Técnica ECO-LEAK: Detecção Precoce de Vazamento Anastomótico Colorretal por Ultrassom Transvaginal
Estratégias diagnósticas e preventivas para vazamento de anastomose colorretal em pacientes com tumores ginecológicos
A principal hipótese é que o vazamento da anastomose pode ser previsto peri e pós-operatório.
diagnóstico de vazamento anastomótico em pacientes submetidos a anastomose colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia citorredutora é a pedra angular do tratamento avançado do câncer de ovário e muitas vezes requer a realização de uma exenteração pélvica posterior modificada (MPE) ou ressecção colorretal (CRR), idealmente seguida por uma anastomose colorretal término-terminal com o objetivo de alcançar a citorredução ideal. Uma das complicações mais desafiadoras deste procedimento é o vazamento da anastomose (AL), que é considerado uma situação de risco de vida com uma incidência relatada entre 1,24% e 9% em pacientes com câncer de ovário, tornando desafiador qualquer tratamento pós-operatório adjuvante e, portanto, tendo um impacto negativo sobre o prognóstico geral.
Para diagnosticar a presença de vazamento anastomótico em pacientes do sexo feminino após anastomose colorretal, elaboramos este teste diagnóstico durante o período pós-operatório.
O teste ECO-LEAK é realizado na seguinte sequência, após informar a paciente e obter seu consentimento. A paciente é colocada em posição ginecológica/litotomia. Em seguida, é realizada ultrassonografia transvaginal basal com o objetivo de descrever a presença ou ausência de líquido livre ou outros achados ultrassonográficos (sagital e transversal). Simultaneamente, introduz-se um cateter foley transanal e enche-se o balão da sonda por visualização direta. Em seguida, é realizada ultrassonografia transvaginal com enema com inserção de 180cc de soro sob visão ultrassonográfica com sonda na vagina e corte sagital e médio-sagital. Se nenhum novo fluido perianastomótico/pélvico livre aparecer, o teste é considerado negativo. Se houver aparência de líquido livre pélvico (anteriormente ausente) ou aumento de líquido livre em relação ao exame de base (líquido presente no início do exame) perianastomose/pélvica, o teste é considerado positivo.
Em conclusão, o vazamento da anastomose pode ocorrer apesar de um check-up intraoperatório normal da anastomose. A ultrassonografia transvaginal associada a um enema transretal (ECO-LEAK) realizado no pós-operatório pode representar uma ferramenta útil para o diagnóstico de fístula anastomótica. Um estudo prospectivo é necessário para determinar sua precisão
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manel Montesinos Albert, Resident
- Número de telefone: +34 677 751 148
- E-mail: manelmontesinosalbert@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Victor Lago Leal, Doctor
- Número de telefone: +34 699 686 698
- E-mail: victor.lago.leal@hotmail.com
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contato:
- Manel Montesinos Albert, Resident
- Número de telefone: +34 677 751 148
- E-mail: manelmontesinosalbert@gmail.com
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Investigador principal:
- Victor Lago Leal, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Idade entre 21-99 anos
- Ressecção e anastomose colorretal
- Anastomose superior a partir de 5 cm da borda anal
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sem anastomose colorretal após a ressecção
- Anastomose colorretal ultrabaixa (< 5 cm)
- Manguito vaginal insuficiente para exame de TV-US
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ultrassom transvaginal ECO-LEAK
Uma ultrassonografia transvaginal é realizada com um enema transretal realizado rotineiramente durante o 4º-6º dia pós-operatório
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Após a realização da anastomose colorretal, o paciente é monitorado no pós-operatório tanto clínica quanto analiticamente, com exames laboratoriais seriados, incluindo PCR e procalcitonina.
Na ausência de sintomas no 4º ao 5º dia é realizada uma ultrassonografia - ecoenema.
Primeiramente, o cateter de Foley é inserido por via transanal com instilação de 180cc de soro guiado por ultrassom com sonda na vagina, utilizando um corte sagital e mediano.
Caso haja aparecimento de líquido pélvico livre (previamente ausente) ou aumento de líquido livre em relação ao exame de base (líquido presente no início do exame) ao redor da anastomose/área pélvica, o teste será considerado positivo.
Após a realização da anastomose colorretal, o paciente é monitorado no pós-operatório tanto clínica quanto analiticamente, com exames laboratoriais seriados, incluindo PCR e procalcitonina.
Na ausência de sintomas no 4º ao 5º dia, uma tomografia computadorizada ou retoscopia é realizada, juntamente com um ecoenema.
Após a realização da anastomose colorretal, o paciente é monitorado no pós-operatório tanto clínica quanto analiticamente, com exames laboratoriais seriados, incluindo PCR e procalcitonina.
Na ausência de sintomas no 4º ao 5º dia, uma tomografia computadorizada ou retoscopia é realizada
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ECO-LEAK com outro método de diagnóstico (tomografia computadorizada ou retoscopia)
Mulheres com anastomose colorretal com exame de imagem CT-SCAN (tomografia computadorizada) ou retoscopia realizada rotineiramente durante o 4º-6º dia pós-operatório e ultra-som transvaginal
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Após a realização da anastomose colorretal, o paciente é monitorado no pós-operatório tanto clínica quanto analiticamente, com exames laboratoriais seriados, incluindo PCR e procalcitonina.
Na ausência de sintomas no 4º ao 5º dia é realizada uma ultrassonografia - ecoenema.
Primeiramente, o cateter de Foley é inserido por via transanal com instilação de 180cc de soro guiado por ultrassom com sonda na vagina, utilizando um corte sagital e mediano.
Caso haja aparecimento de líquido pélvico livre (previamente ausente) ou aumento de líquido livre em relação ao exame de base (líquido presente no início do exame) ao redor da anastomose/área pélvica, o teste será considerado positivo.
Após a realização da anastomose colorretal, o paciente é monitorado no pós-operatório tanto clínica quanto analiticamente, com exames laboratoriais seriados, incluindo PCR e procalcitonina.
Na ausência de sintomas no 4º ao 5º dia, uma tomografia computadorizada ou retoscopia é realizada, juntamente com um ecoenema.
Após a realização da anastomose colorretal, o paciente é monitorado no pós-operatório tanto clínica quanto analiticamente, com exames laboratoriais seriados, incluindo PCR e procalcitonina.
Na ausência de sintomas no 4º ao 5º dia, uma tomografia computadorizada ou retoscopia é realizada
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CT-SCAN e/ou retoscopia
Mulheres com anastomose colorretal com exame de imagem CT-SCAN ou retoscopia realizado rotineiramente durante o 4º-6º dia pós-operatório
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Após a realização da anastomose colorretal, o paciente é monitorado no pós-operatório tanto clínica quanto analiticamente, com exames laboratoriais seriados, incluindo PCR e procalcitonina.
Na ausência de sintomas no 4º ao 5º dia é realizada uma ultrassonografia - ecoenema.
Primeiramente, o cateter de Foley é inserido por via transanal com instilação de 180cc de soro guiado por ultrassom com sonda na vagina, utilizando um corte sagital e mediano.
Caso haja aparecimento de líquido pélvico livre (previamente ausente) ou aumento de líquido livre em relação ao exame de base (líquido presente no início do exame) ao redor da anastomose/área pélvica, o teste será considerado positivo.
Após a realização da anastomose colorretal, o paciente é monitorado no pós-operatório tanto clínica quanto analiticamente, com exames laboratoriais seriados, incluindo PCR e procalcitonina.
Na ausência de sintomas no 4º ao 5º dia, uma tomografia computadorizada ou retoscopia é realizada, juntamente com um ecoenema.
Após a realização da anastomose colorretal, o paciente é monitorado no pós-operatório tanto clínica quanto analiticamente, com exames laboratoriais seriados, incluindo PCR e procalcitonina.
Na ausência de sintomas no 4º ao 5º dia, uma tomografia computadorizada ou retoscopia é realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verificar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste para diagnosticar uma fístula anastomótica após ressecção colorretal no pós-operatório
Prazo: 24 meses
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ECO-LEAK para diagnóstico de vazamento anastomótico em mulheres após ressecção colorretal e anastomose
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24 meses
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bristow RE, del Carmen MG, Kaufman HS, Montz FJ. Radical oophorectomy with primary stapled colorectal anastomosis for resection of locally advanced epithelial ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2003 Oct;197(4):565-74. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00478-2.
- Bartl T, Schwameis R, Stift A, Bachleitner-Hofmann T, Reinthaller A, Grimm C, Polterauer S. Predictive and Prognostic Implication of Bowel Resections During Primary Cytoreductive Surgery in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1664-1671. doi: 10.1097/IGC.0000000000001369.
- Valenti G, Vitagliano A, Morotti M, Giorda G, Sopracordevole F, Sapia F, Lo Presti V, Chiofalo B, Forte S, Lo Presti L, Tozzi R. Risks factors for anastomotic leakage in advanced ovarian cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Feb;269:3-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.12.007. Epub 2021 Dec 13.
- Lago V, Fotopoulou C, Chiantera V, Minig L, Gil-Moreno A, Cascales-Campos PA, Jurado M, Tejerizo A, Padilla-Iserte P, Malune ME, Di Donna MC, Marina T, Sanchez-Iglesias JL, Olloqui A, Garcia-Granero A, Matute L, Fornes V, Domingo S. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection in ovarian cancer surgery: A multi-centre study. Gynecol Oncol. 2019 Jun;153(3):549-554. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.241. Epub 2019 Apr 3.
- Lago V, Segarra-Vidal B, Cappucio S, Angeles MA, Fotopoulou C, Muallem MZ, Manzanedo I, Iglesias JLS, Chacon E, Padilla-Iserte P, Fagotti A, Ferron G, Kluge L, Vargiu V, Del M, Scambia G, Minig L, Tejerizo A, Segovia MG, Cascales-Campos PA; OVA-LEAK Collaborative Group; Hervas D, Domingo S. OVA-LEAK: Prognostic score for colo-rectal anastomotic leakage in patients undergoing ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):22-27. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.004. Epub 2022 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-837-1
- Victor Lago Leal (Outro identificador: La Fe)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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