Levende bioterapeutisk produkt GB104 Fase 1 undersøgelse i tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring
2. Forsøgspersoner, der har histologisk og radiologisk diagnose af tyktarmskræft
3. Mænd og kvinder i alderen mellem 19 og 80 år på screeningstidspunktet

4. Forsøgspersoner, der har gennemgået radikal kolektomi og modtaget følgende behandlinger, før de deltog i det kliniske forsøg, og som har gennemført den angivne periode:

   • Forsøgspersoner, der har modtaget adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller samtidig kemostrålebehandling og har gennemført 3 måneder siden de sidste behandlinger
   • Forsøgspersoner, der ikke har modtaget nogen adjuverende behandling og har afsluttet 3 måneder fra den radikale kolektomi
   • Forsøgspersoner, der har gennemgået stomilukning og har afsluttet 3 måneder efter stomilukning
5. Forsøgspersoner, der har modtaget standardbehandling for kolorektal cancer uden sygdomsprogression eller recidiv indtil den første administration af GB104
6. Forsøgspersoner, der har modtaget adjuverende kemoterapi eller strålebehandling og har afsluttet 3 måneder efter endt behandling, og toksicitet fra tidligere adjuverende behandling skal være kommet sig til NCI-CTCAE v5.0 grad 1
7. Forsøgspersoner, der er blevet bekræftet at have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion på screeningspunktet (laboratorieprøver kan testes igen i screeningsperioden)
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd, der accepterer at afholde sig fra seksuel aktivitet eller anvende en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig hjertedysfunktion, New York Heart Association klassifikation for kronisk hjertesvigt III-IV, symptomatisk koronararteriesygdom, signifikant dyb venetrombose; myokardieinfarkt inden for 6 måneder
2. Alvorlige aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler eller anden medicin, der ikke kan kontrolleres
3. Tidligere immunsuppressiv anamnese inden for 1 måned efter indledende administration
4. Kendt HIV-infektion eller aktiv infektion med hepatitis B eller C
5. Forsøgspersoner, der har gennemført en antibiotikakur inden for en måned før screening