Техника ECO-LEAK: раннее выявление несостоятельности колоректального анастомоза с помощью трансвагинального ультразвука
Стратегии диагностики и профилактики несостоятельности колоректального анастомоза у больных с гинекологическими опухолями
Основная гипотеза состоит в том, что несостоятельность анастомоза можно прогнозировать в пери- и послеоперационном периоде. С этой целью ставится цель установить точность трансвагинального УЗИ с трансректальной клизмой (Экоклизма-ТВ) для диагностики несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших колоректальный анастомоз.
диагностика несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших колоректальный анастомоз.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Циторедуктивная хирургия является краеугольным камнем современного лечения рака яичников и часто требует выполнения модифицированной задней экзентерации малого таза (ЗТЭ) или колоректальной резекции (КРР), в идеале с последующим наложением колоректального анастомоза конец в конец с целью достижения оптимальной циторедукции. Одним из наиболее сложных осложнений этой процедуры является несостоятельность анастомоза (AL), которая считается опасной для жизни ситуацией с зарегистрированной частотой от 1,24% до 9% у пациенток с раком яичников, что затрудняет любое адъювантное послеоперационное лечение и, следовательно, оказывает негативное влияние. на общий прогноз.
С целью диагностики наличия несостоятельности анастомоза у пациенток после наложения колоректального анастомоза нами разработан данный диагностический тест в послеоперационном периоде.
Тест ECO-LEAK проводится в следующей последовательности, после информирования пациентки и получения ее согласия. Пациентка укладывается в гинекологическое положение/литотомия. Затем проводят базальное трансвагинальное УЗИ с целью описания наличия или отсутствия свободной жидкости или других ультразвуковых признаков (сагиттальное и поперечное сканирование). Одновременно трансанально вводят катетер Фолея и наполняют баллон зондом прямой визуализацией. Затем проводят трансвагинальное УЗИ с клизмой с введением 180 мл сыворотки под ультразвуковым контролем с зондом во влагалище и сагиттальным и срединно-сагиттальным разрезом. Если новая свободная перианастомотическая/тазовая жидкость не появляется, тест считается отрицательным. Если наблюдается появление свободной жидкости в малом тазу (ранее отсутствовавшей) или увеличение количества свободной жидкости по сравнению с исходным уровнем исследования (жидкость присутствовала в начале исследования) вокруг анастомоза/тазовой области, тест считается положительным.
Таким образом, несостоятельность анастомоза может возникнуть, несмотря на нормальную интраоперационную проверку анастомоза. Трансвагинальное УЗИ в сочетании с трансректальной клизмой (ECO-LEAK), выполненной в послеоперационный период, может представлять собой полезный инструмент для диагностики несостоятельности анастомоза. Необходимо проспективное исследование, чтобы определить его точность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manel Montesinos Albert, Resident
- Номер телефона: +34 677 751 148
- Электронная почта: manelmontesinosalbert@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victor Lago Leal, Doctor
- Номер телефона: +34 699 686 698
- Электронная почта: victor.lago.leal@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Контакт:
- Manel Montesinos Albert, Resident
- Номер телефона: +34 677 751 148
- Электронная почта: manelmontesinosalbert@gmail.com
-
Главный следователь:
- Victor Lago Leal, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина секс
- Возраст от 21 до 99 лет
- Колоректальная резекция и анастомоз
- Анастомоз верхний от 5 см от анального края
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие колоректального анастомоза после резекции
- Ультранизкий колоректальный анастомоз (< 5 см)
- Недостаточная вагинальная манжета для ТВ-УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансвагинальное УЗИ ECO-LEAK
Трансвагинальное УЗИ проводят с трансректальной клизмой, проводимой в плановом порядке на 4-6-е сутки после операции.
|
После наложения колоректального анастомоза в послеоперационном периоде проводится клиническое и аналитическое наблюдение за пациентом с серийными лабораторными тестами, включая ПЦР и прокальцитонин.
При отсутствии симптомов на 4-5-й день проводят УЗИ - экоклизму.
Сначала трансанальным путем вводят катетер Фолея с инстилляцией 180 мл сыворотки под ультразвуковым контролем с зондом во влагалище, используя сагиттальный и срединный разрезы.
В случае появления свободной тазовой жидкости (ранее отсутствовавшей) или увеличения свободной жидкости по сравнению с фоновым исследованием (жидкость присутствовала в начале исследования) вокруг анастомоза/тазовой области тест будет считаться положительным.
После наложения колоректального анастомоза в послеоперационном периоде проводится клиническое и аналитическое наблюдение за пациентом с серийными лабораторными тестами, включая ПЦР и прокальцитонин.
При отсутствии симптомов на 4–5-й день проводят КТ или ректоскопию, а также экоклизму.
После наложения колоректального анастомоза в послеоперационном периоде проводится клиническое и аналитическое наблюдение за пациентом с серийными лабораторными тестами, включая ПЦР и прокальцитонин.
При отсутствии симптомов на 4-5 сутки проводят КТ или ректоскопию
|
|
ECO-LEAK с другим методом диагностики (компьютерная томография или ректоскопия)
Женщины с колоректальным анастомозом с КТ-СКАН (компьютерной томографией) или ректоскопическим изображением, проводимым рутинно в течение 4-6 дней после операции и трансвагинальным УЗИ
|
После наложения колоректального анастомоза в послеоперационном периоде проводится клиническое и аналитическое наблюдение за пациентом с серийными лабораторными тестами, включая ПЦР и прокальцитонин.
При отсутствии симптомов на 4-5-й день проводят УЗИ - экоклизму.
Сначала трансанальным путем вводят катетер Фолея с инстилляцией 180 мл сыворотки под ультразвуковым контролем с зондом во влагалище, используя сагиттальный и срединный разрезы.
В случае появления свободной тазовой жидкости (ранее отсутствовавшей) или увеличения свободной жидкости по сравнению с фоновым исследованием (жидкость присутствовала в начале исследования) вокруг анастомоза/тазовой области тест будет считаться положительным.
После наложения колоректального анастомоза в послеоперационном периоде проводится клиническое и аналитическое наблюдение за пациентом с серийными лабораторными тестами, включая ПЦР и прокальцитонин.
При отсутствии симптомов на 4–5-й день проводят КТ или ректоскопию, а также экоклизму.
После наложения колоректального анастомоза в послеоперационном периоде проводится клиническое и аналитическое наблюдение за пациентом с серийными лабораторными тестами, включая ПЦР и прокальцитонин.
При отсутствии симптомов на 4-5 сутки проводят КТ или ректоскопию
|
|
КТ-СКАН и/или ректоскопия
Женщины с колоректальным анастомозом с КТ-сканированием или ректоскопией, проводимой рутинно в течение 4-6 дней после операции
|
После наложения колоректального анастомоза в послеоперационном периоде проводится клиническое и аналитическое наблюдение за пациентом с серийными лабораторными тестами, включая ПЦР и прокальцитонин.
При отсутствии симптомов на 4-5-й день проводят УЗИ - экоклизму.
Сначала трансанальным путем вводят катетер Фолея с инстилляцией 180 мл сыворотки под ультразвуковым контролем с зондом во влагалище, используя сагиттальный и срединный разрезы.
В случае появления свободной тазовой жидкости (ранее отсутствовавшей) или увеличения свободной жидкости по сравнению с фоновым исследованием (жидкость присутствовала в начале исследования) вокруг анастомоза/тазовой области тест будет считаться положительным.
После наложения колоректального анастомоза в послеоперационном периоде проводится клиническое и аналитическое наблюдение за пациентом с серийными лабораторными тестами, включая ПЦР и прокальцитонин.
При отсутствии симптомов на 4–5-й день проводят КТ или ректоскопию, а также экоклизму.
После наложения колоректального анастомоза в послеоперационном периоде проводится клиническое и аналитическое наблюдение за пациентом с серийными лабораторными тестами, включая ПЦР и прокальцитонин.
При отсутствии симптомов на 4-5 сутки проводят КТ или ректоскопию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность теста для диагностики несостоятельности анастомоза после колоректальной резекции в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 24 месяца
|
ECO-LEAK для диагностики несостоятельности анастомоза у женщин после колоректальной резекции и анастомоза
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bristow RE, del Carmen MG, Kaufman HS, Montz FJ. Radical oophorectomy with primary stapled colorectal anastomosis for resection of locally advanced epithelial ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2003 Oct;197(4):565-74. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00478-2.
- Bartl T, Schwameis R, Stift A, Bachleitner-Hofmann T, Reinthaller A, Grimm C, Polterauer S. Predictive and Prognostic Implication of Bowel Resections During Primary Cytoreductive Surgery in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1664-1671. doi: 10.1097/IGC.0000000000001369.
- Valenti G, Vitagliano A, Morotti M, Giorda G, Sopracordevole F, Sapia F, Lo Presti V, Chiofalo B, Forte S, Lo Presti L, Tozzi R. Risks factors for anastomotic leakage in advanced ovarian cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Feb;269:3-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.12.007. Epub 2021 Dec 13.
- Lago V, Fotopoulou C, Chiantera V, Minig L, Gil-Moreno A, Cascales-Campos PA, Jurado M, Tejerizo A, Padilla-Iserte P, Malune ME, Di Donna MC, Marina T, Sanchez-Iglesias JL, Olloqui A, Garcia-Granero A, Matute L, Fornes V, Domingo S. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection in ovarian cancer surgery: A multi-centre study. Gynecol Oncol. 2019 Jun;153(3):549-554. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.241. Epub 2019 Apr 3.
- Lago V, Segarra-Vidal B, Cappucio S, Angeles MA, Fotopoulou C, Muallem MZ, Manzanedo I, Iglesias JLS, Chacon E, Padilla-Iserte P, Fagotti A, Ferron G, Kluge L, Vargiu V, Del M, Scambia G, Minig L, Tejerizo A, Segovia MG, Cascales-Campos PA; OVA-LEAK Collaborative Group; Hervas D, Domingo S. OVA-LEAK: Prognostic score for colo-rectal anastomotic leakage in patients undergoing ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):22-27. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.004. Epub 2022 Sep 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-837-1
- Victor Lago Leal (Другой идентификатор: La Fe)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .