ECO-LEAK 技术：经阴道超声早期检测结直肠吻合口漏
2023年7月19日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
妇科肿瘤患者结直肠吻合口漏的诊断及预防策略
主要假设是可以在围手术期和术后预测吻合口漏。为此，目的是确定经阴道超声联合经直肠灌肠 (Ecoenema-TV) 诊断结直肠吻合术患者吻合口漏的准确性。
结直肠吻合术患者吻合口漏的诊断。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
细胞减灭术是晚期卵巢癌治疗的基石，通常需要进行改良的后盆腔廓清术（MPE）或结直肠切除术（CRR），理想情况下随后进行端对端结直肠吻合术，以实现最佳细胞减灭术。 该手术最具挑战性的并发症之一是吻合口漏 (AL)，据报道，卵巢癌患者的吻合口漏 (AL) 发生率在 1.24% 至 9% 之间，这使得任何辅助术后治疗都具有挑战性，因此会产生负面影响关于总体预后。
为了诊断女性患者结直肠吻合术后是否存在吻合口瘘，我们在术后设计了这种诊断测试。
在通知患者并征得她的同意后，ECO-LEAK 测试按以下顺序进行。 将患者置于妇科位置/截石术。 然后进行基础经阴道超声检查，目的是描述是否存在游离液体或其他超声检查结果（矢状和横向扫描）。 同时引入经肛门弗利导管并通过直接观察填充探头的球囊。 然后进行经阴道超声灌肠，在超声视野下用探头插入阴道并矢状和中矢状切开，插入180cc血清。 如果没有出现新的游离吻合口周围/盆腔液体，则测试被视为阴性。 如果出现盆腔游离液体（之前不存在）或相对于基线检查（检查开始时存在液体）吻合口周围/骨盆游离液体增加，则测试被视为阳性。
总之，尽管术中吻合检查正常，仍可能发生吻合口瘘。 术后期间进行的经阴道超声联合经直肠灌肠（ECO-LEAK）可能是诊断吻合口瘘的有用工具。 需要进行前瞻性研究以确定其准确性
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
766
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manel Montesinos Albert, Resident
- 电话号码：+34 677 751 148
- 邮箱：manelmontesinosalbert@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Victor Lago Leal, Doctor
- 电话号码：+34 699 686 698
- 邮箱：victor.lago.leal@hotmail.com
学习地点
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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接触：
- Manel Montesinos Albert, Resident
- 电话号码：+34 677 751 148
- 邮箱：manelmontesinosalbert@gmail.com
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首席研究员：
- Victor Lago Leal, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有妇科癌症的女性进行结直肠切除吻合术
描述
纳入标准：
- 女人做爱
- 年龄在21-99岁之间
- 结直肠切除与吻合术
- 距肛缘 5 cm 上部吻合
- 签署知情同意书
排除标准：
- 切除后无需行结直肠吻合术
- 超低结直肠吻合术（< 5 cm）
- 阴道套囊不足以进行 TV-US 检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ECO-LEAK 经阴道超声检查
术后第 4-6 天常规进行经直肠灌肠，同时进行经阴道超声检查
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进行结直肠吻合术后，术后对患者进行临床和分析监测，并进行一系列实验室检查，包括 PCR 和降钙素原。
如果在第 4 至 5 天没有症状，则进行超声灌肠。
首先，通过经肛门途径插入 Foley 导管，并在超声引导下使用矢状和中线切口在阴道中使用探头滴注 180cc 血清。
如果吻合口/盆腔区域出现游离盆腔液体（之前不存在）或与基线检查（检查开始时存在液体）相比游离液体增加，则测试将被视为阳性。
进行结直肠吻合术后，术后对患者进行临床和分析监测，并进行一系列实验室检查，包括 PCR 和降钙素原。
如果第 4 至 5 天没有症状，则进行 CT 扫描或直肠镜检查以及经济灌肠。
进行结直肠吻合术后，术后对患者进行临床和分析监测，并进行一系列实验室检查，包括 PCR 和降钙素原。
如果第 4 至 5 天没有症状，则进行 CT 扫描或直肠镜检查
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ECO-LEAK 与其他诊断方法（计算机断层扫描或直肠镜检查）
接受结肠直肠吻合术的女性在术后第 4-6 天常规进行 CT-SCAN（计算机断层扫描）或直肠镜图像测试以及经阴道超声检查
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进行结直肠吻合术后，术后对患者进行临床和分析监测，并进行一系列实验室检查，包括 PCR 和降钙素原。
如果在第 4 至 5 天没有症状，则进行超声灌肠。
首先，通过经肛门途径插入 Foley 导管，并在超声引导下使用矢状和中线切口在阴道中使用探头滴注 180cc 血清。
如果吻合口/盆腔区域出现游离盆腔液体（之前不存在）或与基线检查（检查开始时存在液体）相比游离液体增加，则测试将被视为阳性。
进行结直肠吻合术后，术后对患者进行临床和分析监测，并进行一系列实验室检查，包括 PCR 和降钙素原。
如果第 4 至 5 天没有症状，则进行 CT 扫描或直肠镜检查以及经济灌肠。
进行结直肠吻合术后，术后对患者进行临床和分析监测，并进行一系列实验室检查，包括 PCR 和降钙素原。
如果第 4 至 5 天没有症状，则进行 CT 扫描或直肠镜检查
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CT 扫描和/或直肠镜检查
接受结肠直肠吻合术的女性在术后第 4-6 天常规进行 CT 扫描或直肠镜图像测试
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进行结直肠吻合术后，术后对患者进行临床和分析监测，并进行一系列实验室检查，包括 PCR 和降钙素原。
如果在第 4 至 5 天没有症状，则进行超声灌肠。
首先，通过经肛门途径插入 Foley 导管，并在超声引导下使用矢状和中线切口在阴道中使用探头滴注 180cc 血清。
如果吻合口/盆腔区域出现游离盆腔液体（之前不存在）或与基线检查（检查开始时存在液体）相比游离液体增加，则测试将被视为阳性。
进行结直肠吻合术后，术后对患者进行临床和分析监测，并进行一系列实验室检查，包括 PCR 和降钙素原。
如果第 4 至 5 天没有症状，则进行 CT 扫描或直肠镜检查以及经济灌肠。
进行结直肠吻合术后，术后对患者进行临床和分析监测，并进行一系列实验室检查，包括 PCR 和降钙素原。
如果第 4 至 5 天没有症状，则进行 CT 扫描或直肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定结直肠切除术后诊断吻合口瘘检测的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间：24个月
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ECO-LEAK 用于女性结直肠切除吻合术后吻合口漏的诊断
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bristow RE, del Carmen MG, Kaufman HS, Montz FJ. Radical oophorectomy with primary stapled colorectal anastomosis for resection of locally advanced epithelial ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2003 Oct;197(4):565-74. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00478-2.
- Bartl T, Schwameis R, Stift A, Bachleitner-Hofmann T, Reinthaller A, Grimm C, Polterauer S. Predictive and Prognostic Implication of Bowel Resections During Primary Cytoreductive Surgery in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1664-1671. doi: 10.1097/IGC.0000000000001369.
- Valenti G, Vitagliano A, Morotti M, Giorda G, Sopracordevole F, Sapia F, Lo Presti V, Chiofalo B, Forte S, Lo Presti L, Tozzi R. Risks factors for anastomotic leakage in advanced ovarian cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Feb;269:3-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.12.007. Epub 2021 Dec 13.
- Lago V, Fotopoulou C, Chiantera V, Minig L, Gil-Moreno A, Cascales-Campos PA, Jurado M, Tejerizo A, Padilla-Iserte P, Malune ME, Di Donna MC, Marina T, Sanchez-Iglesias JL, Olloqui A, Garcia-Granero A, Matute L, Fornes V, Domingo S. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection in ovarian cancer surgery: A multi-centre study. Gynecol Oncol. 2019 Jun;153(3):549-554. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.241. Epub 2019 Apr 3.
- Lago V, Segarra-Vidal B, Cappucio S, Angeles MA, Fotopoulou C, Muallem MZ, Manzanedo I, Iglesias JLS, Chacon E, Padilla-Iserte P, Fagotti A, Ferron G, Kluge L, Vargiu V, Del M, Scambia G, Minig L, Tejerizo A, Segovia MG, Cascales-Campos PA; OVA-LEAK Collaborative Group; Hervas D, Domingo S. OVA-LEAK: Prognostic score for colo-rectal anastomotic leakage in patients undergoing ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):22-27. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.004. Epub 2022 Sep 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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