Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECO-LEAK Technique: Tidlig påvisning av kolorektal anastomotisk lekkasje ved transvaginal ultralyd

19. juli 2023 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Diagnostiske og forebyggende strategier for kolorektal anastomotisk lekkasje hos pasienter med gynekologiske svulster

Hovedhypotesen er at anastomotisk lekkasje kan forutsies peri- og postoperativt. For dette formål er målet å etablere nøyaktigheten av transvaginal ultralyd med transrektalt klyster (Ecoenema-TV) for diagnostisering av anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgår kolorektal anastomose.

diagnose av anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgår kolorektal anastomose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytoreduktiv kirurgi er hjørnesteinen i avansert behandling av eggstokkreft og krever ofte utførelse av en modifisert posterior bekkeneksenterasjon (MPE) eller kolorektal reseksjon (CRR), ideelt etterfulgt av en ende-til-ende kolorektal anastomose med mål om å oppnå optimal cytoreduksjon. En av de mest utfordrende komplikasjonene ved denne prosedyren er anastomotisk lekkasje (AL) som anses som en livstruende situasjon med en rapportert forekomst mellom 1,24 % og 9 % hos pasienter med eggstokkreft som gjør enhver adjuvant postoperativ behandling utfordrende og derfor har en negativ innvirkning. på den samlede prognosen.

For å diagnostisere tilstedeværelsen av anastomotisk lekkasje hos kvinnelige pasienter etter kolorektal anastomose utviklet vi denne diagnostiske testen i den postoperative perioden.

ECO-LEAK-testen utføres i følgende rekkefølge, etter å ha informert pasienten og innhentet hennes samtykke. Pasienten legges i gynekologisk stilling/litotomi. Deretter utføres basal transvaginal ultralyd med sikte på å beskrive tilstedeværelse eller fravær av fri væske eller andre ultralydfunn (sagittal og tverrgående skanning). Samtidig innføres transanalt foley-kateter og fylte ballongen til sonden ved direkte visualisering. Deretter utføres transvaginal ultralyd med klyster med innsetting av 180cc serum under ultralydsyn med sonde i skjeden og sagittalt og midtsagittalt kutt. Hvis det ikke kommer ny fri peri-anastomotisk/bekkenvæske, anses testen som negativ. Hvis det er tilsynekomst av bekkenfri væske (tidligere fraværende) eller en økning i fri væske i forhold til baseline-undersøkelsen (væske tilstede ved begynnelsen av undersøkelsen) peri anastomose/bekken, anses testen som positiv.

Som konklusjon kan det oppstå anastomotisk lekkasje til tross for en normal intraoperativ anastomosekontroll. Transvaginal ultralyd assosiert med et transrektalt klyster (ECO-LEAK) utført i postoperativ periode kan representere et nyttig verktøy for diagnose av anastomotisk lekkasje. En prospektiv studie er nødvendig for å fastslå nøyaktigheten

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

766

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Lago Leal, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med gynekologisk kreft med kolorektal reseksjon og anastomose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne sex
  • Alder mellom 21-99 år
  • Kolorektal reseksjon og anastomose
  • Anastomose øvre fra 5 cm fra analkanten
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kolorektal anastomose etter reseksjon
  • Ultralav kolorektal anastomose (< 5 cm)
  • Utilstrekkelig vaginal mansjett for TV-US-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ECO-LEAK transvaginal ultralyd
En transvaginal ultralyd utføres med et transrektalt klyster utført rutinemessig i løpet av 4.-6. postoperative dag
Diagnostisk test: ECO-LEAK transvaginal ultralyd
Etter å ha utført den kolorektale anastomosen, overvåkes pasienten postoperativt både klinisk og analytisk, med serielle laboratorietester inkludert PCR og prokalsitonin. I fravær av symptomer på 4. til 5. dag utføres en ultralyd - økoenema. Først settes Foley-kateteret inn via den transanale ruten med instillasjon av 180cc serum under ultralydveiledning med en sonde i skjeden, ved bruk av et sagittalt og midtlinjesnitt. I tilfelle det er tilsynekomst av fri bekkenvæske (tidligere fraværende) eller en økning i fri væske sammenlignet med baseline-undersøkelsen (væske tilstede ved begynnelsen av undersøkelsen) rundt anastomosen/bekkenområdet, vil testen anses som positiv.
Diagnostisk test: ECO-LEAK med CT-Scan eller rektoskopi
Etter å ha utført den kolorektale anastomosen, overvåkes pasienten postoperativt både klinisk og analytisk, med serielle laboratorietester inkludert PCR og prokalsitonin. I fravær av symptomer på 4. til 5. dag, utføres en CT-skanning eller rektoskopi, sammen med et økoenema.
Diagnostisk test: CT-skanning eller rektoskopi
Etter å ha utført den kolorektale anastomosen, overvåkes pasienten postoperativt både klinisk og analytisk, med serielle laboratorietester inkludert PCR og prokalsitonin. I fravær av symptomer på 4. til 5. dag, utføres en CT-skanning eller rektoskopi
ECO-LEAK med annen diagnostisk metode (Computed Tomography Scan eller rektoskopi)
Kvinner med colo-rektal anastomose med en CT-SCAN (Computed Tomography Scan) eller rektoskopi bildetest utført rutinemessig i løpet av 4.-6. postoperativ dag og en transvaginal ultralyd
Diagnostisk test: ECO-LEAK transvaginal ultralyd
Etter å ha utført den kolorektale anastomosen, overvåkes pasienten postoperativt både klinisk og analytisk, med serielle laboratorietester inkludert PCR og prokalsitonin. I fravær av symptomer på 4. til 5. dag utføres en ultralyd - økoenema. Først settes Foley-kateteret inn via den transanale ruten med instillasjon av 180cc serum under ultralydveiledning med en sonde i skjeden, ved bruk av et sagittalt og midtlinjesnitt. I tilfelle det er tilsynekomst av fri bekkenvæske (tidligere fraværende) eller en økning i fri væske sammenlignet med baseline-undersøkelsen (væske tilstede ved begynnelsen av undersøkelsen) rundt anastomosen/bekkenområdet, vil testen anses som positiv.
Diagnostisk test: ECO-LEAK med CT-Scan eller rektoskopi
Etter å ha utført den kolorektale anastomosen, overvåkes pasienten postoperativt både klinisk og analytisk, med serielle laboratorietester inkludert PCR og prokalsitonin. I fravær av symptomer på 4. til 5. dag, utføres en CT-skanning eller rektoskopi, sammen med et økoenema.
Diagnostisk test: CT-skanning eller rektoskopi
Etter å ha utført den kolorektale anastomosen, overvåkes pasienten postoperativt både klinisk og analytisk, med serielle laboratorietester inkludert PCR og prokalsitonin. I fravær av symptomer på 4. til 5. dag, utføres en CT-skanning eller rektoskopi
CT-SCAN og/eller rektoskopi
Kvinner med colo-rektal anastomose med en CT-SCAN eller rektoskopi bildetest utført rutinemessig i løpet av 4.-6. postoperativ dag
Diagnostisk test: ECO-LEAK transvaginal ultralyd
Etter å ha utført den kolorektale anastomosen, overvåkes pasienten postoperativt både klinisk og analytisk, med serielle laboratorietester inkludert PCR og prokalsitonin. I fravær av symptomer på 4. til 5. dag utføres en ultralyd - økoenema. Først settes Foley-kateteret inn via den transanale ruten med instillasjon av 180cc serum under ultralydveiledning med en sonde i skjeden, ved bruk av et sagittalt og midtlinjesnitt. I tilfelle det er tilsynekomst av fri bekkenvæske (tidligere fraværende) eller en økning i fri væske sammenlignet med baseline-undersøkelsen (væske tilstede ved begynnelsen av undersøkelsen) rundt anastomosen/bekkenområdet, vil testen anses som positiv.
Diagnostisk test: ECO-LEAK med CT-Scan eller rektoskopi
Etter å ha utført den kolorektale anastomosen, overvåkes pasienten postoperativt både klinisk og analytisk, med serielle laboratorietester inkludert PCR og prokalsitonin. I fravær av symptomer på 4. til 5. dag, utføres en CT-skanning eller rektoskopi, sammen med et økoenema.
Diagnostisk test: CT-skanning eller rektoskopi
Etter å ha utført den kolorektale anastomosen, overvåkes pasienten postoperativt både klinisk og analytisk, med serielle laboratorietester inkludert PCR og prokalsitonin. I fravær av symptomer på 4. til 5. dag, utføres en CT-skanning eller rektoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av testen for å diagnostisere en anastomotisk lekkasje etter kolorektal reseksjon i postoperativ periode
Tidsramme: 24 måneder
ECO-LEAK for anastomotisk lekkasjediagnose hos kvinner etter kolorektal reseksjon og anastomose
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Imperial College London
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Kliniken Essen-Mitte
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Hospital Erasto Gaertner
Hospital Britanico
University of the Republic, Uruguay

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-837-1
  • Victor Lago Leal (Annen identifikator: La Fe)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere