結腸直腸がんにおける生生物療法製品 GB104 の第 1 相試験
2025年2月12日 更新者：GI Biome, Inc.
GB104の安全性と忍容性を評価し、結腸直腸がんの治癒的結腸切除術と計画的治療を完了した患者の腸内微生物組成を調査するための非盲検、単施設、用量漸増フェーズ1臨床研究
前向き、非盲検、複数回投与、逐次用量漸増、単施設、第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、GB104の安全性と忍容性を評価し、全サイクル補助化学療法の有無にかかわらず治癒的結腸切除術を含む標準治療を完了した結腸直腸がん患者の腸内細菌組成を調査する単一施設の非盲検第1相研究である。
GB104 は、単一株の細菌の凍結乾燥製剤からなる生きたバイオ医薬品です。
研究の投与計画には、1 日 1 回実験薬を経口投与することが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、81 Ilwon-ro
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者
- 組織学的および放射線学的に結腸直腸癌の診断を受けた対象者
- 検査時の年齢が19歳以上80歳以下の男女
治験参加前に根治的結腸切除術を受け、以下の治療を受け、所定の期間を完了した被験者：
- 術後補助化学療法、放射線療法、または同時化学放射線療法を受けており、最後の治療から3か月が経過している被験者
- 術後補助療法を受けておらず、根治的結腸切除術から3か月が経過している被験者
- ストーマ閉鎖術を施行し、ストーマ閉鎖後3ヶ月を経過した者
- 結腸直腸癌の標準治療を受けており、GB104の初回投与までに疾患の進行または再発がみられない被験者
- 術後補助化学療法または放射線療法を受け、治療完了後 3 か月が経過し、以前の補助治療による毒性が NCI-CTCAE v5.0 グレード 1 まで回復している被験者。
- スクリーニング時点で十分な血液学的機能、腎機能、肝機能があることが確認された対象者（スクリーニング期間中に臨床検査が再検査される場合があります）
- 妊娠の可能性のある女性被験者および性行為を控えることまたは適切な避妊方法を使用することに同意した性的に活発な男性
除外基準:
- 重篤な心機能不全、ニューヨーク心臓協会による慢性心不全分類III-IV、症候性冠動脈疾患、重篤な深部静脈血栓症。 6か月以内の心筋梗塞
- 抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤、またはその他のコントロールできない薬剤の全身投与が必要な重篤な活動性感染症
- 初回投与後1ヶ月以内の免疫抑制剤の既往歴
- 既知のHIV感染、またはB型またはC型肝炎の活動性感染
- スクリーニング前の1か月以内に抗生物質の投与を完了した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GB104: 線量レベル 1
用量漸増コホートには、治癒的結腸切除術と計画的治療を完了した大腸癌患者が含まれます。
段階的に増加する用量レベルごとに 3 ～ 6 人の患者が登録されます。
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1 カプセル QD 28 日間経口投与
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実験的：GB104: 線量レベル 2
用量漸増コホートには、治癒的結腸切除術と計画的治療を完了した大腸癌患者が含まれます。
段階的に増加する用量レベルごとに 3 ～ 6 人の患者が登録されます。
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3 カプセル QD 28 日間経口投与
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実験的：GB104: 線量レベル 3
用量漸増コホートには、治癒的結腸切除術と計画的治療を完了した大腸癌患者が含まれます。
段階的に増加する用量レベルごとに 3 ～ 6 人の患者が登録されます。
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5 カプセル QD 28 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週目でのDLT(用量制限毒性)の発生率
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインから8週間までの有害事象の発生率
時間枠：最長8週間まで評価される
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最長8週間まで評価される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 8 週間までの糞便サンプル中の GB104 の量と残留性
時間枠：最長8週間まで評価される
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定量的PCRによって分析される
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最長8週間まで評価される
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ベースラインから 8 週間後までの糞便サンプル中の腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：最長8週間まで評価される
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16S rRNA 遺伝子アンプリコン配列決定によって分析
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最長8週間まで評価される
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ベースラインから 8 週間後の免疫状態の変化
時間枠：最長8週間まで評価される
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最長8週間まで評価される
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ベースラインから 8 週間までの生活の質の改善の変化
時間枠：最長8週間まで評価される
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EQ-5D-5L(EuroQoL 5-Dimensions 5-Level)アンケートにより分析
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最長8週間まで評価される
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LARS(低位前方切除症候群)スコアのベースラインから8週間までの変化
時間枠：最長8週間まで評価される
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LARSアンケートによる分析
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最長8週間まで評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Woo Yong Lee, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月28日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。