)
  • TV-US 検査には膣カフが不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ECO-LEAK 経膣超音波検査
経膣超音波検査は、術後 4 ～ 6 日目に定期的に行われる経直腸浣腸とともに行われます。
診断テスト：ECO-LEAK 経膣超音波検査
結腸直腸吻合術を行った後、PCR やプロカルシトニンなどの一連の臨床検査により、患者は臨床的および分析的に術後モニタリングされます。 4〜5日目に症状がない場合は、超音波検査 - エコエネマが実行されます。 まず、膣内のプローブを用いた超音波ガイド下で、矢状および正中線の切断を使用して、経肛門ルートでフォーリー カテーテルを挿入し、180cc の血清を注入します。 吻合部／骨盤領域の周囲に遊離骨盤液（以前は存在しなかった）の出現、またはベースライン検査（検査開始時に存在する体液）と比較して遊離骨盤液の増加がある場合、検査は陽性とみなされる。
診断テスト：CTスキャンまたは直腸鏡検査を伴うエコリーク
結腸直腸吻合術を行った後、PCR やプロカルシトニンなどの一連の臨床検査により、患者は臨床的および分析的に術後モニタリングされます。 4～5日目に症状がない場合は、エコ浣腸とともにCTスキャンまたは直腸鏡検査が行われます。
診断テスト：CTスキャンまたは直腸鏡検査
結腸直腸吻合術を行った後、PCR やプロカルシトニンなどの一連の臨床検査により、患者は臨床的および分析的に術後モニタリングされます。 4～5日目に症状がなければ、CTスキャンまたは直腸鏡検査が行われます。
ECO-LEAK と他の診断方法 (コンピューター断層撮影スキャンまたは直腸鏡検査)
結腸直腸吻合術を行っている女性で、術後4～6日目に定期的にCT-SCAN（コンピューター断層撮影スキャン）または直腸鏡画像検査と経膣超音波検査を実施
診断テスト：ECO-LEAK 経膣超音波検査
結腸直腸吻合術を行った後、PCR やプロカルシトニンなどの一連の臨床検査により、患者は臨床的および分析的に術後モニタリングされます。 4〜5日目に症状がない場合は、超音波検査 - エコエネマが実行されます。 まず、膣内のプローブを用いた超音波ガイド下で、矢状および正中線の切断を使用して、経肛門ルートでフォーリー カテーテルを挿入し、180cc の血清を注入します。 吻合部／骨盤領域の周囲に遊離骨盤液（以前は存在しなかった）の出現、またはベースライン検査（検査開始時に存在する体液）と比較して遊離骨盤液の増加がある場合、検査は陽性とみなされる。
診断テスト：CTスキャンまたは直腸鏡検査を伴うエコリーク
結腸直腸吻合術を行った後、PCR やプロカルシトニンなどの一連の臨床検査により、患者は臨床的および分析的に術後モニタリングされます。 4～5日目に症状がない場合は、エコ浣腸とともにCTスキャンまたは直腸鏡検査が行われます。
診断テスト：CTスキャンまたは直腸鏡検査
結腸直腸吻合術を行った後、PCR やプロカルシトニンなどの一連の臨床検査により、患者は臨床的および分析的に術後モニタリングされます。 4～5日目に症状がなければ、CTスキャンまたは直腸鏡検査が行われます。
CT-SCANおよび/または直腸鏡検査
結腸直腸吻合術を行った女性で、術後4～6日目にCT-SCANまたは直腸鏡画像検査を定期的に実施
診断テスト：ECO-LEAK 経膣超音波検査
結腸直腸吻合術を行った後、PCR やプロカルシトニンなどの一連の臨床検査により、患者は臨床的および分析的に術後モニタリングされます。 4〜5日目に症状がない場合は、超音波検査 - エコエネマが実行されます。 まず、膣内のプローブを用いた超音波ガイド下で、矢状および正中線の切断を使用して、経肛門ルートでフォーリー カテーテルを挿入し、180cc の血清を注入します。 吻合部／骨盤領域の周囲に遊離骨盤液（以前は存在しなかった）の出現、またはベースライン検査（検査開始時に存在する体液）と比較して遊離骨盤液の増加がある場合、検査は陽性とみなされる。
診断テスト：CTスキャンまたは直腸鏡検査を伴うエコリーク
結腸直腸吻合術を行った後、PCR やプロカルシトニンなどの一連の臨床検査により、患者は臨床的および分析的に術後モニタリングされます。 4～5日目に症状がない場合は、エコ浣腸とともにCTスキャンまたは直腸鏡検査が行われます。
診断テスト：CTスキャンまたは直腸鏡検査
結腸直腸吻合術を行った後、PCR やプロカルシトニンなどの一連の臨床検査により、患者は臨床的および分析的に術後モニタリングされます。 4～5日目に症状がなければ、CTスキャンまたは直腸鏡検査が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸切除後の術後期間における吻合部漏出を診断するための検査の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を確認するため
時間枠：24ヶ月
ECO-LEAK による結腸直腸切除および吻合後の女性の吻合部漏出診断
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

協力者

Charite University, Berlin, Germany
Imperial College London
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Kliniken Essen-Mitte
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Hospital Erasto Gaertner
Hospital Britanico
University of the Republic, Uruguay

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-837-1
  • Victor Lago Leal (その他の識別子：La Fe)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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