Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živý bioterapeutický produkt GB104 Fáze 1 studie kolorektálního karcinomu

12. února 2025 aktualizováno: GI Biome, Inc.

Otevřená jednocentrická klinická studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GB104 a ke zkoumání složení střevních mikrobů u pacientů, kteří dokončili kurativní kolektomii a plánovali léčbu kolorektálního karcinomu

Prospektivní, otevřená, vícedávková, sekvenční eskalace dávky, jednocentrová, studie fáze 1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii fáze 1 z jediného centra, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GB104 a zkoumat složení střevních mikrobů u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dokončili standardní léčbu včetně kurativní kolektomie s nebo bez adjuvantní chemoterapie s plným cyklem. GB104 je živý bioterapeutický produkt sestávající z lyofilizované formulace jednoho kmene bakterie. Dávkovací režim pro studii zahrnuje perorální podávání experimentálního léčiva jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 81 Ilwon-ro
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dobrovolně podepíší informovaný souhlas
  2. Subjekty, které mají histologickou a radiologickou diagnózu kolorektálního karcinomu
  3. Muži a ženy ve věku mezi 19 a 80 lety v době screeningu

  4. Jedinci, kteří před účastí v klinické studii podstoupili radikální kolektomii a podstoupili následující léčbu a dokončili specifikované období:

    • Jedinci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo souběžnou chemoradioterapii a dokončili 3 měsíce od poslední léčby
    • Subjekty, které nepodstoupily žádnou adjuvantní terapii a dokončily 3 měsíce od radikální kolektomie
    • Jedinci, kteří podstoupili uzávěr stomie a dokončili 3 měsíce po uzavření stomie
  5. Subjekty, které dostávaly standardní léčbu kolorektálního karcinomu bez progrese nebo recidivy onemocnění až do prvního podání GB104
  6. Jedinci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii nebo radiační terapii a dokončili 3 měsíce po dokončení léčby a toxicitu z předchozí adjuvantní léčby, se musí zotavit na stupeň 1 podle NCI-CTCAE v5.0
  7. Subjekty, u kterých byla potvrzena adekvátní hematologická, renální a jaterní funkce v místě screeningu (laboratorní testy mohou být znovu testovány během období screeningu)
  8. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži, kteří souhlasí s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat vhodnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Významná srdeční dysfunkce, klasifikace podle New York Heart Association pro chronické srdeční selhání III-IV, symptomatické onemocnění koronárních tepen, významná hluboká žilní trombóza; infarktu myokardu do 6 měsíců
  2. Závažné aktivní infekce, které vyžadují systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo jiné léky, které nelze kontrolovat
  3. Předchozí anamnéza imunosupresiv během 1 měsíce od počátečního podání
  4. Známá infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  5. Subjekty, které dokončily cyklus antibiotik během jednoho měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GB104: Úroveň dávky 1
Kohorta s eskalací dávky zahrnuje pacienty s CRC, kteří dokončili kurativní kolektomii a plánovali terapii. Bude zařazeno 3 až 6 pacientů na eskalující úrovně dávky.
Lék: GB104 (úroveň 1)
Jedna kapsle QD perorálně po dobu 28 dnů
Experimentální: GB104: Úroveň dávky 2
Kohorta s eskalací dávky zahrnuje pacienty s CRC, kteří dokončili kurativní kolektomii a plánovali terapii. Bude zařazeno 3 až 6 pacientů na eskalující úrovně dávky.
Lék: GB104 (úroveň 2)
Tři tobolky QD perorálně po dobu 28 dnů
Experimentální: GB104: Úroveň dávky 3
Kohorta s eskalací dávky zahrnuje pacienty s CRC, kteří dokončili kurativní kolektomii a plánovali terapii. Bude zařazeno 3 až 6 pacientů na eskalující úrovně dávky.
Lék: GB104 (úroveň 3)
Pět tobolek QD perorálně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt DLT (dávku omezující toxicita) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: hodnoceno do 8 týdnů
hodnoceno do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství a perzistence GB104 ve vzorku stolice od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: hodnoceno do 8 týdnů
analyzovány pomocí kvantitativní PCR
hodnoceno do 8 týdnů
Změny ve složení střevní mikroflóry ve vzorcích stolice od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: hodnoceno do 8 týdnů
analyzováno sekvenováním 16S rRNA genového amplikonu
hodnoceno do 8 týdnů
Změny imunitního stavu od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: hodnoceno do 8 týdnů
  • Aktivační faktory imunitní odpovědi (cytokin)
  • Imunofenotypizace mononukleárních buněk periferní krve bude provedena průtokovou cytometrií
hodnoceno do 8 týdnů
Změny ve zlepšení kvality života od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: hodnoceno do 8 týdnů
analyzováno dotazníkem EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimensions 5-Level)
hodnoceno do 8 týdnů
Změny skóre LARS (Syndrom nízké přední resekce) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: hodnoceno do 8 týdnů
analyzováno dotazníkem LARS
hodnoceno do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI Biome, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB-X01-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit