Estudo de fase 1 do produto bioterapêutico vivo GB104 em câncer colorretal

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que assinam um formulário de consentimento informado voluntariamente
2. Indivíduos com diagnóstico histológico e radiológico de câncer colorretal
3. Homens e mulheres com idade entre 19 e 80 anos no momento da triagem

4. Indivíduos que foram submetidos a colectomia radical e receberam os seguintes tratamentos antes de participar do estudo clínico e completaram o período especificado:

   • Indivíduos que receberam quimioterapia adjuvante, radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante e completaram 3 meses desde os últimos tratamentos
   • Indivíduos que não receberam nenhuma terapia adjuvante e completaram 3 meses da colectomia radical
   • Indivíduos que foram submetidos ao fechamento do estoma e completaram 3 meses após o fechamento do estoma
5. Indivíduos que receberam tratamento padrão para câncer colorretal sem progressão da doença ou recorrência até a primeira administração de GB104
6. Indivíduos que receberam quimioterapia ou radioterapia adjuvante e completaram 3 meses após a conclusão do tratamento e toxicidade do tratamento adjuvante anterior devem ter recuperado para NCI-CTCAE v5.0 grau 1
7. Indivíduos que foram confirmados como tendo função hematológica, renal e hepática adequadas no ponto de triagem (exames laboratoriais podem ser retestados durante o período de triagem)
8. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos que concordam em se abster de atividade sexual ou usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

1. Disfunção cardíaca significativa, classificação da New York Heart Association para insuficiência cardíaca crônica III-IV, doença arterial coronariana sintomática, trombose venosa profunda significativa; infarto do miocárdio em 6 meses
2. Infecções ativas graves que requerem antibióticos sistêmicos, agentes antifúngicos, agentes antivirais ou outros medicamentos que não podem ser controlados
3. História prévia de imunossupressor dentro de 1 mês da administração inicial
4. Infecção por HIV conhecida ou infecção ativa por hepatite B ou C
5. Indivíduos que completaram um curso de antibióticos no mês anterior à triagem