ECO-LEAK-teknik: Tidlig påvisning af kolorektal anastomotisk lækage ved transvaginal ultralyd
Diagnostiske og forebyggende strategier for kolorektal anastomotisk lækage hos patienter med gynækologiske tumorer
Hovedhypotesen er, at anastomotisk lækage kan forudsiges peri- og postoperativt. Til dette formål er målet at fastslå nøjagtigheden af transvaginal ultralyd med transrektalt lavement (Ecoenema-TV) til diagnosticering af anastomotisk lækage hos patienter, der gennemgår kolorektal anastomose.
diagnose af anastomotisk lækage hos patienter, der gennemgår kolorektal anastomose.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cytoreduktiv kirurgi er hjørnestenen i avanceret behandling af ovariecancer og kræver ofte udførelse af en modificeret posterior pelvic exenteration (MPE) eller kolorektal resektion (CRR), ideelt efterfulgt af en end-to-end kolorektal anastomose med det formål at opnå optimal cytoreduktion. En af de mest udfordrende komplikationer ved denne procedure er anastomotisk lækage (AL), som betragtes som en livstruende situation med en rapporteret forekomst mellem 1,24 % og 9 % hos patienter med ovariecancer, hvilket gør enhver adjuverende postoperativ behandling udfordrende og derfor har en negativ indvirkning. på den samlede prognose.
For at diagnosticere tilstedeværelsen af anastomotisk lækage hos kvindelige patienter efter kolorektal anastomose udtænkte vi denne diagnostiske test i den postoperative periode.
ECO-LEAK testen udføres i følgende rækkefølge efter at have informeret patienten og indhentet hendes samtykke. Patienten placeres i gynækologisk stilling/litotomi. Derefter udføres basal transvaginal ultralyd med det formål at beskrive tilstedeværelse eller fravær af fri væske eller andre ultralydsfund (sagittal og tværgående skanning). Samtidig indføres transanalt foley-kateter og fyldes sondens ballon ved direkte visualisering. Derefter udføres transvaginal ultralyd med lavement med indsættelse af 180cc serum under ultralydssyn med sonde i skeden og sagittalt og midtsagittalt snit. Hvis der ikke kommer ny fri perianastomose/bækkenvæske, anses testen for at være negativ. Hvis der er forekomst af bækkenfri væske (tidligere fraværende) eller en stigning i fri væske i forhold til baseline-undersøgelsen (væske til stede i begyndelsen af undersøgelsen) peri anastomose/bækken, anses testen for positiv.
Som konklusion kan der opstå anastomotisk lækage på trods af en normal intraoperativ anastomosekontrol. Transvaginal ultralyd forbundet med et transrektalt lavement (ECO-LEAK) udført i postoperativ periode kan repræsentere et nyttigt værktøj til diagnose af anastomotisk lækage. En prospektiv undersøgelse er nødvendig for at bestemme dens nøjagtighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manel Montesinos Albert, Resident
- Telefonnummer: +34 677 751 148
- E-mail: manelmontesinosalbert@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victor Lago Leal, Doctor
- Telefonnummer: +34 699 686 698
- E-mail: victor.lago.leal@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Kontakt:
- Manel Montesinos Albert, Resident
- Telefonnummer: +34 677 751 148
- E-mail: manelmontesinosalbert@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Victor Lago Leal, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde sex
- Alder mellem 21-99 år
- Kolorektal resektion og anastomose
- Anastomose øvre fra 5 cm fra analkanten
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kolorektal anastomose efter resektion
- Ultralav kolorektal anastomose (< 5 cm)
- Utilstrækkelig skedemanchet til TV-US undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECO-LEAK transvaginal ultralyd
En transvaginal ultralyd udføres med et transrektalt lavement udført rutinemæssigt i løbet af 4.-6. postoperative dag
|
Efter udførelse af den kolorektale anastomose overvåges patienten postoperativt både klinisk og analytisk med serielle laboratorietests inklusive PCR og procalcitonin.
I mangel af symptomer på den 4. til 5. dag udføres en ultralyd - økoenema.
Først indsættes Foley-kateteret via den transanale vej med inddrypning af 180cc serum under ultralydsvejledning med en sonde i skeden ved hjælp af et sagittalt og midterlinjesnit.
Hvis der er forekomst af fri bækkenvæske (tidligere fraværende) eller en stigning i fri væske sammenlignet med baseline-undersøgelsen (væske til stede i begyndelsen af undersøgelsen) omkring anastomosen/bækkenområdet, vil testen blive betragtet som positiv.
Efter udførelse af den kolorektale anastomose overvåges patienten postoperativt både klinisk og analytisk med serielle laboratorietests inklusive PCR og procalcitonin.
I mangel af symptomer på den 4. til 5. dag udføres en CT-scanning eller rektoskopi sammen med et økoenema.
Efter udførelse af den kolorektale anastomose overvåges patienten postoperativt både klinisk og analytisk med serielle laboratorietests inklusive PCR og procalcitonin.
I mangel af symptomer på 4. til 5. dag udføres en CT-scanning eller rektoskopi
|
|
ECO-LEAK med anden diagnostisk metode (Computed Tomography Scan eller rektoskopi)
Kvinder med colo-rektal anastomose med en CT-SCAN (Computed Tomography Scan) eller rektoskopi billedtest udført rutinemæssigt i løbet af 4.-6. postoperativ dag og en transvaginal ultralyd
|
Efter udførelse af den kolorektale anastomose overvåges patienten postoperativt både klinisk og analytisk med serielle laboratorietests inklusive PCR og procalcitonin.
I mangel af symptomer på den 4. til 5. dag udføres en ultralyd - økoenema.
Først indsættes Foley-kateteret via den transanale vej med inddrypning af 180cc serum under ultralydsvejledning med en sonde i skeden ved hjælp af et sagittalt og midterlinjesnit.
Hvis der er forekomst af fri bækkenvæske (tidligere fraværende) eller en stigning i fri væske sammenlignet med baseline-undersøgelsen (væske til stede i begyndelsen af undersøgelsen) omkring anastomosen/bækkenområdet, vil testen blive betragtet som positiv.
Efter udførelse af den kolorektale anastomose overvåges patienten postoperativt både klinisk og analytisk med serielle laboratorietests inklusive PCR og procalcitonin.
I mangel af symptomer på den 4. til 5. dag udføres en CT-scanning eller rektoskopi sammen med et økoenema.
Efter udførelse af den kolorektale anastomose overvåges patienten postoperativt både klinisk og analytisk med serielle laboratorietests inklusive PCR og procalcitonin.
I mangel af symptomer på 4. til 5. dag udføres en CT-scanning eller rektoskopi
|
|
CT-SCAN og/eller rektoskopi
Kvinder med colo-rektal anastomose med en CT-SCAN eller rektoskopi billedtest udført rutinemæssigt i løbet af 4.-6. postoperativ dag
|
Efter udførelse af den kolorektale anastomose overvåges patienten postoperativt både klinisk og analytisk med serielle laboratorietests inklusive PCR og procalcitonin.
I mangel af symptomer på den 4. til 5. dag udføres en ultralyd - økoenema.
Først indsættes Foley-kateteret via den transanale vej med inddrypning af 180cc serum under ultralydsvejledning med en sonde i skeden ved hjælp af et sagittalt og midterlinjesnit.
Hvis der er forekomst af fri bækkenvæske (tidligere fraværende) eller en stigning i fri væske sammenlignet med baseline-undersøgelsen (væske til stede i begyndelsen af undersøgelsen) omkring anastomosen/bækkenområdet, vil testen blive betragtet som positiv.
Efter udførelse af den kolorektale anastomose overvåges patienten postoperativt både klinisk og analytisk med serielle laboratorietests inklusive PCR og procalcitonin.
I mangel af symptomer på den 4. til 5. dag udføres en CT-scanning eller rektoskopi sammen med et økoenema.
Efter udførelse af den kolorektale anastomose overvåges patienten postoperativt både klinisk og analytisk med serielle laboratorietests inklusive PCR og procalcitonin.
I mangel af symptomer på 4. til 5. dag udføres en CT-scanning eller rektoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at fastslå sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af testen til diagnosticering af en anastomotisk lækage efter kolorektal resektion i postoperativ periode
Tidsramme: 24 måneder
|
ECO-LEAK til diagnose af anastomotisk lækage hos kvinder efter kolorektal resektion og anastomose
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bristow RE, del Carmen MG, Kaufman HS, Montz FJ. Radical oophorectomy with primary stapled colorectal anastomosis for resection of locally advanced epithelial ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2003 Oct;197(4):565-74. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00478-2.
- Bartl T, Schwameis R, Stift A, Bachleitner-Hofmann T, Reinthaller A, Grimm C, Polterauer S. Predictive and Prognostic Implication of Bowel Resections During Primary Cytoreductive Surgery in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1664-1671. doi: 10.1097/IGC.0000000000001369.
- Valenti G, Vitagliano A, Morotti M, Giorda G, Sopracordevole F, Sapia F, Lo Presti V, Chiofalo B, Forte S, Lo Presti L, Tozzi R. Risks factors for anastomotic leakage in advanced ovarian cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Feb;269:3-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.12.007. Epub 2021 Dec 13.
- Lago V, Fotopoulou C, Chiantera V, Minig L, Gil-Moreno A, Cascales-Campos PA, Jurado M, Tejerizo A, Padilla-Iserte P, Malune ME, Di Donna MC, Marina T, Sanchez-Iglesias JL, Olloqui A, Garcia-Granero A, Matute L, Fornes V, Domingo S. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection in ovarian cancer surgery: A multi-centre study. Gynecol Oncol. 2019 Jun;153(3):549-554. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.241. Epub 2019 Apr 3.
- Lago V, Segarra-Vidal B, Cappucio S, Angeles MA, Fotopoulou C, Muallem MZ, Manzanedo I, Iglesias JLS, Chacon E, Padilla-Iserte P, Fagotti A, Ferron G, Kluge L, Vargiu V, Del M, Scambia G, Minig L, Tejerizo A, Segovia MG, Cascales-Campos PA; OVA-LEAK Collaborative Group; Hervas D, Domingo S. OVA-LEAK: Prognostic score for colo-rectal anastomotic leakage in patients undergoing ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):22-27. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.004. Epub 2022 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-837-1
- Victor Lago Leal (Anden identifikator: La Fe)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .