Technique ECO-LEAK : détection précoce de la fuite anastomotique colorectale par échographie transvaginale
Stratégies diagnostiques et préventives de la fuite anastomotique colorectale chez les patientes atteintes de tumeurs gynécologiques
L'hypothèse principale est que la fuite anastomotique peut être prédite en péri- et postopératoire. À cette fin, l'objectif est d'établir la précision de l'échographie transvaginale avec lavement transrectal (Ecoenema-TV) pour le diagnostic de fuite anastomotique chez les patients subissant une anastomose colorectale.
diagnostic de fuite anastomotique chez les patients subissant une anastomose colorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie cytoréductive est la pierre angulaire du traitement avancé du cancer de l'ovaire et nécessite souvent la réalisation d'une exentération pelvienne postérieure modifiée (MPE) ou d'une résection colorectale (CRR), idéalement suivie d'une anastomose colorectale bout à bout dans le but d'obtenir une cytoréduction optimale. L'une des complications les plus difficiles de cette procédure est la fuite anastomotique (AL) qui est considérée comme une situation potentiellement mortelle avec une incidence rapportée entre 1,24 % et 9 % chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, ce qui rend difficile tout traitement postopératoire adjuvant et a donc un impact négatif. sur le pronostic global.
Afin de diagnostiquer la présence d'une fuite anastomotique chez les patientes après anastomose colorectale, nous avons conçu ce test de diagnostic pendant la période postopératoire.
Le test ECO-LEAK est réalisé dans l'ordre suivant, après information de la patiente et obtention de son consentement. La patiente est placée en position gynécologique/lithotomie. Ensuite, une échographie transvaginale basale est réalisée dans le but de décrire la présence ou l'absence de liquide libre ou d'autres résultats échographiques (scan sagittal et transversal). Simultanément, un cathéter de Foley transanal est introduit et remplit le ballonnet de la sonde par visualisation directe. Puis une échographie transvaginale avec lavement est réalisée avec insertion de 180cc de sérum sous vision échographique avec sonde dans le vagin et coupe sagittale et médio-sagittale. Si aucun nouveau liquide péri-anastomotique/pelvien libre n'apparaît, le test est considéré comme négatif. S'il y a une apparition de liquide pelvien libre (précédemment absent) ou une augmentation du liquide libre par rapport à l'examen de base (liquide présent au début de l'examen) périanastomose/pelvien, le test est considéré comme positif.
En conclusion, une fuite anastomotique peut survenir malgré un contrôle d'anastomose peropératoire normal. L'échographie transvaginale associée à un lavement transrectal (ECO-LEAK) réalisée en période post opératoire pourrait représenter un outil utile pour le diagnostic de fuite anastomotique. Une étude prospective est nécessaire afin de déterminer son exactitude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manel Montesinos Albert, Resident
- Numéro de téléphone: +34 677 751 148
- E-mail: manelmontesinosalbert@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victor Lago Leal, Doctor
- Numéro de téléphone: +34 699 686 698
- E-mail: victor.lago.leal@hotmail.com
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contact:
- Manel Montesinos Albert, Resident
- Numéro de téléphone: +34 677 751 148
- E-mail: manelmontesinosalbert@gmail.com
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Chercheur principal:
- Victor Lago Leal, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sexe de femme
- Âge entre 21 et 99 ans
- Résection colorectale et anastomose
- Anastomose supérieure à 5 cm de la marge anale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Pas d'anastomose colorectale après résection
- Anastomose colorectale ultra basse (< 5 cm)
- Manchette vaginale insuffisante pour l'examen TV-US
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échographie transvaginale ECO-LEAK
Une échographie transvaginale est réalisée avec un lavement transrectal effectué systématiquement du 4ème au 6ème jour postopératoire
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Après avoir effectué l'anastomose colorectale, le patient est surveillé en postopératoire à la fois cliniquement et analytiquement, avec des tests de laboratoire en série, notamment la PCR et la procalcitonine.
En l'absence de symptômes du 4ème au 5ème jour une échographie - écolavement est réalisée.
Dans un premier temps, la sonde de Foley est insérée par voie transanale avec instillation de 180cc de sérum sous contrôle échographique avec une sonde dans le vagin, en utilisant une coupe sagittale et médiane.
En cas d'apparition de liquide pelvien libre (précédemment absent) ou d'augmentation de liquide libre par rapport à l'examen initial (liquide présent au début de l'examen) autour de l'anastomose/zone pelvienne, le test sera considéré comme positif.
Après avoir effectué l'anastomose colorectale, le patient est surveillé en postopératoire à la fois cliniquement et analytiquement, avec des tests de laboratoire en série, notamment la PCR et la procalcitonine.
En l'absence de symptômes au 4ème au 5ème jour, un scanner ou une rectoscopie est réalisé, accompagné d'un écolavement.
Après avoir effectué l'anastomose colorectale, le patient est surveillé en postopératoire à la fois cliniquement et analytiquement, avec des tests de laboratoire en série, notamment la PCR et la procalcitonine.
En l'absence de symptômes au 4ème au 5ème jour, un scanner ou une rectoscopie est réalisé
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ECO-LEAK avec une autre méthode de diagnostic (tomodensitométrie ou rectoscopie)
Femmes présentant une anastomose colo-rectale avec un CT-SCAN (Computed Tomography Scan) ou un test d'image de rectoscopie effectué systématiquement au cours du 4e au 6e jour postopératoire et une échographie transvaginale
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Après avoir effectué l'anastomose colorectale, le patient est surveillé en postopératoire à la fois cliniquement et analytiquement, avec des tests de laboratoire en série, notamment la PCR et la procalcitonine.
En l'absence de symptômes du 4ème au 5ème jour une échographie - écolavement est réalisée.
Dans un premier temps, la sonde de Foley est insérée par voie transanale avec instillation de 180cc de sérum sous contrôle échographique avec une sonde dans le vagin, en utilisant une coupe sagittale et médiane.
En cas d'apparition de liquide pelvien libre (précédemment absent) ou d'augmentation de liquide libre par rapport à l'examen initial (liquide présent au début de l'examen) autour de l'anastomose/zone pelvienne, le test sera considéré comme positif.
Après avoir effectué l'anastomose colorectale, le patient est surveillé en postopératoire à la fois cliniquement et analytiquement, avec des tests de laboratoire en série, notamment la PCR et la procalcitonine.
En l'absence de symptômes au 4ème au 5ème jour, un scanner ou une rectoscopie est réalisé, accompagné d'un écolavement.
Après avoir effectué l'anastomose colorectale, le patient est surveillé en postopératoire à la fois cliniquement et analytiquement, avec des tests de laboratoire en série, notamment la PCR et la procalcitonine.
En l'absence de symptômes au 4ème au 5ème jour, un scanner ou une rectoscopie est réalisé
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CT-SCAN et/ou rectoscopie
Femmes présentant une anastomose colo-rectale avec un test d'image CT-SCAN ou rectoscopie effectué systématiquement au cours du 4e au 6e jour postopératoire
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Après avoir effectué l'anastomose colorectale, le patient est surveillé en postopératoire à la fois cliniquement et analytiquement, avec des tests de laboratoire en série, notamment la PCR et la procalcitonine.
En l'absence de symptômes du 4ème au 5ème jour une échographie - écolavement est réalisée.
Dans un premier temps, la sonde de Foley est insérée par voie transanale avec instillation de 180cc de sérum sous contrôle échographique avec une sonde dans le vagin, en utilisant une coupe sagittale et médiane.
En cas d'apparition de liquide pelvien libre (précédemment absent) ou d'augmentation de liquide libre par rapport à l'examen initial (liquide présent au début de l'examen) autour de l'anastomose/zone pelvienne, le test sera considéré comme positif.
Après avoir effectué l'anastomose colorectale, le patient est surveillé en postopératoire à la fois cliniquement et analytiquement, avec des tests de laboratoire en série, notamment la PCR et la procalcitonine.
En l'absence de symptômes au 4ème au 5ème jour, un scanner ou une rectoscopie est réalisé, accompagné d'un écolavement.
Après avoir effectué l'anastomose colorectale, le patient est surveillé en postopératoire à la fois cliniquement et analytiquement, avec des tests de laboratoire en série, notamment la PCR et la procalcitonine.
En l'absence de symptômes au 4ème au 5ème jour, un scanner ou une rectoscopie est réalisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaître la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test pour diagnostiquer une fuite anastomotique après résection colorectale en période post-opératoire
Délai: 24mois
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ECO-LEAK pour le diagnostic de fuite anastomotique chez la femme après résection colorectale et anastomose
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bristow RE, del Carmen MG, Kaufman HS, Montz FJ. Radical oophorectomy with primary stapled colorectal anastomosis for resection of locally advanced epithelial ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2003 Oct;197(4):565-74. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00478-2.
- Bartl T, Schwameis R, Stift A, Bachleitner-Hofmann T, Reinthaller A, Grimm C, Polterauer S. Predictive and Prognostic Implication of Bowel Resections During Primary Cytoreductive Surgery in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1664-1671. doi: 10.1097/IGC.0000000000001369.
- Valenti G, Vitagliano A, Morotti M, Giorda G, Sopracordevole F, Sapia F, Lo Presti V, Chiofalo B, Forte S, Lo Presti L, Tozzi R. Risks factors for anastomotic leakage in advanced ovarian cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Feb;269:3-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.12.007. Epub 2021 Dec 13.
- Lago V, Fotopoulou C, Chiantera V, Minig L, Gil-Moreno A, Cascales-Campos PA, Jurado M, Tejerizo A, Padilla-Iserte P, Malune ME, Di Donna MC, Marina T, Sanchez-Iglesias JL, Olloqui A, Garcia-Granero A, Matute L, Fornes V, Domingo S. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection in ovarian cancer surgery: A multi-centre study. Gynecol Oncol. 2019 Jun;153(3):549-554. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.241. Epub 2019 Apr 3.
- Lago V, Segarra-Vidal B, Cappucio S, Angeles MA, Fotopoulou C, Muallem MZ, Manzanedo I, Iglesias JLS, Chacon E, Padilla-Iserte P, Fagotti A, Ferron G, Kluge L, Vargiu V, Del M, Scambia G, Minig L, Tejerizo A, Segovia MG, Cascales-Campos PA; OVA-LEAK Collaborative Group; Hervas D, Domingo S. OVA-LEAK: Prognostic score for colo-rectal anastomotic leakage in patients undergoing ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):22-27. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.004. Epub 2022 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-837-1
- Victor Lago Leal (Autre identifiant: La Fe)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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