Technika ECO-LEAK: Včasná detekce kolorektálního anastomotického úniku transvaginálním ultrazvukem
Diagnostické a preventivní strategie pro únik kolorektální anastomózy u pacientek s gynekologickými nádory
Hlavní hypotézou je, že únik z anastomózy lze předvídat peri- a pooperačně. Za tímto účelem je cílem stanovit přesnost transvaginálního ultrazvuku s transrektálním klyzmatem (Ecoenema-TV) pro diagnostiku úniku anastomózy u pacientů podstupujících kolorektální anastomózu.
diagnostika úniku anastomózy u pacientů podstupujících kolorektální anastomózu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cytoreduktivní chirurgie je základním kamenem pokročilé léčby karcinomu ovaria a často vyžaduje provedení modifikované zadní pánevní exenterace (MPE) nebo kolorektální resekce (CRR), v ideálním případě následované end-to-end kolorektální anastomózou s cílem dosáhnout optimální cytoredukce. Jednou z nejnáročnějších komplikací tohoto postupu je únik z anastomózy (AL), který je považován za život ohrožující situaci s hlášeným výskytem mezi 1,24 % a 9 % u pacientek s karcinomem vaječníků, což ztěžuje jakoukoli adjuvantní pooperační léčbu, a má tedy negativní dopad. na celkové prognóze.
Abychom diagnostikovali přítomnost úniku anastomózy u pacientek po kolorektální anastomóze, navrhli jsme tento diagnostický test v pooperačním období.
Test ECO-LEAK se provádí v následujícím pořadí po informování pacientky a získání jejího souhlasu. Pacientka je uložena do gynekologické polohy/ litotomie. Poté se provede bazální transvaginální ultrazvuk s cílem popsat přítomnost či nepřítomnost volné tekutiny nebo jiného ultrazvukového nálezu (sagitální a transverzální sken). Současně se zavede transanální foleyův katétr a naplní se balónek sondy přímou vizualizací. Poté se provede transvaginální ultrazvuk s klystýrem se zavedením 180 cc séra pod ultrazvukovým viděním se sondou do pochvy a sagitálním a středním sagitálním řezem. Pokud se neobjeví žádná nová volná perianastomická/pánevní tekutina, je test považován za negativní. Pokud se objeví volná pánevní tekutina (dříve chyběla) nebo její nárůst oproti základnímu vyšetření (tekutina přítomna na začátku vyšetření) peri anastomóza/pánev, je test považován za pozitivní.
Závěrem lze říci, že k úniku anastomózy může dojít i přes normální peroperační kontrolu anastomózy. Transvaginální ultrazvuk spojený s transrektálním klystýrem (ECO-LEAK) prováděný v pooperačním období může představovat užitečný nástroj pro diagnostiku úniku z anastomózy. Ke stanovení jeho přesnosti je zapotřebí prospektivní studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manel Montesinos Albert, Resident
- Telefonní číslo: +34 677 751 148
- E-mail: manelmontesinosalbert@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victor Lago Leal, Doctor
- Telefonní číslo: +34 699 686 698
- E-mail: victor.lago.leal@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Manel Montesinos Albert, Resident
- Telefonní číslo: +34 677 751 148
- E-mail: manelmontesinosalbert@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Lago Leal, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena sex
- Věk mezi 21-99 lety
- Kolorektální resekce a anastomóza
- Anastomóza horní od 5 cm od análního okraje
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádná kolorektální anastomóza po resekci
- Ultranízká kolorektální anastomóza (< 5 cm)
- Nedostatečná vaginální manžeta pro TV-US vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ECO-LEAK transvaginální ultrazvuk
Transvaginální ultrazvuk se provádí pomocí transrektálního klystýru prováděného rutinně během 4.–6. pooperačního dne
|
Po provedení kolorektální anastomózy je pacient pooperačně sledován jak klinicky, tak analyticky, sériovými laboratorními testy včetně PCR a prokalcitoninu.
Při absenci příznaků se 4. až 5. den provádí ultrazvuk - ekonéma.
Nejprve se zavede Foleyův katétr transanální cestou s nakapáním 180 cm3 séra pod ultrazvukovým vedením sondou do pochvy pomocí sagitálního a středního řezu.
V případě, že se v okolí anastomózy/pánevní oblasti objeví volná pánevní tekutina (dříve chyběla) nebo její nárůst oproti základnímu vyšetření (tekutina přítomná na začátku vyšetření), bude test považován za pozitivní.
Po provedení kolorektální anastomózy je pacient pooperačně sledován jak klinicky, tak analyticky, sériovými laboratorními testy včetně PCR a prokalcitoninu.
Při absenci příznaků 4. až 5. den se provádí CT vyšetření nebo rektoskopie spolu s ekonézou.
Po provedení kolorektální anastomózy je pacient pooperačně sledován jak klinicky, tak analyticky, sériovými laboratorními testy včetně PCR a prokalcitoninu.
Při absenci příznaků 4. až 5. den se provádí CT vyšetření nebo rektoskopie
|
|
ECO-LEAK s jinou diagnostickou metodou (počítačová tomografie nebo rektoskopie)
Ženy s kolorektální anastomózou s CT-SCAN (Computed Tomography Scan) nebo rektoskopickým obrazovým testem prováděným rutinně během 4.-6. pooperačního dne a transvaginálním ultrazvukem
|
Po provedení kolorektální anastomózy je pacient pooperačně sledován jak klinicky, tak analyticky, sériovými laboratorními testy včetně PCR a prokalcitoninu.
Při absenci příznaků se 4. až 5. den provádí ultrazvuk - ekonéma.
Nejprve se zavede Foleyův katétr transanální cestou s nakapáním 180 cm3 séra pod ultrazvukovým vedením sondou do pochvy pomocí sagitálního a středního řezu.
V případě, že se v okolí anastomózy/pánevní oblasti objeví volná pánevní tekutina (dříve chyběla) nebo její nárůst oproti základnímu vyšetření (tekutina přítomná na začátku vyšetření), bude test považován za pozitivní.
Po provedení kolorektální anastomózy je pacient pooperačně sledován jak klinicky, tak analyticky, sériovými laboratorními testy včetně PCR a prokalcitoninu.
Při absenci příznaků 4. až 5. den se provádí CT vyšetření nebo rektoskopie spolu s ekonézou.
Po provedení kolorektální anastomózy je pacient pooperačně sledován jak klinicky, tak analyticky, sériovými laboratorními testy včetně PCR a prokalcitoninu.
Při absenci příznaků 4. až 5. den se provádí CT vyšetření nebo rektoskopie
|
|
CT-SCAN a/nebo rektoskopie
Ženy s kolorektální anastomózou s CT-SCAN nebo rektoskopickým obrazovým testem prováděným rutinně během 4.–6. pooperačního dne
|
Po provedení kolorektální anastomózy je pacient pooperačně sledován jak klinicky, tak analyticky, sériovými laboratorními testy včetně PCR a prokalcitoninu.
Při absenci příznaků se 4. až 5. den provádí ultrazvuk - ekonéma.
Nejprve se zavede Foleyův katétr transanální cestou s nakapáním 180 cm3 séra pod ultrazvukovým vedením sondou do pochvy pomocí sagitálního a středního řezu.
V případě, že se v okolí anastomózy/pánevní oblasti objeví volná pánevní tekutina (dříve chyběla) nebo její nárůst oproti základnímu vyšetření (tekutina přítomná na začátku vyšetření), bude test považován za pozitivní.
Po provedení kolorektální anastomózy je pacient pooperačně sledován jak klinicky, tak analyticky, sériovými laboratorními testy včetně PCR a prokalcitoninu.
Při absenci příznaků 4. až 5. den se provádí CT vyšetření nebo rektoskopie spolu s ekonézou.
Po provedení kolorektální anastomózy je pacient pooperačně sledován jak klinicky, tak analyticky, sériovými laboratorními testy včetně PCR a prokalcitoninu.
Při absenci příznaků 4. až 5. den se provádí CT vyšetření nebo rektoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu testu pro diagnostiku úniku anastomózy po kolorektální resekci v pooperačním období
Časové okno: 24 měsíců
|
ECO-LEAK pro diagnostiku úniku anastomózy u žen po kolorektální resekci a anastomóze
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bristow RE, del Carmen MG, Kaufman HS, Montz FJ. Radical oophorectomy with primary stapled colorectal anastomosis for resection of locally advanced epithelial ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2003 Oct;197(4):565-74. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00478-2.
- Bartl T, Schwameis R, Stift A, Bachleitner-Hofmann T, Reinthaller A, Grimm C, Polterauer S. Predictive and Prognostic Implication of Bowel Resections During Primary Cytoreductive Surgery in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1664-1671. doi: 10.1097/IGC.0000000000001369.
- Valenti G, Vitagliano A, Morotti M, Giorda G, Sopracordevole F, Sapia F, Lo Presti V, Chiofalo B, Forte S, Lo Presti L, Tozzi R. Risks factors for anastomotic leakage in advanced ovarian cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Feb;269:3-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.12.007. Epub 2021 Dec 13.
- Lago V, Fotopoulou C, Chiantera V, Minig L, Gil-Moreno A, Cascales-Campos PA, Jurado M, Tejerizo A, Padilla-Iserte P, Malune ME, Di Donna MC, Marina T, Sanchez-Iglesias JL, Olloqui A, Garcia-Granero A, Matute L, Fornes V, Domingo S. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection in ovarian cancer surgery: A multi-centre study. Gynecol Oncol. 2019 Jun;153(3):549-554. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.241. Epub 2019 Apr 3.
- Lago V, Segarra-Vidal B, Cappucio S, Angeles MA, Fotopoulou C, Muallem MZ, Manzanedo I, Iglesias JLS, Chacon E, Padilla-Iserte P, Fagotti A, Ferron G, Kluge L, Vargiu V, Del M, Scambia G, Minig L, Tejerizo A, Segovia MG, Cascales-Campos PA; OVA-LEAK Collaborative Group; Hervas D, Domingo S. OVA-LEAK: Prognostic score for colo-rectal anastomotic leakage in patients undergoing ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):22-27. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.004. Epub 2022 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-837-1
- Victor Lago Leal (Jiný identifikátor: La Fe)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .