ECO-LEAK-teknik: Tidig upptäckt av kolorektalt anastomotiskt läckage genom transvaginalt ultraljud
Diagnostiska och förebyggande strategier för kolorektalt anastomotiskt läckage hos patienter med gynekologiska tumörer
Huvudhypotesen är att anastomotiskt läckage kan förutsägas peri- och postoperativt. För detta ändamål är syftet att fastställa noggrannheten av transvaginalt ultraljud med transrektalt lavemang (Ecoenema-TV) för diagnos av anastomotiskt läckage hos patienter som genomgår kolorektal anastomos.
diagnos av anastomotiskt läckage hos patienter som genomgår kolorektal anastomos.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Cytoreduktiv kirurgi är hörnstenen i avancerad äggstockscancerbehandling och kräver ofta utförandet av en modifierad posterior pelvic exenteration (MPE) eller kolorektal resektion (CRR), idealiskt följt av en end-to-end kolorektal anastomos med målet att uppnå optimal cytoreduktion. En av de mest utmanande komplikationerna av denna procedur är anastomotiskt läckage (AL) som anses vara en livshotande situation med en rapporterad incidens mellan 1,24 % och 9 % hos patienter med äggstockscancer, vilket gör all adjuvant postoperativ behandling utmanande och därför har en negativ inverkan på den övergripande prognosen.
För att diagnostisera förekomsten av anastomotiskt läckage hos kvinnliga patienter efter kolorektal anastomos utarbetade vi detta diagnostiska test under den postoperativa perioden.
ECO-LEAK-testet utförs i följande sekvens, efter att ha informerat patienten och erhållit hennes samtycke. Patienten placeras i gynekologisk position/litotomi. Därefter görs basalt transvaginalt ultraljud i syfte att beskriva förekomst eller frånvaro av fri vätska eller andra ultraljudsfynd (sagittal och transversell skanning). Samtidigt införs en transanal foley-kateter och fyller sondens ballong genom direkt visualisering. Därefter utförs transvaginalt ultraljud med lavemang med införande av 180cc serum under ultraljudsseende med sond i slidan och sagittalt och mittsagittalt snitt. Om ingen ny fri peri-anastomotisk/bäckenvätska dyker upp anses testet vara negativt. Om det finns ett utseende av bäckenfri vätska (tidigare frånvarande) eller en ökning av fri vätska i förhållande till baslinjeundersökningen (vätska som finns i början av undersökningen) peri anastomos/bäcken, anses testet vara positivt.
Sammanfattningsvis kan anastomotiskt läckage uppstå trots en normal intraoperativ anastomoskontroll. Transvaginalt ultraljud i samband med ett transrektalt lavemang (ECO-LEAK) utfört under postoperativ period kan vara ett användbart verktyg för diagnos av anastomotisk läckage. En prospektiv studie behövs för att fastställa dess noggrannhet
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manel Montesinos Albert, Resident
- Telefonnummer: +34 677 751 148
- E-post: manelmontesinosalbert@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Victor Lago Leal, Doctor
- Telefonnummer: +34 699 686 698
- E-post: victor.lago.leal@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Manel Montesinos Albert, Resident
- Telefonnummer: +34 677 751 148
- E-post: manelmontesinosalbert@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Victor Lago Leal, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnasex
- Ålder mellan 21-99 år
- Kolorektal resektion och anastomos
- Anastomos övre från 5 cm från analkanten
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen kolorektal anastomos efter resektion
- Ultralåg kolorektal anastomos (< 5 cm)
- Otillräcklig slidmanschett för TV-US-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECO-LEAK transvaginalt ultraljud
Ett transvaginalt ultraljud utförs med ett transrektalt lavemang som utförs rutinmässigt under 4:e-6:e postoperativa dagen
|
Efter att ha utfört den kolorektala anastomosen övervakas patienten postoperativt både kliniskt och analytiskt, med seriella laboratorietester inklusive PCR och prokalcitonin.
I frånvaro av symtom på den 4:e till 5:e dagen utförs ett ultraljud - ekoenema.
Först förs Foley-katetern in via den transanala vägen med instillation av 180cc serum under ultraljudsledning med en sond i slidan, med hjälp av ett sagittalt och mittlinjesnitt.
Om det förekommer fri bäckenvätska (tidigare frånvarande) eller en ökning av fri vätska jämfört med baslinjeundersökningen (vätska som finns i början av undersökningen) runt anastomos/bäckenområdet, kommer testet att anses positivt.
Efter att ha utfört den kolorektala anastomosen övervakas patienten postoperativt både kliniskt och analytiskt, med seriella laboratorietester inklusive PCR och prokalcitonin.
I avsaknad av symtom på den 4:e till 5:e dagen utförs en datortomografi eller rektoskopi tillsammans med ett ekolavem.
Efter att ha utfört den kolorektala anastomosen övervakas patienten postoperativt både kliniskt och analytiskt, med seriella laboratorietester inklusive PCR och prokalcitonin.
I avsaknad av symtom på den 4:e till 5:e dagen utförs en datortomografi eller rektoskopi
|
|
ECO-LEAK med annan diagnostisk metod (datortomografiskanning eller rektoskopi)
Kvinnor med kolorektal anastomos med en CT-SCAN (Computed Tomography Scan) eller rektoskopibildtest utfört rutinmässigt under 4:e-6:e postoperativa dagen och ett transvaginalt ultraljud
|
Efter att ha utfört den kolorektala anastomosen övervakas patienten postoperativt både kliniskt och analytiskt, med seriella laboratorietester inklusive PCR och prokalcitonin.
I frånvaro av symtom på den 4:e till 5:e dagen utförs ett ultraljud - ekoenema.
Först förs Foley-katetern in via den transanala vägen med instillation av 180cc serum under ultraljudsledning med en sond i slidan, med hjälp av ett sagittalt och mittlinjesnitt.
Om det förekommer fri bäckenvätska (tidigare frånvarande) eller en ökning av fri vätska jämfört med baslinjeundersökningen (vätska som finns i början av undersökningen) runt anastomos/bäckenområdet, kommer testet att anses positivt.
Efter att ha utfört den kolorektala anastomosen övervakas patienten postoperativt både kliniskt och analytiskt, med seriella laboratorietester inklusive PCR och prokalcitonin.
I avsaknad av symtom på den 4:e till 5:e dagen utförs en datortomografi eller rektoskopi tillsammans med ett ekolavem.
Efter att ha utfört den kolorektala anastomosen övervakas patienten postoperativt både kliniskt och analytiskt, med seriella laboratorietester inklusive PCR och prokalcitonin.
I avsaknad av symtom på den 4:e till 5:e dagen utförs en datortomografi eller rektoskopi
|
|
CT-SCAN och/eller rektoskopi
Kvinnor med kolorektal anastomos med en CT-SCAN eller rektoskopibildtest som utförs rutinmässigt under 4:e-6:e postoperativa dagen
|
Efter att ha utfört den kolorektala anastomosen övervakas patienten postoperativt både kliniskt och analytiskt, med seriella laboratorietester inklusive PCR och prokalcitonin.
I frånvaro av symtom på den 4:e till 5:e dagen utförs ett ultraljud - ekoenema.
Först förs Foley-katetern in via den transanala vägen med instillation av 180cc serum under ultraljudsledning med en sond i slidan, med hjälp av ett sagittalt och mittlinjesnitt.
Om det förekommer fri bäckenvätska (tidigare frånvarande) eller en ökning av fri vätska jämfört med baslinjeundersökningen (vätska som finns i början av undersökningen) runt anastomos/bäckenområdet, kommer testet att anses positivt.
Efter att ha utfört den kolorektala anastomosen övervakas patienten postoperativt både kliniskt och analytiskt, med seriella laboratorietester inklusive PCR och prokalcitonin.
I avsaknad av symtom på den 4:e till 5:e dagen utförs en datortomografi eller rektoskopi tillsammans med ett ekolavem.
Efter att ha utfört den kolorektala anastomosen övervakas patienten postoperativt både kliniskt och analytiskt, med seriella laboratorietester inklusive PCR och prokalcitonin.
I avsaknad av symtom på den 4:e till 5:e dagen utförs en datortomografi eller rektoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för testet för att diagnostisera ett anastomotiskt läckage efter kolorektal resektion under postoperativ period
Tidsram: 24 månader
|
ECO-LEAK för anastomotisk läckagediagnos hos kvinnor efter kolorektal resektion och anastomos
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bristow RE, del Carmen MG, Kaufman HS, Montz FJ. Radical oophorectomy with primary stapled colorectal anastomosis for resection of locally advanced epithelial ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2003 Oct;197(4):565-74. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00478-2.
- Bartl T, Schwameis R, Stift A, Bachleitner-Hofmann T, Reinthaller A, Grimm C, Polterauer S. Predictive and Prognostic Implication of Bowel Resections During Primary Cytoreductive Surgery in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1664-1671. doi: 10.1097/IGC.0000000000001369.
- Valenti G, Vitagliano A, Morotti M, Giorda G, Sopracordevole F, Sapia F, Lo Presti V, Chiofalo B, Forte S, Lo Presti L, Tozzi R. Risks factors for anastomotic leakage in advanced ovarian cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Feb;269:3-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.12.007. Epub 2021 Dec 13.
- Lago V, Fotopoulou C, Chiantera V, Minig L, Gil-Moreno A, Cascales-Campos PA, Jurado M, Tejerizo A, Padilla-Iserte P, Malune ME, Di Donna MC, Marina T, Sanchez-Iglesias JL, Olloqui A, Garcia-Granero A, Matute L, Fornes V, Domingo S. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection in ovarian cancer surgery: A multi-centre study. Gynecol Oncol. 2019 Jun;153(3):549-554. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.241. Epub 2019 Apr 3.
- Lago V, Segarra-Vidal B, Cappucio S, Angeles MA, Fotopoulou C, Muallem MZ, Manzanedo I, Iglesias JLS, Chacon E, Padilla-Iserte P, Fagotti A, Ferron G, Kluge L, Vargiu V, Del M, Scambia G, Minig L, Tejerizo A, Segovia MG, Cascales-Campos PA; OVA-LEAK Collaborative Group; Hervas D, Domingo S. OVA-LEAK: Prognostic score for colo-rectal anastomotic leakage in patients undergoing ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):22-27. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.004. Epub 2022 Sep 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-837-1
- Victor Lago Leal (Annan identifierare: La Fe)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .