Técnica ECO-LEAK: Detección temprana de fuga anastomótica colorrectal por ultrasonido transvaginal
Estrategias diagnósticas y preventivas para la fuga anastomótica colorrectal en pacientes con tumores ginecológicos
La principal hipótesis es que la fuga anastomótica puede predecirse peri y postoperatoriamente. Para ello, el objetivo es establecer la precisión de la ecografía transvaginal con enema transrectal (Ecoenema-TV) para el diagnóstico de fuga anastomótica en pacientes sometidas a anastomosis colorrectal.
diagnóstico de fuga anastomótica en pacientes sometidos a anastomosis colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cirugía citorreductora es la piedra angular del tratamiento del cáncer de ovario avanzado y, a menudo, requiere la realización de una exenteración pélvica posterior modificada (MPE) o una resección colorrectal (CRR), idealmente seguida de una anastomosis colorrectal terminoterminal con el objetivo de lograr una citorreducción óptima. Una de las complicaciones más desafiantes de este procedimiento es la fuga anastomótica (LA), que se considera una situación potencialmente mortal con una incidencia reportada entre el 1,24 % y el 9 % en pacientes con cáncer de ovario, lo que hace que cualquier tratamiento postoperatorio adyuvante sea un desafío y, por lo tanto, tenga un impacto negativo. sobre el pronóstico general.
Con el fin de diagnosticar la presencia de fuga anastomótica en pacientes de sexo femenino después de la anastomosis colorrectal, ideamos esta prueba diagnóstica durante el período postoperatorio.
La prueba ECO-LEAK se realiza en la siguiente secuencia, después de informar a la paciente y obtener su consentimiento. Se coloca a la paciente en posición ginecológica/litotomía. Luego se realiza una ecografía transvaginal basal con el objetivo de describir la presencia o ausencia de líquido libre u otros hallazgos ecográficos (exploración sagital y transversal). Simultáneamente se introduce sonda foley transanal y se llena el globo de la sonda por visualización directa. Luego se realiza ecografía transvaginal con enema con inserción de 180cc de suero bajo visión ecográfica con sonda en vagina y corte sagital y medio sagital. Si no aparece nuevo líquido perianastomótico/pélvico libre, la prueba se considera negativa. Si hay aparición de líquido libre pélvico (previamente ausente) o aumento de líquido libre con respecto al examen basal (líquido presente al inicio del examen) perianastomosis/pélvico, la prueba se considera positiva.
En conclusión, la fuga anastomótica puede ocurrir a pesar de un control intraoperatorio normal de la anastomosis. La ecografía transvaginal asociada a un enema transrectal (ECO-LEAK) realizada durante el postoperatorio podría representar una herramienta útil para el diagnóstico de fuga anastomótica. Se necesita un estudio prospectivo para determinar su exactitud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manel Montesinos Albert, Resident
- Número de teléfono: +34 677 751 148
- Correo electrónico: manelmontesinosalbert@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victor Lago Leal, Doctor
- Número de teléfono: +34 699 686 698
- Correo electrónico: victor.lago.leal@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Contacto:
- Manel Montesinos Albert, Resident
- Número de teléfono: +34 677 751 148
- Correo electrónico: manelmontesinosalbert@gmail.com
-
Investigador principal:
- Victor Lago Leal, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer sexo
- Edad entre 21-99 años
- Resección y anastomosis colorrectal
- Anastomosis superior a 5 cm del borde anal
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sin anastomosis colorrectal después de la resección
- Anastomosis colorrectal ultrabaja (< 5 cm)
- Manguito vaginal insuficiente para examen TV-US
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ultrasonido transvaginal ECO-LEAK
Se realiza una ecografía transvaginal con un enema transrectal realizado de forma rutinaria durante el día 4-6 postoperatorio
|
Tras realizar la anastomosis colorrectal, el paciente es controlado postoperatoriamente tanto clínica como analíticamente, con analíticas seriadas que incluyen PCR y procalcitonina.
En ausencia de síntomas en el día 4 a 5 se realiza una ecografía - ecoenema.
En primer lugar, se introduce la sonda de Foley por vía transanal con instilación de 180 cc de suero bajo guía ecográfica con sonda en vagina, mediante corte sagital y línea media.
En caso de que haya aparición de líquido pélvico libre (previamente ausente) o un aumento de líquido libre en comparación con el examen de referencia (líquido presente al comienzo del examen) alrededor de la anastomosis/área pélvica, la prueba se considerará positiva.
Tras realizar la anastomosis colorrectal, el paciente es controlado postoperatoriamente tanto clínica como analíticamente, con analíticas seriadas que incluyen PCR y procalcitonina.
En ausencia de síntomas al 4.º o 5.º día se realiza TAC o rectoscopia y ecoenema.
Tras realizar la anastomosis colorrectal, el paciente es controlado postoperatoriamente tanto clínica como analíticamente, con analíticas seriadas que incluyen PCR y procalcitonina.
En ausencia de síntomas en el día 4 a 5, se realiza una tomografía computarizada o rectoscopia
|
|
ECO-LEAK con otro método de diagnóstico (tomografía computarizada o rectoscopia)
Mujeres con anastomosis colorrectal con CT-SCAN (Tomografía computarizada) o prueba de imagen de rectoscopia realizada de forma rutinaria durante el día 4-6 del postoperatorio y una ecografía transvaginal
|
Tras realizar la anastomosis colorrectal, el paciente es controlado postoperatoriamente tanto clínica como analíticamente, con analíticas seriadas que incluyen PCR y procalcitonina.
En ausencia de síntomas en el día 4 a 5 se realiza una ecografía - ecoenema.
En primer lugar, se introduce la sonda de Foley por vía transanal con instilación de 180 cc de suero bajo guía ecográfica con sonda en vagina, mediante corte sagital y línea media.
En caso de que haya aparición de líquido pélvico libre (previamente ausente) o un aumento de líquido libre en comparación con el examen de referencia (líquido presente al comienzo del examen) alrededor de la anastomosis/área pélvica, la prueba se considerará positiva.
Tras realizar la anastomosis colorrectal, el paciente es controlado postoperatoriamente tanto clínica como analíticamente, con analíticas seriadas que incluyen PCR y procalcitonina.
En ausencia de síntomas al 4.º o 5.º día se realiza TAC o rectoscopia y ecoenema.
Tras realizar la anastomosis colorrectal, el paciente es controlado postoperatoriamente tanto clínica como analíticamente, con analíticas seriadas que incluyen PCR y procalcitonina.
En ausencia de síntomas en el día 4 a 5, se realiza una tomografía computarizada o rectoscopia
|
|
CT-SCAN y/o rectoscopia
Mujeres con anastomosis colorrectal con una prueba de imagen CT-SCAN o rectoscopia realizada de forma rutinaria durante el día 4-6 postoperatorio
|
Tras realizar la anastomosis colorrectal, el paciente es controlado postoperatoriamente tanto clínica como analíticamente, con analíticas seriadas que incluyen PCR y procalcitonina.
En ausencia de síntomas en el día 4 a 5 se realiza una ecografía - ecoenema.
En primer lugar, se introduce la sonda de Foley por vía transanal con instilación de 180 cc de suero bajo guía ecográfica con sonda en vagina, mediante corte sagital y línea media.
En caso de que haya aparición de líquido pélvico libre (previamente ausente) o un aumento de líquido libre en comparación con el examen de referencia (líquido presente al comienzo del examen) alrededor de la anastomosis/área pélvica, la prueba se considerará positiva.
Tras realizar la anastomosis colorrectal, el paciente es controlado postoperatoriamente tanto clínica como analíticamente, con analíticas seriadas que incluyen PCR y procalcitonina.
En ausencia de síntomas al 4.º o 5.º día se realiza TAC o rectoscopia y ecoenema.
Tras realizar la anastomosis colorrectal, el paciente es controlado postoperatoriamente tanto clínica como analíticamente, con analíticas seriadas que incluyen PCR y procalcitonina.
En ausencia de síntomas en el día 4 a 5, se realiza una tomografía computarizada o rectoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la prueba para diagnosticar una fuga anastomótica después de una resección colorrectal durante el postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
ECO-LEAK para el diagnóstico de fuga anastomótica en mujeres después de una resección y anastomosis colorrectal
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bristow RE, del Carmen MG, Kaufman HS, Montz FJ. Radical oophorectomy with primary stapled colorectal anastomosis for resection of locally advanced epithelial ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2003 Oct;197(4):565-74. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00478-2.
- Bartl T, Schwameis R, Stift A, Bachleitner-Hofmann T, Reinthaller A, Grimm C, Polterauer S. Predictive and Prognostic Implication of Bowel Resections During Primary Cytoreductive Surgery in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1664-1671. doi: 10.1097/IGC.0000000000001369.
- Valenti G, Vitagliano A, Morotti M, Giorda G, Sopracordevole F, Sapia F, Lo Presti V, Chiofalo B, Forte S, Lo Presti L, Tozzi R. Risks factors for anastomotic leakage in advanced ovarian cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Feb;269:3-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.12.007. Epub 2021 Dec 13.
- Lago V, Fotopoulou C, Chiantera V, Minig L, Gil-Moreno A, Cascales-Campos PA, Jurado M, Tejerizo A, Padilla-Iserte P, Malune ME, Di Donna MC, Marina T, Sanchez-Iglesias JL, Olloqui A, Garcia-Granero A, Matute L, Fornes V, Domingo S. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection in ovarian cancer surgery: A multi-centre study. Gynecol Oncol. 2019 Jun;153(3):549-554. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.241. Epub 2019 Apr 3.
- Lago V, Segarra-Vidal B, Cappucio S, Angeles MA, Fotopoulou C, Muallem MZ, Manzanedo I, Iglesias JLS, Chacon E, Padilla-Iserte P, Fagotti A, Ferron G, Kluge L, Vargiu V, Del M, Scambia G, Minig L, Tejerizo A, Segovia MG, Cascales-Campos PA; OVA-LEAK Collaborative Group; Hervas D, Domingo S. OVA-LEAK: Prognostic score for colo-rectal anastomotic leakage in patients undergoing ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):22-27. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.004. Epub 2022 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-837-1
- Victor Lago Leal (Otro identificador: La Fe)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .