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Tecnica ECO-LEAK: rilevamento precoce della perdita anastomotica colorettale mediante ultrasuoni transvaginali

19 luglio 2023 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Strategie diagnostiche e preventive per perdite anastomotiche colorettali in pazienti con tumori ginecologici

L'ipotesi principale è che la perdita anastomotica possa essere prevista peri- e postoperatoria. A tal fine, l'obiettivo è stabilire l'accuratezza dell'ecografia transvaginale con clisma transrettale (Ecoenema-TV) per la diagnosi della perdita anastomotica in pazienti sottoposti a anastomosi colorettale.

diagnosi di perdite anastomotiche in pazienti sottoposti a anastomosi colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia citoriduttiva è la pietra angolare del trattamento avanzato del carcinoma ovarico e spesso richiede l'esecuzione di un'exenterazione pelvica posteriore modificata (MPE) o di una resezione colorettale (CRR), idealmente seguita da un'anastomosi colorettale end-to-end con l'obiettivo di ottenere una citoriduzione ottimale. Una delle complicanze più impegnative di questa procedura è la perdita anastomotica (AL) che è considerata una situazione pericolosa per la vita con un'incidenza riportata tra l'1,24% e il 9% nelle pazienti con carcinoma ovarico che rende difficile qualsiasi trattamento postoperatorio adiuvante e quindi ha un impatto negativo sulla prognosi complessiva.

Per diagnosticare la presenza di perdite anastomotiche in pazienti di sesso femminile dopo anastomosi colorettale abbiamo ideato questo test diagnostico durante il periodo postoperatorio.

Il test ECO-LEAK viene eseguito nella seguente sequenza, dopo aver informato la paziente e ottenuto il suo consenso. La paziente viene posta in posizione ginecologica/litotomia. Quindi viene eseguita l'ecografia transvaginale basale con lo scopo di descrivere la presenza o l'assenza di liquido libero o altri reperti ecografici (scansione sagittale e trasversale). Contemporaneamente viene introdotto il catetere di Foley transanale e riempito il palloncino della sonda mediante visualizzazione diretta. Si esegue quindi ecografia transvaginale con clistere con inserimento di 180cc di siero sotto visione ecografica con sonda in vagina e taglio sagittale e medio-sagittale. Se non compare alcun nuovo liquido peri-anastomotico/pelvico libero, il test è considerato negativo. In caso di comparsa di liquido libero pelvico (precedentemente assente) o di aumento di liquido libero rispetto all'esame di base (liquido presente all'inizio dell'esame) perianastomosi/pelvico, il test è considerato positivo.

In conclusione, la perdita anastomotica può verificarsi nonostante un normale controllo dell'anastomosi intraoperatoria. L'ecografia transvaginale associata a un clistere transrettale (ECO-LEAK) eseguita durante il periodo postoperatorio potrebbe rappresentare un utile strumento per la diagnosi di perdite anastomotiche. È necessario uno studio prospettico per determinarne l'accuratezza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

766

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Lago Leal, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con cancro ginecologico con resezione colorettale e anastomosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età compresa tra 21 e 99 anni
  • Resezione colorettale e anastomosi
  • Anastomosi superiore da 5 cm dal margine anale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna anastomosi colorettale dopo la resezione
  • Anastomosi colorettale ultrabassa (< 5 cm)
  • Cuffia vaginale insufficiente per l'esame TV-US

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ecografia transvaginale ECO-LEAK
Viene eseguita un'ecografia transvaginale con un clistere transrettale eseguito di routine durante la 4a-6a giornata postoperatoria
Test diagnostico: Ecografia transvaginale ECO-LEAK
Dopo aver eseguito l'anastomosi colorettale, il paziente viene monitorato postoperatoriamente sia clinicamente che analiticamente, con test di laboratorio seriali tra cui PCR e procalcitonina. In assenza di sintomi dal 4° al 5° giorno viene eseguita un'ecografia - ecoenema. In primo luogo, il catetere di Foley viene inserito per via transanale con instillazione di 180 cc di siero sotto guida ecografica con una sonda nella vagina, utilizzando un taglio sagittale e mediano. Nel caso in cui vi sia la comparsa di liquido pelvico libero (precedentemente assente) o un aumento di liquido libero rispetto all'esame di base (liquido presente all'inizio dell'esame) intorno all'anastomosi/area pelvica, il test sarà considerato positivo.
Test diagnostico: ECO-LEAK con TAC o rettoscopia
Dopo aver eseguito l'anastomosi colorettale, il paziente viene monitorato postoperatoriamente sia clinicamente che analiticamente, con test di laboratorio seriali tra cui PCR e procalcitonina. In assenza di sintomi dal 4° al 5° giorno, viene eseguita una TAC o una rettoscopia, insieme a un ecoenema.
Test diagnostico: TAC o rettoscopia
Dopo aver eseguito l'anastomosi colorettale, il paziente viene monitorato postoperatoriamente sia clinicamente che analiticamente, con test di laboratorio seriali tra cui PCR e procalcitonina. In assenza di sintomi dal 4° al 5° giorno, viene eseguita una TAC o una rettoscopia
ECO-LEAK con altro metodo diagnostico (tomografia computerizzata o rettoscopia)
Donne con anastomosi colon-rettale con TC-SCAN (Computed Tomography Scan) o rettoscopia per immagini eseguita di routine in 4a-6a giornata postoperatoria ed ecografia transvaginale
Test diagnostico: Ecografia transvaginale ECO-LEAK
Dopo aver eseguito l'anastomosi colorettale, il paziente viene monitorato postoperatoriamente sia clinicamente che analiticamente, con test di laboratorio seriali tra cui PCR e procalcitonina. In assenza di sintomi dal 4° al 5° giorno viene eseguita un'ecografia - ecoenema. In primo luogo, il catetere di Foley viene inserito per via transanale con instillazione di 180 cc di siero sotto guida ecografica con una sonda nella vagina, utilizzando un taglio sagittale e mediano. Nel caso in cui vi sia la comparsa di liquido pelvico libero (precedentemente assente) o un aumento di liquido libero rispetto all'esame di base (liquido presente all'inizio dell'esame) intorno all'anastomosi/area pelvica, il test sarà considerato positivo.
Test diagnostico: ECO-LEAK con TAC o rettoscopia
Dopo aver eseguito l'anastomosi colorettale, il paziente viene monitorato postoperatoriamente sia clinicamente che analiticamente, con test di laboratorio seriali tra cui PCR e procalcitonina. In assenza di sintomi dal 4° al 5° giorno, viene eseguita una TAC o una rettoscopia, insieme a un ecoenema.
Test diagnostico: TAC o rettoscopia
Dopo aver eseguito l'anastomosi colorettale, il paziente viene monitorato postoperatoriamente sia clinicamente che analiticamente, con test di laboratorio seriali tra cui PCR e procalcitonina. In assenza di sintomi dal 4° al 5° giorno, viene eseguita una TAC o una rettoscopia
TAC e/o rettoscopia
Donne con anastomosi colon-rettale con esame di immagine CT-SCAN o rettoscopia eseguito di routine durante la 4a-6a giornata post-operatoria
Test diagnostico: Ecografia transvaginale ECO-LEAK
Dopo aver eseguito l'anastomosi colorettale, il paziente viene monitorato postoperatoriamente sia clinicamente che analiticamente, con test di laboratorio seriali tra cui PCR e procalcitonina. In assenza di sintomi dal 4° al 5° giorno viene eseguita un'ecografia - ecoenema. In primo luogo, il catetere di Foley viene inserito per via transanale con instillazione di 180 cc di siero sotto guida ecografica con una sonda nella vagina, utilizzando un taglio sagittale e mediano. Nel caso in cui vi sia la comparsa di liquido pelvico libero (precedentemente assente) o un aumento di liquido libero rispetto all'esame di base (liquido presente all'inizio dell'esame) intorno all'anastomosi/area pelvica, il test sarà considerato positivo.
Test diagnostico: ECO-LEAK con TAC o rettoscopia
Dopo aver eseguito l'anastomosi colorettale, il paziente viene monitorato postoperatoriamente sia clinicamente che analiticamente, con test di laboratorio seriali tra cui PCR e procalcitonina. In assenza di sintomi dal 4° al 5° giorno, viene eseguita una TAC o una rettoscopia, insieme a un ecoenema.
Test diagnostico: TAC o rettoscopia
Dopo aver eseguito l'anastomosi colorettale, il paziente viene monitorato postoperatoriamente sia clinicamente che analiticamente, con test di laboratorio seriali tra cui PCR e procalcitonina. In assenza di sintomi dal 4° al 5° giorno, viene eseguita una TAC o una rettoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per accertare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test per diagnosticare una perdita anastomotica dopo resezione colorettale durante il periodo post-operatorio
Lasso di tempo: 24 mesi
ECO-LEAK per la diagnosi delle perdite anastomotiche nelle donne dopo resezione colorettale e anastomosi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Imperial College London
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Kliniken Essen-Mitte
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Hospital Erasto Gaertner
Hospital Britanico
University of the Republic, Uruguay

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-837-1
  • Victor Lago Leal (Altro identificatore: La Fe)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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