Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő bioterápiás termék GB104 1. fázisú vizsgálat a vastag- és végbélrákban

2023. július 5. frissítette: GI Biome, Inc.

Nyílt, egyközpontú, dózis-eszkalációs 1. fázisú klinikai vizsgálat a GB104 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint a bélmikrobiális összetétel feltárására olyan betegeknél, akik kuratív kolektómiát és tervezett vastag- és végbélrák terápiát végeztek

Leendő, nyílt, többadagos, szekvenciális dóziseszkaláció, egyközpontos, 1. fázisú vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat a GB104 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint a bélmikrobiális összetétel feltárására olyan vastag- és végbélrákos betegeknél, akik teljes ciklusú adjuváns kemoterápiával vagy anélkül végezték el a standard kezelést, beleértve a kuratív kolektómiát. A GB104 egy élő bioterápiás termék, amely egyetlen baktériumtörzs liofilizált készítményéből áll. A vizsgálat adagolási rendje magában foglalja a kísérleti gyógyszer napi egyszeri orális beadását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 81 Ilwon-ro
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Woo Yong Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 02-3410-0261
          • E-mail: lwy555@skku.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik készségesen írnak alá beleegyező nyilatkozatot
  2. Azok az alanyok, akiknél vastagbélrák szövettani és radiológiai diagnózisa van
  3. A szűrés időpontjában 19 és 80 év közötti férfiak és nők

  4. Azok az alanyok, akiken radikális colectomián estek át, és a következő kezelésekben részesültek a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt, és teljesítették a meghatározott időszakot:

    • Olyan alanyok, akik adjuváns kemoterápiát, sugárterápiát vagy egyidejű kemoradioterápiát kaptak, és az utolsó kezelések óta eltelt 3 hónap
    • Olyan alanyok, akik nem kaptak semmilyen adjuváns terápiát, és 3 hónapon túl vannak a radikális kolektómián
    • Azok az alanyok, akiknél sztómazárás történt, és a sztómazárás után 3 hónap eltelt
  5. Azok az alanyok, akik a GB104 első beadásáig standard kezelést kaptak vastag- és végbélrákra, a betegség progressziója vagy kiújulása nélkül
  6. Azoknak az alanyoknak, akik adjuváns kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek, és a kezelés befejezése után 3 hónappal befejezték a kezelést, valamint a korábbi adjuváns kezelésből származó toxicitást, az NCI-CTCAE v5.0 1. fokozatúra kell gyógyulniuk.
  7. Azok az alanyok, akiknél a szűrési ponton igazolták, hogy megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval rendelkeznek (a szűrési időszakban a laboratóriumi vizsgálatokat újra lehet vizsgálni)
  8. Fogamzóképes korú női alanyok és szexuálisan aktív férfiak, akik vállalják, hogy tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős szívműködési zavar, New York Heart Association besorolása krónikus szívelégtelenség III-IV, szimptómás koszorúér-betegség, jelentős mélyvénás trombózis; 6 hónapon belül szívinfarktus
  2. Súlyos aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikumokat, gombaellenes szereket, vírusellenes szereket vagy más, nem kontrollálható gyógyszereket igényelnek
  3. Korábbi immunszuppresszáns kezelés a kezdeti beadást követő 1 hónapon belül
  4. Ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  5. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző egy hónapon belül befejezték az antibiotikum-kúrát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GB104: 1. dózisszint
A dóziseszkalációs kohorsz olyan CRC-s betegeket tartalmaz, akik kuratív kolektómiát és tervezett terápiát végeztek. Emelkedő dózisszintenként 3-6 beteget vonnak be.
Drog: GB104 (1. szint)
Egy kapszula QD szájon át 28 napig
Kísérleti: GB104: 2. dózisszint
A dóziseszkalációs kohorsz olyan CRC-s betegeket tartalmaz, akik kuratív kolektómiát és tervezett terápiát végeztek. Emelkedő dózisszintenként 3-6 beteget vonnak be.
Drog: GB104 (2. szint)
Három kapszula QD szájon át 28 napig
Kísérleti: GB104: 3. dózisszint
A dóziseszkalációs kohorsz olyan CRC-s betegeket tartalmaz, akik kuratív kolektómiát és tervezett terápiát végeztek. Emelkedő dózisszintenként 3-6 beteget vonnak be.
Drog: GB104 (3. szint)
Öt kapszula QD szájon át 28 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DLT (dóziskorlátozó toxicitás) előfordulása a 4. héten
Időkeret: 4 hét
4 hét
A nemkívánatos események előfordulása a kiindulási állapottól 8 hétig
Időkeret: 8 hétig értékelték
8 hétig értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GB104 mennyisége és perzisztenciája a székletmintában az alapvonaltól 8 hétig
Időkeret: 8 hétig értékelték
kvantitatív PCR-rel elemeztük
8 hétig értékelték
Változások a bélmikrobióta összetételében a székletmintákban a kiindulási állapottól 8 hétig
Időkeret: 8 hétig értékelték
16S rRNS génamplikon szekvenálással elemeztük
8 hétig értékelték
Változások az immunállapotban a kiindulási állapotról 8 hétre
Időkeret: 8 hétig értékelték
  • Immunválaszt aktiváló faktorok (citokin)
  • A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek immunfenotipizálása áramlási citometriával történik
8 hétig értékelték
Az életminőség javulásának változásai a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: 8 hétig értékelték
EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimensions 5-Level) kérdőívvel elemezve
8 hétig értékelték
A LARS (alacsony elülső reszekciós szindróma) pontszámának változása a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: 8 hétig értékelték
LARS kérdőívvel elemeztük
8 hétig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GI Biome, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GB-X01-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a GB104 (1. szint)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel