活体生物治疗产品 GB104 结直肠癌 1 期研究
2023年7月5日 更新者：GI Biome, Inc.
开放标签、单中心、剂量递增的 1 期临床研究，旨在评估 GB104 的安全性和耐受性，并探索完成结直肠癌根治性结肠切除术和计划治疗的患者的肠道微生物组成
前瞻性、开放标签、多剂量、顺序剂量递增、单中心、1 期试验
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签的 1 期研究，旨在评估 GB104 的安全性和耐受性，并探索完成标准治疗（包括根治性结肠切除术并伴有或不伴有全周期辅助化疗）的结直肠癌患者的肠道微生物组成。
GB104 是一种活生物治疗产品，由单一细菌菌株的冻干制剂组成。
该研究的给药方案包括每天口服一次实验药物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sujin Kim, Ph.D.
- 电话号码：+82-31-8035-3240
- 邮箱：sujin.kim@gi-biome.com
学习地点
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、81 Ilwon-ro
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Woo Yong Lee, M.D., Ph.D.
- 电话号码：02-3410-0261
- 邮箱：lwy555@skku.edu
-
接触：
- Dae Hee Pyo, M.D., Ph.D.
- 电话号码：02-3410-0261
- 邮箱：daehee.pyo@samsung.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿签署知情同意书
- 组织学和放射学诊断为结直肠癌的受试者
- 筛查时年龄在 19 岁至 80 岁之间的男性和女性
参加临床试验前已接受根治性结肠切除术并接受以下治疗，并已完成规定期限的受试者：
- 接受过辅助化疗、放疗或同步放化疗且距最后一次治疗已完成3个月的受试者
- 未接受任何辅助治疗且已完成根治性结肠切除术 3 个月的受试者
- 已接受造口闭合且在造口闭合后完成 3 个月的受试者
- 接受结直肠癌标准治疗直至首次给予 GB104 之前没有疾病进展或复发的受试者
- 接受过辅助化疗或放疗的受试者，且完成治疗后已完成3个月，并且先前辅助治疗的毒性必须已恢复至NCI-CTCAE v5.0 1级
- 在筛选点已确认具有足够的血液学、肾功能和肝功能的受试者（筛选期间可能会重新进行实验室检查）
- 有生育能力的女性受试者和同意避免性活动或使用适当避孕方法的性活跃男性受试者
排除标准：
- 显着心功能不全、纽约心脏协会分类为慢性心力衰竭 III-IV、有症状的冠状动脉疾病、显着深静脉血栓形成； 6个月内发生心肌梗塞
- 需要全身使用抗生素、抗真菌剂、抗病毒剂或其他无法控制的药物的严重活动性感染
- 首次给药1个月内既往有免疫抑制剂史
- 已知的 HIV 感染，或活动性乙型或丙型肝炎感染
- 筛选前一个月内完成抗生素疗程的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GB104：剂量级别1
剂量递增队列包括完成治愈性结肠切除术和计划治疗的结直肠癌患者。
每个剂量水平递增将招募 3 至 6 名患者。
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一粒胶囊 QD 口服 28 天
|
|
实验性的：GB104：剂量等级2
剂量递增队列包括完成治愈性结肠切除术和计划治疗的结直肠癌患者。
每个剂量水平递增将招募 3 至 6 名患者。
|
三粒胶囊 QD 口服 28 天
|
|
实验性的：GB104：剂量等级3
剂量递增队列包括完成治愈性结肠切除术和计划治疗的结直肠癌患者。
每个剂量水平递增将招募 3 至 6 名患者。
|
每日口服 5 粒胶囊，连续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 4 周 DLT（剂量限制毒性）的发生率
大体时间：4周
|
4周
|
|
从基线到 8 周的不良事件发生率
大体时间：评估长达8周
|
评估长达8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 8 周粪便样本中 GB104 的数量和持久性
大体时间：评估长达8周
|
通过定量PCR分析
|
评估长达8周
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|
粪便样本中肠道微生物群组成从基线到 8 周的变化
大体时间：评估长达8周
|
通过 16S rRNA 基因扩增子测序进行分析
|
评估长达8周
|
|
免疫状态从基线到 8 周的变化
大体时间：评估长达8周
|
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评估长达8周
|
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生活质量从基线到 8 周改善的变化
大体时间：评估长达8周
|
通过EQ-5D-5L(EuroQoL 5-Dimensions 5-Level)问卷进行分析
|
评估长达8周
|
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LARS（低位前切除综合征）评分从基线到 8 周的变化
大体时间：评估长达8周
|
LARS问卷分析
|
评估长达8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Woo Yong Lee, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月28日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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