ECO-LEAK-tekniikka: Kolorektaalisen anastomoottisen vuodon varhainen havaitseminen transvaginaalisella ultraäänellä
Diagnostiset ja ehkäisevät strategiat kolorektaalisen anastomoottisen vuodon varalta potilailla, joilla on gynekologisia kasvaimia
Pääolettamuksena on, että anastomoottinen vuoto voidaan ennustaa peri- ja postoperatiivisesti. Tätä tarkoitusta varten pyritään varmistamaan transvaginaalisen ultraäänen tarkkuus transrektaalisella peräruiskeella (Ecoenema-TV) kolorektaalisen anastomoosin saaneiden potilaiden anastomoosivuodon diagnosoimiseksi.
anastomoottisen vuodon diagnosointi potilailla, joille tehdään kolorektaalinen anastomoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytoreduktiivinen leikkaus on edistyneen munasarjasyövän hoidon kulmakivi, ja se vaatii usein modifioidun takalantion eksenteraation (MPE) tai kolorektaaliresektion (CRR), jota seuraa ihanteellisesti päästä päähän paksusuolen anastomoosi optimaalisen sytoreduktion saavuttamiseksi. Yksi tämän toimenpiteen haastavimmista komplikaatioista on anastomoottinen vuoto (AL), jota pidetään hengenvaarallisena tilanteena ja jonka ilmaantuvuus on 1,24–9 % munasarjasyöpäpotilailla, mikä tekee leikkauksen jälkeisestä adjuvanttihoidosta haastavaa ja siten negatiivista vaikutusta. yleisestä ennusteesta.
Suunnittelimme tämän diagnostisen testin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana anastomoottisen vuodon diagnosoimiseksi naispotilailla kolorektaalisen anastomoosin jälkeen.
ECO-LEAK-testi suoritetaan seuraavassa järjestyksessä, kun asiasta on ilmoitettu potilaalle ja saatu hänen suostumustaan. Potilas asetetaan gynekologiseen asentoon/litotomiaan. Sitten suoritetaan transvaginaalinen perusultraääni, jonka tarkoituksena on kuvata vapaan nesteen olemassaoloa tai puuttumista tai muita ultraäänilöydöksiä (sagitaalinen ja poikittaiskuvaus). Samanaikaisesti tuodaan sisään transanaalinen foley-katetri ja täytetään anturin pallo suoralla visualisoinnilla. Sitten suoritetaan transvaginaalinen ultraääni peräruiskeella ja lisätään 180 cm3 seerumia ultraääninäköön emättimessä olevalla koettimella ja sagittaalisella ja keskisagittaalisella leikkauksella. Jos uutta vapaata perianastomoottista/lantionnestettä ei ilmesty, testiä pidetään negatiivisena. Jos anastomoosin/lantion alueella ilmaantuu lantion vapaata nestettä (aiemmin poissa) tai vapaan nesteen määrä on lisääntynyt verrattuna perustutkimukseen (nestettä oli tutkimuksen alussa), testiä pidetään positiivisena.
Johtopäätöksenä voidaan todeta, että anastomoottista vuotoa voi esiintyä normaalista leikkauksen sisäisestä anastomoositarkastuksesta huolimatta. Transrektaaliseen peräruiskeeseen (ECO-LEAK) liittyvä transvaginaalinen ultraääni, joka suoritetaan leikkauksen jälkeisenä aikana, saattaa olla hyödyllinen työkalu anastomoosivuodon diagnosoinnissa. Prospektiivinen tutkimus tarvitaan sen tarkkuuden määrittämiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manel Montesinos Albert, Resident
- Puhelinnumero: +34 677 751 148
- Sähköposti: manelmontesinosalbert@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victor Lago Leal, Doctor
- Puhelinnumero: +34 699 686 698
- Sähköposti: victor.lago.leal@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Manel Montesinos Albert, Resident
- Puhelinnumero: +34 677 751 148
- Sähköposti: manelmontesinosalbert@gmail.com
-
Päätutkija:
- Victor Lago Leal, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen seksiä
- Ikä 21-99 vuotta
- Kolorektaalinen resektio ja anastomoosi
- Anastomoosi ylempi 5 cm peräaukon reunasta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kolorektaalista anastomoosia resektion jälkeen
- Ultralow kolorektaalinen anastomoosi (< 5 cm)
- Riittämätön emättimen mansetti TV-USA-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECO-LEAK transvaginaalinen ultraääni
Transvaginaalinen ultraääni suoritetaan transrektaalisella peräruiskeella, joka tehdään rutiininomaisesti 4.-6. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Kolorektaalisen anastomoosin suorittamisen jälkeen potilasta seurataan leikkauksen jälkeen sekä kliinisesti että analyyttisesti sarjalaboratoriotesteillä, mukaan lukien PCR ja prokalsitoniini.
Jos oireita ei ole 4.-5. päivänä, suoritetaan ultraääni - ekoeneema.
Ensin Foley-katetri asetetaan transanaalista reittiä pitkin tiputtamalla 180 cm3 seerumia ultraääniohjauksessa emättimessä olevalla koettimella käyttäen sagittaalia ja keskiviivaa.
Jos anastomoosin/lantion alueella ilmaantuu vapaata lantionnestettä (aiemmin poissa) tai vapaan nesteen määrä on lisääntynyt verrattuna perustutkimukseen (nestettä oli tutkimuksen alussa), testi katsotaan positiiviseksi.
Kolorektaalisen anastomoosin suorittamisen jälkeen potilasta seurataan leikkauksen jälkeen sekä kliinisesti että analyyttisesti sarjalaboratoriotesteillä, mukaan lukien PCR ja prokalsitoniini.
Jos oireita ei ole 4.-5. päivänä, suoritetaan CT-skannaus tai rektoskoopia sekä ekoeneema.
Kolorektaalisen anastomoosin suorittamisen jälkeen potilasta seurataan leikkauksen jälkeen sekä kliinisesti että analyyttisesti sarjalaboratoriotesteillä, mukaan lukien PCR ja prokalsitoniini.
Jos oireita ei ole 4.-5. päivänä, suoritetaan CT-skannaus tai rektoskoopia
|
|
ECO-LEAK muilla diagnostisilla menetelmillä (tietokonetomografia tai rektoskooppi)
Naiset, joilla on paksusuolen ja peräsuolen anastomoosi CT-SCAN-kuvatestillä (Computed Tomography Scan) tai rektoskooppisella kuvatestillä rutiininomaisesti 4.-6. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja transvaginaalinen ultraääni
|
Kolorektaalisen anastomoosin suorittamisen jälkeen potilasta seurataan leikkauksen jälkeen sekä kliinisesti että analyyttisesti sarjalaboratoriotesteillä, mukaan lukien PCR ja prokalsitoniini.
Jos oireita ei ole 4.-5. päivänä, suoritetaan ultraääni - ekoeneema.
Ensin Foley-katetri asetetaan transanaalista reittiä pitkin tiputtamalla 180 cm3 seerumia ultraääniohjauksessa emättimessä olevalla koettimella käyttäen sagittaalia ja keskiviivaa.
Jos anastomoosin/lantion alueella ilmaantuu vapaata lantionnestettä (aiemmin poissa) tai vapaan nesteen määrä on lisääntynyt verrattuna perustutkimukseen (nestettä oli tutkimuksen alussa), testi katsotaan positiiviseksi.
Kolorektaalisen anastomoosin suorittamisen jälkeen potilasta seurataan leikkauksen jälkeen sekä kliinisesti että analyyttisesti sarjalaboratoriotesteillä, mukaan lukien PCR ja prokalsitoniini.
Jos oireita ei ole 4.-5. päivänä, suoritetaan CT-skannaus tai rektoskoopia sekä ekoeneema.
Kolorektaalisen anastomoosin suorittamisen jälkeen potilasta seurataan leikkauksen jälkeen sekä kliinisesti että analyyttisesti sarjalaboratoriotesteillä, mukaan lukien PCR ja prokalsitoniini.
Jos oireita ei ole 4.-5. päivänä, suoritetaan CT-skannaus tai rektoskoopia
|
|
CT-SCAN ja/tai rektoskoopia
Naiset, joilla on paksusuolen ja peräsuolen anastomoosi CT-SCAN-kuvatestillä tai rektoskooppisella kuvatestillä rutiininomaisesti 4.-6. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Kolorektaalisen anastomoosin suorittamisen jälkeen potilasta seurataan leikkauksen jälkeen sekä kliinisesti että analyyttisesti sarjalaboratoriotesteillä, mukaan lukien PCR ja prokalsitoniini.
Jos oireita ei ole 4.-5. päivänä, suoritetaan ultraääni - ekoeneema.
Ensin Foley-katetri asetetaan transanaalista reittiä pitkin tiputtamalla 180 cm3 seerumia ultraääniohjauksessa emättimessä olevalla koettimella käyttäen sagittaalia ja keskiviivaa.
Jos anastomoosin/lantion alueella ilmaantuu vapaata lantionnestettä (aiemmin poissa) tai vapaan nesteen määrä on lisääntynyt verrattuna perustutkimukseen (nestettä oli tutkimuksen alussa), testi katsotaan positiiviseksi.
Kolorektaalisen anastomoosin suorittamisen jälkeen potilasta seurataan leikkauksen jälkeen sekä kliinisesti että analyyttisesti sarjalaboratoriotesteillä, mukaan lukien PCR ja prokalsitoniini.
Jos oireita ei ole 4.-5. päivänä, suoritetaan CT-skannaus tai rektoskoopia sekä ekoeneema.
Kolorektaalisen anastomoosin suorittamisen jälkeen potilasta seurataan leikkauksen jälkeen sekä kliinisesti että analyyttisesti sarjalaboratoriotesteillä, mukaan lukien PCR ja prokalsitoniini.
Jos oireita ei ole 4.-5. päivänä, suoritetaan CT-skannaus tai rektoskoopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittääksesi testin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon anastomoottisen vuodon diagnosoimiseksi kolorektaalisen resektion jälkeen leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ECO-LEAK anastomoottisten vuotojen diagnosointiin naisilla kolorektaalisen resektion ja anastomoosin jälkeen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bristow RE, del Carmen MG, Kaufman HS, Montz FJ. Radical oophorectomy with primary stapled colorectal anastomosis for resection of locally advanced epithelial ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2003 Oct;197(4):565-74. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00478-2.
- Bartl T, Schwameis R, Stift A, Bachleitner-Hofmann T, Reinthaller A, Grimm C, Polterauer S. Predictive and Prognostic Implication of Bowel Resections During Primary Cytoreductive Surgery in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1664-1671. doi: 10.1097/IGC.0000000000001369.
- Valenti G, Vitagliano A, Morotti M, Giorda G, Sopracordevole F, Sapia F, Lo Presti V, Chiofalo B, Forte S, Lo Presti L, Tozzi R. Risks factors for anastomotic leakage in advanced ovarian cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Feb;269:3-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.12.007. Epub 2021 Dec 13.
- Lago V, Fotopoulou C, Chiantera V, Minig L, Gil-Moreno A, Cascales-Campos PA, Jurado M, Tejerizo A, Padilla-Iserte P, Malune ME, Di Donna MC, Marina T, Sanchez-Iglesias JL, Olloqui A, Garcia-Granero A, Matute L, Fornes V, Domingo S. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection in ovarian cancer surgery: A multi-centre study. Gynecol Oncol. 2019 Jun;153(3):549-554. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.241. Epub 2019 Apr 3.
- Lago V, Segarra-Vidal B, Cappucio S, Angeles MA, Fotopoulou C, Muallem MZ, Manzanedo I, Iglesias JLS, Chacon E, Padilla-Iserte P, Fagotti A, Ferron G, Kluge L, Vargiu V, Del M, Scambia G, Minig L, Tejerizo A, Segovia MG, Cascales-Campos PA; OVA-LEAK Collaborative Group; Hervas D, Domingo S. OVA-LEAK: Prognostic score for colo-rectal anastomotic leakage in patients undergoing ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):22-27. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.004. Epub 2022 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-837-1
- Victor Lago Leal (Muu tunniste: La Fe)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .