Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika ECO-LEAK: Wczesne wykrywanie przecieku zespolenia jelita grubego za pomocą ultrasonografii przezpochwowej

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Strategie diagnostyczne i zapobiegawcze przecieku zespolenia jelita grubego u pacjentek z guzami ginekologicznymi

Główną hipotezą jest to, że nieszczelność zespolenia można przewidzieć w okresie około- i pooperacyjnym. W tym celu celem jest ustalenie dokładności ultrasonografii przezpochwowej z wlewem przezodbytniczym (Ecoenema-TV) w diagnostyce nieszczelności zespolenia u pacjentek poddawanych zespoleniu jelita grubego.

diagnostyka nieszczelności zespolenia u pacjentów poddawanych zespoleniu jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia cytoredukcyjna jest kamieniem węgielnym zaawansowanego leczenia raka jajnika i często wymaga wykonania zmodyfikowanego wytrzewienia miednicy mniejszej (MPE) lub resekcji jelita grubego (CRR), po którym najlepiej jest wykonać zespolenie jelita grubego koniec do końca w celu uzyskania optymalnej cytoredukcji. Jednym z najtrudniejszych powikłań tej procedury jest nieszczelność zespolenia (AL), która jest uważana za sytuację zagrażającą życiu, a jej częstość występowania wynosi od 1,24% do 9% u pacjentek z rakiem jajnika. na ogólną prognozę.

W celu rozpoznania nieszczelności zespolenia u pacjentek po zespoleniu jelita grubego opracowaliśmy ten test diagnostyczny w okresie pooperacyjnym.

Badanie ECO-LEAK wykonuje się w następującej kolejności, po poinformowaniu pacjentki i uzyskaniu jej zgody. Pacjentkę układa się w pozycji ginekologicznej/litotomii. Następnie wykonuje się przezpochwowe badanie USG w celu określenia obecności lub braku wolnego płynu lub innych zmian ultrasonograficznych (przekrój strzałkowy i poprzeczny). Równocześnie wprowadza się przezodbytniczy cewnik Foleya i napełnia balonik sondy poprzez bezpośrednią wizualizację. Następnie wykonuje się USG przezpochwowe z lewatywą z wprowadzeniem 180 ml surowicy pod kontrolą USG z sondą w pochwie i nacięciem strzałkowym i środkowym. Jeśli nie pojawi się nowy wolny płyn około zespolenia/miednicy, wynik testu uważa się za ujemny. W przypadku pojawienia się wolnego płynu w miednicy mniejszej (wcześniej nieobecnego) lub wzrostu płynu wolnego w stosunku do badania podstawowego (płyn obecny na początku badania) około zespolenia/miednicy, test uznaje się za pozytywny.

Podsumowując, nieszczelność zespolenia może wystąpić pomimo prawidłowej śródoperacyjnej kontroli zespolenia. Ultrasonografia przezpochwowa w połączeniu z wlewem przezodbytniczym (ECO-LEAK) wykonywana w okresie pooperacyjnym może stanowić przydatne narzędzie w diagnostyce nieszczelności zespolenia. Potrzebne jest badanie prospektywne, aby określić jego dokładność

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

766

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Lago Leal, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem ginekologicznym po resekcji jelita grubego i zespoleniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks kobiecy
  • Wiek od 21 do 99 lat
  • Resekcja jelita grubego i zespolenie
  • Zespolenie górne od 5 cm od krawędzi odbytu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zespolenia jelita grubego po resekcji
  • Ultraniskie zespolenie jelita grubego (< 5 cm)
  • Niewystarczający mankiet dopochwowy do badania TV-US

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
USG przezpochwowe ECO-LEAK
USG przezpochwowe wykonuje się z wlewem przezodbytniczym wykonywanym rutynowo w 4-6 dobie pooperacyjnej
Test diagnostyczny: USG przezpochwowe ECO-LEAK
Po wykonaniu zespolenia jelita grubego pacjent jest monitorowany pooperacyjnie zarówno klinicznie, jak i analitycznie, wykonując seryjne badania laboratoryjne, w tym PCR i prokalcytoninę. W przypadku braku objawów w 4-5 dobie wykonuje się USG - ekolewatywę. Najpierw wprowadza się cewnik Foleya drogą przezodbytniczą, wkraplając 180 cm3 surowicy pod kontrolą USG z sondą w pochwie, nacięciem strzałkowym i środkowym. W przypadku pojawienia się wolnego płynu miednicy (wcześniej nieobecnego) lub wzrostu płynu wolnego w porównaniu z badaniem podstawowym (płyn obecny na początku badania) w okolicy zespolenia/miednicy, wynik testu zostanie uznany za pozytywny.
Test diagnostyczny: ECO-LEAK z tomografem komputerowym lub rektoskopią
Po wykonaniu zespolenia jelita grubego pacjent jest monitorowany pooperacyjnie zarówno klinicznie, jak i analitycznie, wykonując seryjne badania laboratoryjne, w tym PCR i prokalcytoninę. W przypadku braku objawów w 4-5 dobie wykonuje się tomografię komputerową lub rektoskopię wraz z ekolewatywą.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa lub rektoskopia
Po wykonaniu zespolenia jelita grubego pacjent jest monitorowany pooperacyjnie zarówno klinicznie, jak i analitycznie, wykonując seryjne badania laboratoryjne, w tym PCR i prokalcytoninę. W przypadku braku objawów w 4-5 dobie wykonuje się tomografię komputerową lub rektoskopię
ECO-LEAK z inną metodą diagnostyczną (tomografia komputerowa lub rektoskopia)
Kobiety z zespoleniem jelita grubego z badaniem obrazowym CT-SCAN (tomografia komputerowa) lub rektoskopią wykonywanym rutynowo w 4-6 dobie pooperacyjnej oraz USG przezpochwowym
Test diagnostyczny: USG przezpochwowe ECO-LEAK
Po wykonaniu zespolenia jelita grubego pacjent jest monitorowany pooperacyjnie zarówno klinicznie, jak i analitycznie, wykonując seryjne badania laboratoryjne, w tym PCR i prokalcytoninę. W przypadku braku objawów w 4-5 dobie wykonuje się USG - ekolewatywę. Najpierw wprowadza się cewnik Foleya drogą przezodbytniczą, wkraplając 180 cm3 surowicy pod kontrolą USG z sondą w pochwie, nacięciem strzałkowym i środkowym. W przypadku pojawienia się wolnego płynu miednicy (wcześniej nieobecnego) lub wzrostu płynu wolnego w porównaniu z badaniem podstawowym (płyn obecny na początku badania) w okolicy zespolenia/miednicy, wynik testu zostanie uznany za pozytywny.
Test diagnostyczny: ECO-LEAK z tomografem komputerowym lub rektoskopią
Po wykonaniu zespolenia jelita grubego pacjent jest monitorowany pooperacyjnie zarówno klinicznie, jak i analitycznie, wykonując seryjne badania laboratoryjne, w tym PCR i prokalcytoninę. W przypadku braku objawów w 4-5 dobie wykonuje się tomografię komputerową lub rektoskopię wraz z ekolewatywą.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa lub rektoskopia
Po wykonaniu zespolenia jelita grubego pacjent jest monitorowany pooperacyjnie zarówno klinicznie, jak i analitycznie, wykonując seryjne badania laboratoryjne, w tym PCR i prokalcytoninę. W przypadku braku objawów w 4-5 dobie wykonuje się tomografię komputerową lub rektoskopię
CT-SCAN i/lub rektoskopia
Kobiety z zespoleniem jelita grubego z badaniem obrazowym CT-SCAN lub rektoskopii wykonywanym rutynowo w 4-6 dobie pooperacyjnej
Test diagnostyczny: USG przezpochwowe ECO-LEAK
Po wykonaniu zespolenia jelita grubego pacjent jest monitorowany pooperacyjnie zarówno klinicznie, jak i analitycznie, wykonując seryjne badania laboratoryjne, w tym PCR i prokalcytoninę. W przypadku braku objawów w 4-5 dobie wykonuje się USG - ekolewatywę. Najpierw wprowadza się cewnik Foleya drogą przezodbytniczą, wkraplając 180 cm3 surowicy pod kontrolą USG z sondą w pochwie, nacięciem strzałkowym i środkowym. W przypadku pojawienia się wolnego płynu miednicy (wcześniej nieobecnego) lub wzrostu płynu wolnego w porównaniu z badaniem podstawowym (płyn obecny na początku badania) w okolicy zespolenia/miednicy, wynik testu zostanie uznany za pozytywny.
Test diagnostyczny: ECO-LEAK z tomografem komputerowym lub rektoskopią
Po wykonaniu zespolenia jelita grubego pacjent jest monitorowany pooperacyjnie zarówno klinicznie, jak i analitycznie, wykonując seryjne badania laboratoryjne, w tym PCR i prokalcytoninę. W przypadku braku objawów w 4-5 dobie wykonuje się tomografię komputerową lub rektoskopię wraz z ekolewatywą.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa lub rektoskopia
Po wykonaniu zespolenia jelita grubego pacjent jest monitorowany pooperacyjnie zarówno klinicznie, jak i analitycznie, wykonując seryjne badania laboratoryjne, w tym PCR i prokalcytoninę. W przypadku braku objawów w 4-5 dobie wykonuje się tomografię komputerową lub rektoskopię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej testu do rozpoznawania nieszczelności zespolenia po resekcji jelita grubego w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
ECO-LEAK do diagnostyki nieszczelności zespolenia u kobiet po resekcji jelita grubego i zespoleniu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Imperial College London
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Kliniken Essen-Mitte
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Hospital Erasto Gaertner
Hospital Britanico
University of the Republic, Uruguay

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-837-1
  • Victor Lago Leal (Inny identyfikator: La Fe)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj