ECO-LEAK-Technik: Früherkennung einer kolorektalen Anastomoseninsuffizienz durch transvaginalen Ultraschall
Diagnostische und präventive Strategien für kolorektale Anastomoseninsuffizienz bei Patienten mit gynäkologischen Tumoren
Die Haupthypothese ist, dass eine Anastomoseninsuffizienz peri- und postoperativ vorhergesagt werden kann. Ziel ist es, die Genauigkeit des transvaginalen Ultraschalls mit transrektalem Einlauf (Ecoenema-TV) zur Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz bei Patienten mit kolorektaler Anastomose zu ermitteln.
Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz bei Patienten, die sich einer kolorektalen Anastomose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die zytoreduktive Chirurgie ist der Eckpfeiler der Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs und erfordert häufig die Durchführung einer modifizierten hinteren Beckenexenteration (MPE) oder einer kolorektalen Resektion (CRR), idealerweise gefolgt von einer durchgehenden kolorektalen Anastomose mit dem Ziel, eine optimale Zytoreduktion zu erreichen. Eine der schwierigsten Komplikationen dieses Verfahrens ist die Anastomoseninsuffizienz (AL), die als lebensbedrohliche Situation gilt und bei Patientinnen mit Eierstockkrebs zwischen 1,24 % und 9 % auftritt, was jede adjuvante postoperative Behandlung schwierig macht und daher negative Auswirkungen hat auf die Gesamtprognose.
Um das Vorliegen einer Anastomoseninsuffizienz bei weiblichen Patienten nach einer kolorektalen Anastomose zu diagnostizieren, haben wir diesen diagnostischen Test während der postoperativen Phase entwickelt.
Der ECO-LEAK-Test wird in der folgenden Reihenfolge durchgeführt, nachdem die Patientin informiert und ihr Einverständnis eingeholt wurde. Die Patientin wird in gynäkologischer Lagerung/Lithotomie gelagert. Anschließend wird ein basaler transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen freier Flüssigkeit oder anderer Ultraschallbefunde (Sagittal- und Transversalscan) zu beschreiben. Gleichzeitig wird ein transanaler Foley-Katheter eingeführt und der Ballon der Sonde durch direkte Visualisierung gefüllt. Dann wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung mit Einlauf durchgeführt, wobei 180 ml Serum unter Ultraschallsicht mit einer Sonde in der Vagina und einem sagittalen und mittleren sagittalen Schnitt eingeführt werden. Wenn keine neue freie Perianastomosen-/Beckenflüssigkeit auftritt, gilt der Test als negativ. Bei Auftreten von freier Beckenflüssigkeit (zuvor nicht vorhanden) oder einem Anstieg der freien Flüssigkeit im Vergleich zur Basisuntersuchung (Flüssigkeit zu Beginn der Untersuchung vorhanden) Perianastomose/Becken, gilt der Test als positiv.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es trotz einer normalen intraoperativen Anastomosekontrolle zu einer Anastomoseninsuffizienz kommen kann. Transvaginaler Ultraschall in Verbindung mit einem transrektalen Einlauf (ECO-LEAK), der während der postoperativen Phase durchgeführt wird, könnte ein nützliches Instrument für die Diagnose von Anastomosenlecks darstellen. Um die Genauigkeit festzustellen, ist eine prospektive Studie erforderlich
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manel Montesinos Albert, Resident
- Telefonnummer: +34 677 751 148
- E-Mail: manelmontesinosalbert@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victor Lago Leal, Doctor
- Telefonnummer: +34 699 686 698
- E-Mail: victor.lago.leal@hotmail.com
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Kontakt:
- Manel Montesinos Albert, Resident
- Telefonnummer: +34 677 751 148
- E-Mail: manelmontesinosalbert@gmail.com
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Hauptermittler:
- Victor Lago Leal, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauensex
- Alter zwischen 21 und 99 Jahren
- Kolorektale Resektion und Anastomose
- Obere Anastomose ab 5 cm vom Analrand
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine kolorektale Anastomose nach Resektion
- Extrem niedrige kolorektale Anastomose (< 5 cm)
- Unzureichende Vaginalmanschette für die TV-US-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ECO-LEAK transvaginaler Ultraschall
Eine transvaginale Ultraschalluntersuchung wird mit einem transrektalen Einlauf durchgeführt, der routinemäßig am 4. bis 6. postoperativen Tag durchgeführt wird
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Nach Durchführung der kolorektalen Anastomose wird der Patient postoperativ sowohl klinisch als auch analytisch mit seriellen Labortests einschließlich PCR und Procalcitonin überwacht.
Bei fehlenden Beschwerden wird am 4. bis 5. Tag ein Ultraschall-Ökoeinlauf durchgeführt.
Zunächst wird der Foley-Katheter über den transanalen Weg eingeführt, wobei 180 ml Serum unter Ultraschallkontrolle mit einer Sonde in die Vagina eingebracht werden, wobei ein Sagittal- und Mittellinienschnitt verwendet wird.
Wenn im Bereich der Anastomose/des Beckens freie Beckenflüssigkeit (zuvor nicht vorhanden) oder im Vergleich zur Basisuntersuchung (Flüssigkeit zu Beginn der Untersuchung vorhanden) zunimmt, wird der Test als positiv gewertet.
Nach Durchführung der kolorektalen Anastomose wird der Patient postoperativ sowohl klinisch als auch analytisch mit seriellen Labortests einschließlich PCR und Procalcitonin überwacht.
Wenn am 4. bis 5. Tag keine Symptome auftreten, wird eine CT-Untersuchung oder Rektoskopie zusammen mit einem Ökoeinlauf durchgeführt.
Nach Durchführung der kolorektalen Anastomose wird der Patient postoperativ sowohl klinisch als auch analytisch mit seriellen Labortests einschließlich PCR und Procalcitonin überwacht.
Wenn am 4. bis 5. Tag keine Symptome auftreten, wird eine CT-Untersuchung oder Rektoskopie durchgeführt
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ECO-LEAK mit anderen Diagnosemethoden (Computertomographie oder Rektoskopie)
Bei Frauen mit kolorektaler Anastomose wird am 4.–6. postoperativen Tag routinemäßig ein CT-Scan (Computertomographie) oder eine Rektoskopie durchgeführt, außerdem ein transvaginaler Ultraschall
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Nach Durchführung der kolorektalen Anastomose wird der Patient postoperativ sowohl klinisch als auch analytisch mit seriellen Labortests einschließlich PCR und Procalcitonin überwacht.
Bei fehlenden Beschwerden wird am 4. bis 5. Tag ein Ultraschall-Ökoeinlauf durchgeführt.
Zunächst wird der Foley-Katheter über den transanalen Weg eingeführt, wobei 180 ml Serum unter Ultraschallkontrolle mit einer Sonde in die Vagina eingebracht werden, wobei ein Sagittal- und Mittellinienschnitt verwendet wird.
Wenn im Bereich der Anastomose/des Beckens freie Beckenflüssigkeit (zuvor nicht vorhanden) oder im Vergleich zur Basisuntersuchung (Flüssigkeit zu Beginn der Untersuchung vorhanden) zunimmt, wird der Test als positiv gewertet.
Nach Durchführung der kolorektalen Anastomose wird der Patient postoperativ sowohl klinisch als auch analytisch mit seriellen Labortests einschließlich PCR und Procalcitonin überwacht.
Wenn am 4. bis 5. Tag keine Symptome auftreten, wird eine CT-Untersuchung oder Rektoskopie zusammen mit einem Ökoeinlauf durchgeführt.
Nach Durchführung der kolorektalen Anastomose wird der Patient postoperativ sowohl klinisch als auch analytisch mit seriellen Labortests einschließlich PCR und Procalcitonin überwacht.
Wenn am 4. bis 5. Tag keine Symptome auftreten, wird eine CT-Untersuchung oder Rektoskopie durchgeführt
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CT-SCAN und/oder Rektoskopie
Bei Frauen mit kolorektaler Anastomose wurde am 4.–6. postoperativen Tag routinemäßig ein CT-Scan oder eine Rektoskopie durchgeführt
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Nach Durchführung der kolorektalen Anastomose wird der Patient postoperativ sowohl klinisch als auch analytisch mit seriellen Labortests einschließlich PCR und Procalcitonin überwacht.
Bei fehlenden Beschwerden wird am 4. bis 5. Tag ein Ultraschall-Ökoeinlauf durchgeführt.
Zunächst wird der Foley-Katheter über den transanalen Weg eingeführt, wobei 180 ml Serum unter Ultraschallkontrolle mit einer Sonde in die Vagina eingebracht werden, wobei ein Sagittal- und Mittellinienschnitt verwendet wird.
Wenn im Bereich der Anastomose/des Beckens freie Beckenflüssigkeit (zuvor nicht vorhanden) oder im Vergleich zur Basisuntersuchung (Flüssigkeit zu Beginn der Untersuchung vorhanden) zunimmt, wird der Test als positiv gewertet.
Nach Durchführung der kolorektalen Anastomose wird der Patient postoperativ sowohl klinisch als auch analytisch mit seriellen Labortests einschließlich PCR und Procalcitonin überwacht.
Wenn am 4. bis 5. Tag keine Symptome auftreten, wird eine CT-Untersuchung oder Rektoskopie zusammen mit einem Ökoeinlauf durchgeführt.
Nach Durchführung der kolorektalen Anastomose wird der Patient postoperativ sowohl klinisch als auch analytisch mit seriellen Labortests einschließlich PCR und Procalcitonin überwacht.
Wenn am 4. bis 5. Tag keine Symptome auftreten, wird eine CT-Untersuchung oder Rektoskopie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Feststellung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des Tests zur Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz nach einer kolorektalen Resektion während der postoperativen Phase
Zeitfenster: 24 Monate
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ECO-LEAK zur Anastomoseninsuffizienzdiagnose bei Frauen nach kolorektaler Resektion und Anastomose
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bristow RE, del Carmen MG, Kaufman HS, Montz FJ. Radical oophorectomy with primary stapled colorectal anastomosis for resection of locally advanced epithelial ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2003 Oct;197(4):565-74. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00478-2.
- Bartl T, Schwameis R, Stift A, Bachleitner-Hofmann T, Reinthaller A, Grimm C, Polterauer S. Predictive and Prognostic Implication of Bowel Resections During Primary Cytoreductive Surgery in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1664-1671. doi: 10.1097/IGC.0000000000001369.
- Valenti G, Vitagliano A, Morotti M, Giorda G, Sopracordevole F, Sapia F, Lo Presti V, Chiofalo B, Forte S, Lo Presti L, Tozzi R. Risks factors for anastomotic leakage in advanced ovarian cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Feb;269:3-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.12.007. Epub 2021 Dec 13.
- Lago V, Fotopoulou C, Chiantera V, Minig L, Gil-Moreno A, Cascales-Campos PA, Jurado M, Tejerizo A, Padilla-Iserte P, Malune ME, Di Donna MC, Marina T, Sanchez-Iglesias JL, Olloqui A, Garcia-Granero A, Matute L, Fornes V, Domingo S. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection in ovarian cancer surgery: A multi-centre study. Gynecol Oncol. 2019 Jun;153(3):549-554. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.241. Epub 2019 Apr 3.
- Lago V, Segarra-Vidal B, Cappucio S, Angeles MA, Fotopoulou C, Muallem MZ, Manzanedo I, Iglesias JLS, Chacon E, Padilla-Iserte P, Fagotti A, Ferron G, Kluge L, Vargiu V, Del M, Scambia G, Minig L, Tejerizo A, Segovia MG, Cascales-Campos PA; OVA-LEAK Collaborative Group; Hervas D, Domingo S. OVA-LEAK: Prognostic score for colo-rectal anastomotic leakage in patients undergoing ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):22-27. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.004. Epub 2022 Sep 2.
Studienaufzeichnungsdaten
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-837-1
- Victor Lago Leal (Andere Kennung: La Fe)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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