ECO-LEAK-techniek: vroege detectie van colorectale naadlekkage door transvaginale echografie
Diagnostische en preventieve strategieën voor colorectale naadlekkage bij patiënten met gynaecologische tumoren
De hoofdhypothese is dat naadlekkage peri- en postoperatief kan worden voorspeld. Het doel is hiertoe de nauwkeurigheid vast te stellen van transvaginale echografie met transrectaal klysma (Ecoenema-TV) voor de diagnose van naadlekkage bij patiënten die een colorectale anastomose ondergaan.
diagnose van naadlekkage bij patiënten die een colorectale anastomose ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cytoreductieve chirurgie is de hoeksteen van de behandeling van gevorderde eierstokkanker en vereist vaak de uitvoering van een gemodificeerde achterste bekkenexenteratie (MPE) of colorectale resectie (CRR), idealiter gevolgd door een end-to-end colorectale anastomose met als doel optimale cytoreductie te bereiken. Een van de meest uitdagende complicaties van deze procedure is naadlekkage (AL), wat wordt beschouwd als een levensbedreigende situatie met een gerapporteerde incidentie tussen 1,24% en 9% bij patiënten met eierstokkanker, waardoor elke adjuvante postoperatieve behandeling een uitdaging vormt en daarom een negatieve impact heeft. op de algehele prognose.
Om de aanwezigheid van naadlekkage bij vrouwelijke patiënten na colorectale anastomose te diagnosticeren, hebben we deze diagnostische test in de postoperatieve periode ontwikkeld.
De ECO-LEAK-test wordt uitgevoerd in de volgende volgorde, na de patiënt te hebben geïnformeerd en haar toestemming te hebben verkregen. De patiënt wordt in gynaecologische houding/lithomie geplaatst. Vervolgens wordt basale transvaginale echografie uitgevoerd met als doel de aan- of afwezigheid van vrij vocht of andere echografische bevindingen te beschrijven (sagittale en transversale scan). Gelijktijdig wordt een transanale foley-katheter ingebracht en wordt de ballon van de sonde gevuld door directe visualisatie. Vervolgens wordt transvaginale echografie met klysma uitgevoerd met het inbrengen van 180 cc serum onder echografisch zicht met sonde in de vagina en sagittale en mid-sagittale snede. Als er geen nieuw vrij peri-anastomose-/bekkenvocht verschijnt, wordt de test als negatief beschouwd. Als er sprake is van bekkenvrij vocht (eerder afwezig) of een toename van vrij vocht ten opzichte van het basisonderzoek (vocht aanwezig aan het begin van het onderzoek) peri-anastomose/bekken, wordt de test als positief beschouwd.
Concluderend kan een naadlekkage optreden ondanks een normale intraoperatieve anastomosecontrole. Transvaginale echografie geassocieerd met een transrectaal klysma (ECO-LEAK) uitgevoerd tijdens de postoperatieve periode kan een nuttig hulpmiddel zijn voor de diagnose van anastomoselekkage. Een prospectieve studie is nodig om de juistheid ervan te bepalen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manel Montesinos Albert, Resident
- Telefoonnummer: +34 677 751 148
- E-mail: manelmontesinosalbert@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Victor Lago Leal, Doctor
- Telefoonnummer: +34 699 686 698
- E-mail: victor.lago.leal@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contact:
- Manel Montesinos Albert, Resident
- Telefoonnummer: +34 677 751 148
- E-mail: manelmontesinosalbert@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Lago Leal, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen seks
- Leeftijd tussen 21-99 jaar oud
- Colorectale resectie en anastomose
- Anastomose boven vanaf 5 cm vanaf anale rand
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen colorectale anastomose na resectie
- Ultralage colorectale anastomose (< 5 cm)
- Onvoldoende vaginale manchet voor TV-US onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECO-LEAK transvaginale echografie
Een transvaginale echografie wordt uitgevoerd met een transrectaal klysma dat routinematig wordt uitgevoerd tijdens de 4e tot 6e postoperatieve dag
|
Na het uitvoeren van de colorectale anastomose wordt de patiënt postoperatief gecontroleerd, zowel klinisch als analytisch, met seriële laboratoriumtests, waaronder PCR en procalcitonine.
Bij afwezigheid van symptomen op de 4e tot 5e dag wordt een echografie - eco-klysma uitgevoerd.
Eerst wordt de Foley-katheter via de transanale route ingebracht met instillatie van 180 cc serum onder echogeleide met een sonde in de vagina, met behulp van een sagittale en middellijnsnede.
Als er sprake is van vrij bekkenvocht (eerder afwezig) of een toename van vrij vocht in vergelijking met het basisonderzoek (vocht aanwezig aan het begin van het onderzoek) rond de anastomose/het bekkengebied, wordt de test als positief beschouwd.
Na het uitvoeren van de colorectale anastomose wordt de patiënt postoperatief gecontroleerd, zowel klinisch als analytisch, met seriële laboratoriumtests, waaronder PCR en procalcitonine.
Bij afwezigheid van symptomen op de 4e tot 5e dag wordt een CT-scan of rectoscopie uitgevoerd, samen met een eco-enema.
Na het uitvoeren van de colorectale anastomose wordt de patiënt postoperatief gecontroleerd, zowel klinisch als analytisch, met seriële laboratoriumtests, waaronder PCR en procalcitonine.
Bij afwezigheid van symptomen op de 4e tot 5e dag wordt een CT-scan of rectoscopie uitgevoerd
|
|
ECO-LEAK met andere diagnostische methode (Computed Tomography Scan of rectoscopie)
Vrouwen met colo-rectale anastomose met een CT-SCAN (Computed Tomography Scan) of rectoscopie beeldtest routinematig uitgevoerd tijdens de 4e-6e postoperatieve dag en een transvaginale echografie
|
Na het uitvoeren van de colorectale anastomose wordt de patiënt postoperatief gecontroleerd, zowel klinisch als analytisch, met seriële laboratoriumtests, waaronder PCR en procalcitonine.
Bij afwezigheid van symptomen op de 4e tot 5e dag wordt een echografie - eco-klysma uitgevoerd.
Eerst wordt de Foley-katheter via de transanale route ingebracht met instillatie van 180 cc serum onder echogeleide met een sonde in de vagina, met behulp van een sagittale en middellijnsnede.
Als er sprake is van vrij bekkenvocht (eerder afwezig) of een toename van vrij vocht in vergelijking met het basisonderzoek (vocht aanwezig aan het begin van het onderzoek) rond de anastomose/het bekkengebied, wordt de test als positief beschouwd.
Na het uitvoeren van de colorectale anastomose wordt de patiënt postoperatief gecontroleerd, zowel klinisch als analytisch, met seriële laboratoriumtests, waaronder PCR en procalcitonine.
Bij afwezigheid van symptomen op de 4e tot 5e dag wordt een CT-scan of rectoscopie uitgevoerd, samen met een eco-enema.
Na het uitvoeren van de colorectale anastomose wordt de patiënt postoperatief gecontroleerd, zowel klinisch als analytisch, met seriële laboratoriumtests, waaronder PCR en procalcitonine.
Bij afwezigheid van symptomen op de 4e tot 5e dag wordt een CT-scan of rectoscopie uitgevoerd
|
|
CT-SCAN en/of rectoscopie
Vrouwen met colo-rectale anastomose met een CT-SCAN of rectoscopiebeeldtest routinematig uitgevoerd tijdens de 4e tot 6e postoperatieve dag
|
Na het uitvoeren van de colorectale anastomose wordt de patiënt postoperatief gecontroleerd, zowel klinisch als analytisch, met seriële laboratoriumtests, waaronder PCR en procalcitonine.
Bij afwezigheid van symptomen op de 4e tot 5e dag wordt een echografie - eco-klysma uitgevoerd.
Eerst wordt de Foley-katheter via de transanale route ingebracht met instillatie van 180 cc serum onder echogeleide met een sonde in de vagina, met behulp van een sagittale en middellijnsnede.
Als er sprake is van vrij bekkenvocht (eerder afwezig) of een toename van vrij vocht in vergelijking met het basisonderzoek (vocht aanwezig aan het begin van het onderzoek) rond de anastomose/het bekkengebied, wordt de test als positief beschouwd.
Na het uitvoeren van de colorectale anastomose wordt de patiënt postoperatief gecontroleerd, zowel klinisch als analytisch, met seriële laboratoriumtests, waaronder PCR en procalcitonine.
Bij afwezigheid van symptomen op de 4e tot 5e dag wordt een CT-scan of rectoscopie uitgevoerd, samen met een eco-enema.
Na het uitvoeren van de colorectale anastomose wordt de patiënt postoperatief gecontroleerd, zowel klinisch als analytisch, met seriële laboratoriumtests, waaronder PCR en procalcitonine.
Bij afwezigheid van symptomen op de 4e tot 5e dag wordt een CT-scan of rectoscopie uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de test vast te stellen om een naadlekkage na colorectale resectie te diagnosticeren tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ECO-LEAK voor diagnose van naadlekkage bij vrouwen na colorectale resectie en anastomose
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bristow RE, del Carmen MG, Kaufman HS, Montz FJ. Radical oophorectomy with primary stapled colorectal anastomosis for resection of locally advanced epithelial ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2003 Oct;197(4):565-74. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00478-2.
- Bartl T, Schwameis R, Stift A, Bachleitner-Hofmann T, Reinthaller A, Grimm C, Polterauer S. Predictive and Prognostic Implication of Bowel Resections During Primary Cytoreductive Surgery in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1664-1671. doi: 10.1097/IGC.0000000000001369.
- Valenti G, Vitagliano A, Morotti M, Giorda G, Sopracordevole F, Sapia F, Lo Presti V, Chiofalo B, Forte S, Lo Presti L, Tozzi R. Risks factors for anastomotic leakage in advanced ovarian cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Feb;269:3-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.12.007. Epub 2021 Dec 13.
- Lago V, Fotopoulou C, Chiantera V, Minig L, Gil-Moreno A, Cascales-Campos PA, Jurado M, Tejerizo A, Padilla-Iserte P, Malune ME, Di Donna MC, Marina T, Sanchez-Iglesias JL, Olloqui A, Garcia-Granero A, Matute L, Fornes V, Domingo S. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection in ovarian cancer surgery: A multi-centre study. Gynecol Oncol. 2019 Jun;153(3):549-554. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.241. Epub 2019 Apr 3.
- Lago V, Segarra-Vidal B, Cappucio S, Angeles MA, Fotopoulou C, Muallem MZ, Manzanedo I, Iglesias JLS, Chacon E, Padilla-Iserte P, Fagotti A, Ferron G, Kluge L, Vargiu V, Del M, Scambia G, Minig L, Tejerizo A, Segovia MG, Cascales-Campos PA; OVA-LEAK Collaborative Group; Hervas D, Domingo S. OVA-LEAK: Prognostic score for colo-rectal anastomotic leakage in patients undergoing ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):22-27. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.004. Epub 2022 Sep 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-837-1
- Victor Lago Leal (Andere identificatie: La Fe)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .