- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05942209
ECO-LEAK 기술: Transvaginal Ultrasound에 의한 대장 문합부 누출의 조기 발견
부인과 종양 환자의 대장 문합 누출에 대한 진단 및 예방 전략
주요 가설은 문합 누출이 수술 전후에 예측될 수 있다는 것입니다. 이를 위해 결장직장 문합을 받는 환자의 문합 누출 진단을 위한 경직장 관장(Ecoenema-TV)을 이용한 경질 초음파의 정확성을 확립하는 것이 목표입니다.
결장 직장 문합을받는 환자의 문합 누출 진단.
연구 개요
상태
상세 설명
세포감소 수술은 고급 난소암 치료의 초석이며 종종 수정된 후방 골반 적출술(MPE) 또는 결장직장 절제술(CRR)의 수행이 필요하며, 이상적으로는 최적의 세포감소 달성을 목표로 종단 간 결장직장 문합이 뒤따릅니다. 이 절차의 가장 어려운 합병증 중 하나는 난소암 환자의 보고된 발생률이 1.24%에서 9% 사이인 생명을 위협하는 상황으로 간주되는 문합 누출(AL)로, 보조 수술 후 치료를 어렵게 만들어 부정적인 영향을 미칩니다. 전반적인 예후에.
결장 직장 문합 후 여성 환자에서 문합 누출의 존재를 진단하기 위해 우리는 수술 후 기간 동안 이 진단 테스트를 고안했습니다.
ECO-LEAK 테스트는 환자에게 알리고 동의를 얻은 후 다음 순서로 수행됩니다. 환자는 부인과 위치/쇄석술에 배치됩니다. 그런 다음 자유 수액의 존재 또는 부재 또는 기타 초음파 소견(시상면 및 횡방향 스캔)을 설명하기 위한 목적으로 기초 경질 초음파를 수행합니다. 동시에 경항문 폴리 카테터를 삽입하고 직접 시각화하여 프로브의 풍선을 채웁니다. 그런 다음 탐침을 질에 넣고 시상면과 중간 시상면을 절개하여 초음파 시야 하에서 혈청 180cc를 삽입하여 관장을 이용한 질식 초음파 검사를 시행합니다. 새로운 자유로운 문합주위/골반액이 나타나지 않으면 검사는 음성으로 간주됩니다. 문합/골반 주위에 골반 유리액(이전에는 없음)이 보이거나 기준선 검사(검사 시작 시 액체가 있음)와 관련하여 유리액이 증가하는 경우 검사는 양성으로 간주됩니다.
결론적으로 정상적인 수술 중 문합 검진에도 불구하고 문합 누출이 발생할 수 있다. 수술 후 기간 동안 수행된 경직장 관장(ECO-LEAK)과 관련된 질식 초음파는 문합 누출 진단에 유용한 도구가 될 수 있습니다. 정확성을 판단하기 위해서는 전향적 연구가 필요하다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manel Montesinos Albert, Resident
- 전화번호: +34 677 751 148
- 이메일: manelmontesinosalbert@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Victor Lago Leal, Doctor
- 전화번호: +34 699 686 698
- 이메일: victor.lago.leal@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
연락하다:
- Manel Montesinos Albert, Resident
- 전화번호: +34 677 751 148
- 이메일: manelmontesinosalbert@gmail.com
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수석 연구원:
- Victor Lago Leal, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여자 섹스
- 21-99세 사이의 나이
- 대장 절제술 및 문합
- 항문 가장자리에서 5cm 위쪽 문합
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 절제 후 결장직장 문합 없음
- 초저 결장직장 문합(< 5cm)
- TV-US 검사를 위한 불충분한 질 커프
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ECO-LEAK 경질 초음파
수술 후 4-6일 동안 일상적으로 수행되는 경직장 관장과 함께 경질 초음파를 수행합니다.
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결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다.
4~5일째에 증상이 없으면 초음파 - 에코관장을 시행합니다.
먼저 Foley 카테터를 시상 및 정중선 절단을 사용하여 질 내 탐침으로 초음파 유도 하에 180cc의 혈청을 점적하는 경항문 경로를 통해 삽입합니다.
문합/골반 부위 주변에 유리 골반액(이전에는 없음)이 나타나거나 기준선 검사(검사 시작 시 액체가 있음)에 비해 유리액이 증가하는 경우 검사는 양성으로 간주됩니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다.
4~5일째에 증상이 없으면 에코관장과 함께 CT 스캔이나 직장경 검사를 시행합니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다.
4~5일차에 증상이 없으면 CT 스캔 또는 직장경 검사를 시행합니다.
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다른 진단 방법을 사용한 ECO-LEAK(컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 직장경 검사)
CT-SCAN(컴퓨터 단층 촬영 스캔) 또는 직장경 이미지 검사를 통해 결장-직장 문합이 있는 여성은 수술 후 4-6일 동안 정기적으로 수행되며 질식 초음파 검사를 받습니다.
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결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다.
4~5일째에 증상이 없으면 초음파 - 에코관장을 시행합니다.
먼저 Foley 카테터를 시상 및 정중선 절단을 사용하여 질 내 탐침으로 초음파 유도 하에 180cc의 혈청을 점적하는 경항문 경로를 통해 삽입합니다.
문합/골반 부위 주변에 유리 골반액(이전에는 없음)이 나타나거나 기준선 검사(검사 시작 시 액체가 있음)에 비해 유리액이 증가하는 경우 검사는 양성으로 간주됩니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다.
4~5일째에 증상이 없으면 에코관장과 함께 CT 스캔이나 직장경 검사를 시행합니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다.
4~5일차에 증상이 없으면 CT 스캔 또는 직장경 검사를 시행합니다.
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CT-SCAN 및/또는 직장경
수술 후 4-6일 동안 일상적으로 수행되는 CT-SCAN 또는 직장경 이미지 검사로 대장-직장 문합이 있는 여성
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결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다.
4~5일째에 증상이 없으면 초음파 - 에코관장을 시행합니다.
먼저 Foley 카테터를 시상 및 정중선 절단을 사용하여 질 내 탐침으로 초음파 유도 하에 180cc의 혈청을 점적하는 경항문 경로를 통해 삽입합니다.
문합/골반 부위 주변에 유리 골반액(이전에는 없음)이 나타나거나 기준선 검사(검사 시작 시 액체가 있음)에 비해 유리액이 증가하는 경우 검사는 양성으로 간주됩니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다.
4~5일째에 증상이 없으면 에코관장과 함께 CT 스캔이나 직장경 검사를 시행합니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다.
4~5일차에 증상이 없으면 CT 스캔 또는 직장경 검사를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 대장절제술 후 문합누출을 진단하기 위한 검사의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 확인하기 위함
기간: 24개월
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대장 절제술 및 문합 후 여성의 문합 누출 진단을 위한 ECO-LEAK
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bristow RE, del Carmen MG, Kaufman HS, Montz FJ. Radical oophorectomy with primary stapled colorectal anastomosis for resection of locally advanced epithelial ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2003 Oct;197(4):565-74. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00478-2.
- Bartl T, Schwameis R, Stift A, Bachleitner-Hofmann T, Reinthaller A, Grimm C, Polterauer S. Predictive and Prognostic Implication of Bowel Resections During Primary Cytoreductive Surgery in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1664-1671. doi: 10.1097/IGC.0000000000001369.
- Valenti G, Vitagliano A, Morotti M, Giorda G, Sopracordevole F, Sapia F, Lo Presti V, Chiofalo B, Forte S, Lo Presti L, Tozzi R. Risks factors for anastomotic leakage in advanced ovarian cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Feb;269:3-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.12.007. Epub 2021 Dec 13.
- Lago V, Fotopoulou C, Chiantera V, Minig L, Gil-Moreno A, Cascales-Campos PA, Jurado M, Tejerizo A, Padilla-Iserte P, Malune ME, Di Donna MC, Marina T, Sanchez-Iglesias JL, Olloqui A, Garcia-Granero A, Matute L, Fornes V, Domingo S. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection in ovarian cancer surgery: A multi-centre study. Gynecol Oncol. 2019 Jun;153(3):549-554. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.241. Epub 2019 Apr 3.
- Lago V, Segarra-Vidal B, Cappucio S, Angeles MA, Fotopoulou C, Muallem MZ, Manzanedo I, Iglesias JLS, Chacon E, Padilla-Iserte P, Fagotti A, Ferron G, Kluge L, Vargiu V, Del M, Scambia G, Minig L, Tejerizo A, Segovia MG, Cascales-Campos PA; OVA-LEAK Collaborative Group; Hervas D, Domingo S. OVA-LEAK: Prognostic score for colo-rectal anastomotic leakage in patients undergoing ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):22-27. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.004. Epub 2022 Sep 2.
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