Levende bioterapeutisk produkt GB104 Fase 1-studie i tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som villig signerer på et informert samtykkeskjema
2. Personer som har histologisk og radiologisk diagnose av tykktarmskreft
3. Menn og kvinner i alderen 19 til 80 år på tidspunktet for screening

4. Forsøkspersoner som har gjennomgått radikal kolektomi og mottatt følgende behandlinger før de deltok i den kliniske studien, og har fullført den angitte perioden:

   • Personer som har mottatt adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller samtidig kjemoterapi og har fullført 3 måneder siden siste behandling
   • Personer som ikke har mottatt noen adjuvant terapi og har fullført 3 måneder fra radikal kolektomi
   • Forsøkspersoner som har gjennomgått stomilukking og har fullført 3 måneder etter stomilukking
5. Personer som har mottatt standardbehandling for tykktarmskreft uten sykdomsprogresjon eller tilbakefall frem til første administrasjon av GB104
6. Pasienter som har mottatt adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling, og har fullført 3 måneder etter fullført behandling, og toksisitet fra tidligere adjuvant behandling må ha kommet seg til NCI-CTCAE v5.0 grad 1
7. Personer som har blitt bekreftet å ha adekvat hematologisk, nyre- og leverfunksjon ved screeningspunktet (laboratorietester kan testes på nytt i løpet av screeningsperioden)
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og seksuelt aktive menn som samtykker i å avstå fra seksuell aktivitet eller bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig hjertedysfunksjon, New York Heart Association-klassifisering for kronisk hjertesvikt III-IV, symptomatisk koronararteriesykdom, betydelig dyp venetrombose; hjerteinfarkt innen 6 måneder
2. Alvorlige aktive infeksjoner som krever systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller andre medisiner som ikke kan kontrolleres
3. Tidligere immunsuppressiva i anamnesen innen 1 måned etter innledende administrering
4. Kjent HIV-infeksjon, eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller C
5. Personer som har fullført en antibiotikakur innen én måned før screening