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ECO-LEAK 기술: Transvaginal Ultrasound에 의한 대장 문합부 누출의 조기 발견

2023년 7월 19일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

부인과 종양 환자의 대장 문합 누출에 대한 진단 및 예방 전략

주요 가설은 문합 누출이 수술 전후에 예측될 수 있다는 것입니다. 이를 위해 결장직장 문합을 받는 환자의 문합 누출 진단을 위한 경직장 관장(Ecoenema-TV)을 이용한 경질 초음파의 정확성을 확립하는 것이 목표입니다.

결장 직장 문합을받는 환자의 문합 누출 진단.

연구 개요

상세 설명

세포감소 수술은 고급 난소암 치료의 초석이며 종종 수정된 후방 골반 적출술(MPE) 또는 결장직장 절제술(CRR)의 수행이 필요하며, 이상적으로는 최적의 세포감소 달성을 목표로 종단 간 결장직장 문합이 뒤따릅니다. 이 절차의 가장 어려운 합병증 중 하나는 난소암 환자의 보고된 발생률이 1.24%에서 9% 사이인 생명을 위협하는 상황으로 간주되는 문합 누출(AL)로, 보조 수술 후 치료를 어렵게 만들어 부정적인 영향을 미칩니다. 전반적인 예후에.

결장 직장 문합 후 여성 환자에서 문합 누출의 존재를 진단하기 위해 우리는 수술 후 기간 동안 이 진단 테스트를 고안했습니다.

ECO-LEAK 테스트는 환자에게 알리고 동의를 얻은 후 다음 순서로 수행됩니다. 환자는 부인과 위치/쇄석술에 배치됩니다. 그런 다음 자유 수액의 존재 또는 부재 또는 기타 초음파 소견(시상면 및 횡방향 스캔)을 설명하기 위한 목적으로 기초 경질 초음파를 수행합니다. 동시에 경항문 폴리 카테터를 삽입하고 직접 시각화하여 프로브의 풍선을 채웁니다. 그런 다음 탐침을 질에 넣고 시상면과 중간 시상면을 절개하여 초음파 시야 하에서 혈청 180cc를 삽입하여 관장을 이용한 질식 초음파 검사를 시행합니다. 새로운 자유로운 문합주위/골반액이 나타나지 않으면 검사는 음성으로 간주됩니다. 문합/골반 주위에 골반 유리액(이전에는 없음)이 보이거나 기준선 검사(검사 시작 시 액체가 있음)와 관련하여 유리액이 증가하는 경우 검사는 양성으로 간주됩니다.

결론적으로 정상적인 수술 중 문합 검진에도 불구하고 문합 누출이 발생할 수 있다. 수술 후 기간 동안 수행된 경직장 관장(ECO-LEAK)과 관련된 질식 초음파는 문합 누출 진단에 유용한 도구가 될 수 있습니다. 정확성을 판단하기 위해서는 전향적 연구가 필요하다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

766

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor Lago Leal, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

결장직장 절제술 및 문합술을 받은 부인암 여성

설명

포함 기준:

  • 여자 섹스
  • 21-99세 사이의 나이
  • 대장 절제술 및 문합
  • 항문 가장자리에서 5cm 위쪽 문합
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 절제 후 결장직장 문합 없음
  • 초저 결장직장 문합(< 5cm)
  • TV-US 검사를 위한 불충분한 질 커프

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ECO-LEAK 경질 초음파
수술 후 4-6일 동안 일상적으로 수행되는 경직장 관장과 함께 경질 초음파를 수행합니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다. 4~5일째에 증상이 없으면 초음파 - 에코관장을 시행합니다. 먼저 Foley 카테터를 시상 및 정중선 절단을 사용하여 질 내 탐침으로 초음파 유도 하에 180cc의 혈청을 점적하는 경항문 경로를 통해 삽입합니다. 문합/골반 부위 주변에 유리 골반액(이전에는 없음)이 나타나거나 기준선 검사(검사 시작 시 액체가 있음)에 비해 유리액이 증가하는 경우 검사는 양성으로 간주됩니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다. 4~5일째에 증상이 없으면 에코관장과 함께 CT 스캔이나 직장경 검사를 시행합니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다. 4~5일차에 증상이 없으면 CT 스캔 또는 직장경 검사를 시행합니다.
다른 진단 방법을 사용한 ECO-LEAK(컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 직장경 검사)
CT-SCAN(컴퓨터 단층 촬영 스캔) 또는 직장경 이미지 검사를 통해 결장-직장 문합이 있는 여성은 수술 후 4-6일 동안 정기적으로 수행되며 질식 초음파 검사를 받습니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다. 4~5일째에 증상이 없으면 초음파 - 에코관장을 시행합니다. 먼저 Foley 카테터를 시상 및 정중선 절단을 사용하여 질 내 탐침으로 초음파 유도 하에 180cc의 혈청을 점적하는 경항문 경로를 통해 삽입합니다. 문합/골반 부위 주변에 유리 골반액(이전에는 없음)이 나타나거나 기준선 검사(검사 시작 시 액체가 있음)에 비해 유리액이 증가하는 경우 검사는 양성으로 간주됩니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다. 4~5일째에 증상이 없으면 에코관장과 함께 CT 스캔이나 직장경 검사를 시행합니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다. 4~5일차에 증상이 없으면 CT 스캔 또는 직장경 검사를 시행합니다.
CT-SCAN 및/또는 직장경
수술 후 4-6일 동안 일상적으로 수행되는 CT-SCAN 또는 직장경 이미지 검사로 대장-직장 문합이 있는 여성
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다. 4~5일째에 증상이 없으면 초음파 - 에코관장을 시행합니다. 먼저 Foley 카테터를 시상 및 정중선 절단을 사용하여 질 내 탐침으로 초음파 유도 하에 180cc의 혈청을 점적하는 경항문 경로를 통해 삽입합니다. 문합/골반 부위 주변에 유리 골반액(이전에는 없음)이 나타나거나 기준선 검사(검사 시작 시 액체가 있음)에 비해 유리액이 증가하는 경우 검사는 양성으로 간주됩니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다. 4~5일째에 증상이 없으면 에코관장과 함께 CT 스캔이나 직장경 검사를 시행합니다.
결장직장 문합을 수행한 후 환자는 PCR 및 프로칼시토닌을 포함한 일련의 실험실 테스트를 통해 임상적 및 분석적으로 수술 후 모니터링됩니다. 4~5일차에 증상이 없으면 CT 스캔 또는 직장경 검사를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 대장절제술 후 문합누출을 진단하기 위한 검사의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 확인하기 위함
기간: 24개월
대장 절제술 및 문합 후 여성의 문합 누출 진단을 위한 ECO-LEAK
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-837-1
  • Victor Lago Leal (기타 식별자: La Fe)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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부인과 암에 대한 임상 시험

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